Investigação do desempenho do dispositivo médico dermalyser na determinação da espessura do melanoma com base em imagens de dermoscopia (AI-DSII)
Investigação do desempenho do dermalisador de dispositivos médicos na determinação da espessura do melanoma com base em imagens de dermatoscopia - uma investigação clínica prospectiva unicêntrica, não randomizada, paralela e duplo-cega
Na Suécia, aproximadamente 9.000 suecos são afetados anualmente pelo melanoma e, a cada ano, 500 indivíduos morrem de melanoma metastático. O prognóstico do melanoma depende principalmente da espessura do tumor no momento do diagnóstico. Os melanomas que crescem apenas na epiderme e ainda não cresceram na derme são chamados de melanoma in situ ou pré-melanoma. Esses melanomas não têm potencial para se espalhar pelo corpo. Os melanomas que crescem na derme, por outro lado, são chamados de melanomas invasivos ou malignos. Os melanomas invasivos têm potencial para se espalhar pelo corpo.
Para melhorar o diagnóstico do melanoma, é utilizado um dermatoscópio. O dermatoscópio é um tipo de lupa equipada com luz forte. O uso de um dermatoscópio torna as estruturas da epiderme e da derme mais claras. Embora a maioria dos melanomas seja relativamente fácil de detectar, muitas vezes é difícil determinar se os melanomas são invasivos ou in situ com base na imagem dermatoscópica. Apesar de todos os melanomas suspeitos (independentemente da profundidade do melanoma) deverem ser operados, é importante formar uma opinião sobre se o melanoma é invasivo ou in situ. Esta decisão é importante porque:
- Fornece orientações sobre a rapidez com que a saúde deve priorizar um paciente para a cirurgia.
- Fornece orientação sobre a margem que o cirurgião escolhe para a primeira operação.
- Afeta as informações que fornecemos ao paciente antes mesmo da primeira operação.
Nos últimos anos, várias aplicações do aprendizado de máquina mostraram um grande potencial em contextos de pesquisa na dermatologia e na venereologia. No entanto, essas ferramentas foram avaliadas em uma extensão muito limitada em ensaios clínicos, o que é naturalmente um pré -requisito antes que possam ser implementados com segurança na área da saúde de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sam Polesie, MD, PhD
- Número de telefone: +4670-2241915
- E-mail: sam.polesie@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Filippos Giannopoulos, MD
- Número de telefone: +46729102556
- E-mail: filippos.giannopoulos@vgregion.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Department of Dermatology and Venereology Sahlgrenska University Hospital, Gröna stråket 16
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente precisa ter ≥ 18 anos de idade na inclusão
- O paciente tem suspeita de melanoma primário onde a cirurgia está planejada
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- O tamanho da lesão suspeita é muito pequena ou grande demais para se encaixar no círculo branco na tela, mesmo após o zoom dentro e fora no máximo. A lesão não deve ter <2 mm ou> 20 mm de diâmetro.
De acordo com o julgamento do investigador, excluir quando há fatores que podem afetar a qualidade da foto como quando:
- Lesão com qualquer forma de modificações como tatuagens, marcações de caneta e/ou pigmentos cobrindo ou lesões cutâneas circundantes.
- Lesões localizadas em áreas como genitália, pele acral (planta do pé ou palma da mão), superfícies mucosas (boca, olhos, nariz, etc.), psoríase ou doenças de pele semelhantes.
- Lesões mascaradas por uma quantidade excessiva de pelos, geralmente encontradas nas axilas, couro cabeludo, barbas ou outras partes do corpo com pelos.
- Lesões que são cicatrizadas, não intactas, feridas, anteriormente biopsiadas ou submetidas a cirurgia. em áreas que não são adequadas para imagens de dermoscopia.
- Indivíduos com pele V e VI de acordo com a escala Fitzpatrick (pele marrom mais escura ou de cor preta)
- Pacientes que não realizam cirurgia ou morrem antes da cirurgia planejada
- Dados de diagnóstico desaparecidos ou não interpretáveis do Departamento de Patologia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Melanoma cutâneo
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Dermalyser é um aplicativo (app) de Inteligência Artificial (IA) que permite aos profissionais médicos tirar fotos de lesões cutâneas com o auxílio da câmera de um smartphone.
Um dermatoscópio é conectado à câmera do smartphone e serve para tirar a imagem digital de lesões cutâneas com suspeita de melanoma.
Baseado em algoritmos de processamento de imagens, o app faz uma análise detalhada da lesão cutânea capturada.
Nesta investigação clínica, o objetivo é testar o desempenho do dispositivo num cenário prospectivo em pacientes com suspeita de melanoma cutâneo primário, para validar o componente de IA adicionado.
A finalidade do dispositivo não é substituir a avaliação do médico, mas sim auxiliar os médicos na sua avaliação.
Consequentemente, o dispositivo final deve ser considerado como uma segunda opinião para aumentar a tomada de decisão clínica.
O objetivo final é desenvolver uma ferramenta que possa aumentar a tomada de decisões clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) para discriminação entre melanoma invasivo e in situ para o "conjunto de dados de distribuição".
Prazo: Desde a inscrição até o final da inclusão quando as imagens da lesão foram obtidas. Isso geralmente será alcançado no mesmo dia em que o paciente é incluído no estudo.
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Observe que no pré -operatório ainda haverá incerteza se uma lesão incluída for verificada histopatologicamente verificada como um melanoma. Após a análise histopatológica, todas as lesões serão separadas em um "conjunto de dados de distribuição", ou seja, lesões que foram confirmadas como melanomas e um "conjunto de distribuição fora da distribuição", isto é, lesões que provaram ter um diagnóstico alternativo. Observe que a medida de resultado primário será limitada ao “conjunto de dados em distribuição”, ou seja, lesões que se revelaram ser um melanoma. Análise de imagens com a ajuda da ferramenta de IA Dermalyser em um ambiente prospectivo. |
Desde a inscrição até o final da inclusão quando as imagens da lesão foram obtidas. Isso geralmente será alcançado no mesmo dia em que o paciente é incluído no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: Desde a inscrição até o final da inclusão quando as imagens da lesão foram obtidas. Isso geralmente será alcançado no mesmo dia em que o paciente é incluído no estudo.
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Observe que no pré-operatório ainda haverá incerteza se uma lesão incluída será verificada histopatologicamente como um melanoma. Após análise histopatológica todas as lesões serão separadas em um “conjunto de dados em distribuição”, ou seja, lesões que foram confirmadas como melanomas e um “conjunto fora de distribuição”, ou seja, lesões que demonstraram ter diagnóstico alternativo. Observe que a medida de sensibilidade e especificidade será limitada "no conjunto de dados de distribuição", ou seja, lesões que acabaram sendo um melanoma. Análise de imagem com a ajuda da ferramenta AI Dermalyser em um ambiente prospectivo. |
Desde a inscrição até o final da inclusão quando as imagens da lesão foram obtidas. Isso geralmente será alcançado no mesmo dia em que o paciente é incluído no estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação algorítmica e médica do "conjunto fora de distribuição"
Prazo: Desde a inscrição até o final da inclusão quando as imagens da lesão forem obtidas. Na maioria das vezes, isso será alcançado no mesmo dia em que o paciente for incluído no estudo.
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Observe que no pré-operatório ainda haverá incerteza se uma lesão incluída será verificada histopatologicamente como um melanoma.
Após análise histopatológica todas as lesões serão separadas em um “conjunto de dados em distribuição”, ou seja, lesões que foram confirmadas como melanomas e um “conjunto fora de distribuição”, ou seja, lesões que demonstraram ter diagnóstico alternativo.
Observe que este resultado pré-especificado será limitado ao "conjunto de dados fora de distribuição", ou seja, lesões que não se revelaram ser um melanoma.
Análise de imagens com a ajuda da ferramenta de IA Dermalyser em um ambiente prospectivo.
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Desde a inscrição até o final da inclusão quando as imagens da lesão forem obtidas. Na maioria das vezes, isso será alcançado no mesmo dia em que o paciente for incluído no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-24-06-047957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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