Onderzoek naar de prestaties van het medische apparaat Dermalyser bij het bepalen van de dikte van de melanoom op basis van dermoscopiebeelden (AI-DSII)
Onderzoek naar de prestaties van de dermalyser voor medische hulpmiddelen bij het bepalen van de melanoomdikte op basis van dermoscopiebeelden - een single-center, niet-gerandomiseerd, parallel en dubbelblind prospectief klinisch onderzoek
In Zweden worden jaarlijks ongeveer 9.000 Zweden beïnvloed door melanoom en elk jaar sterven 500 personen aan metastatisch melanoom. De prognose voor melanoom hangt voornamelijk af van de dikte van de tumor bij diagnose. Melanomen die alleen in de opperhuid groeien en nog niet in de dermis zijn gegroeid, worden melanoom in situ of pre-melanoom genoemd. Deze melanomen missen het potentieel om zich in het lichaam te verspreiden. Melanomen die uitgroeien tot de dermis worden daarentegen invasieve of kwaadaardige melanomen genoemd. Invasieve melanomen kunnen zich in het lichaam verspreiden.
Om de diagnostiek van melanoom te verbeteren, wordt een dermatoscoop gebruikt. Een dermatoscoop is een soort vergrootglas uitgerust met een sterk licht. Met behulp van een dermatoscoop worden de structuren in de epidermis en dermis duidelijker. Hoewel de meeste melanomen relatief eenvoudig te detecteren zijn, is het vaak moeilijk om op basis van het dermatoscopische beeld te bepalen of melanomen invasief of in situ zijn. Ondanks het feit dat alle vermoedelijke melanomen (ongeacht de melanoomdiepte) geopereerd moeten worden, is het belangrijk om een oordeel te vormen over de vraag of het melanoom invasief of in situ is. Deze beslissing is belangrijk omdat deze:
- Geeft richtlijnen over hoe snel de gezondheidszorg prioriteit moet geven aan een patiënt voor een operatie.
- Geeft richtlijnen over de marge die de chirurg kiest voor de eerste operatie.
- Heeft invloed op de informatie die we de patiënt geven al vóór de eerste operatie.
In de afgelopen jaren hebben verschillende toepassingen van machine learning een groot potentieel aangetoond in onderzoekscontexten binnen dermatologie en venereologie. Deze tools zijn echter in de klinische proeven in de klinische onderzoeken geëvalueerd, wat natuurlijk een voorwaarde is voordat ze veilig kunnen worden geïmplementeerd in routinematige gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sam Polesie, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4670-2241915
- E-mail: sam.polesie@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Filippos Giannopoulos, MD
- Telefoonnummer: +46729102556
- E-mail: filippos.giannopoulos@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Department of Dermatology and Venereology Sahlgrenska University Hospital, Gröna stråket 16
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet bij opname ≥18 jaar oud zijn
- De patiënt heeft een vermoedelijk primair melanoom waarvoor een operatie gepland is
- Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- De vermoedelijke laesiegrootte is te klein of te groot om in de witte cirkel op het scherm te passen, zelfs nadat maximaal is in- en uitgezoomd. De laesie mag een diameter van niet < 2 mm of > 20 mm hebben.
Naar het oordeel van de onderzoeker: om uit te sluiten wanneer er factoren zijn die de kwaliteit van de foto kunnen beïnvloeden, zoals wanneer:
- Laesie met enige vorm van modificatie, zoals tatoeages, penmarkeringen en/of pigmenten die huidlaesies bedekken of omringen.
- Laesies gelegen op gebieden zoals geslachtsdelen, acrale huid (voetzool of palm van de hand), slijmvliesoppervlakken (mond, oog, neus, enz.), Psoriasis of vergelijkbare huidaandoeningen.
- Laesies gemaskeerd door een overmatige hoeveelheid haar, meestal aangetroffen in oksels, hoofdhuid, baarden of andere harige delen van het lichaam.
- Laesies die zijn getekend, niet-intact, gewond, eerder biopsie of ondergaan een operatie. in gebieden die niet geschikt zijn voor beeldvorming van de dermoscopie.
- Personen met huidtype V en VI volgens de Fitzpatrick -schaal (donkerder bruin of zwart gekleurde huid)
- Patiënten die geen operatie uitvoeren of overlijden vóór de geplande operatie
- Ontbrekende of niet -interpreteerbare diagnostische gegevens van de afdeling Pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cutaan melanoom
|
Dermalyser is een kunstmatige intelligentie (AI) -toepassing (APP) waarmee medische professionals foto's kunnen maken van cutane laesies met behulp van een smartphonecamera.
Een dermatoscoop is verbonden met de smartphonecamera en wordt gebruikt om het digitale beeld van cutane laesies te nemen met vermoeden van melanoom.
Op basis van beeldverwerkingsalgoritmen voert de app een gedetailleerde analyse uit van de vastgelegde cutane laesie.
In dit klinische onderzoek is het doel om de apparaatprestaties in een prospectieve instelling te testen bij patiënten met een vermoeden van primair cutane melanoom, om de toegevoegde AI -component te valideren.
Het beoogde doel van het apparaat is niet om de beoordeling van de arts te vervangen, maar eerder om artsen te helpen bij hun beoordeling.
Bijgevolg moet het uiteindelijke apparaat worden beschouwd als een second opinion om de klinische besluitvorming te vergroten.
Het uiteindelijke doel is om een hulpmiddel te ontwikkelen dat de klinische besluitvorming kan vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC) voor onderscheid tussen invansief en in situ melanoom voor de "in distributie dataset".
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de opname wanneer de beelden van de laesie zijn verkregen. Dit zal meestal worden bereikt op dezelfde dag dat de patiënt in het onderzoek is opgenomen.
|
Houd er rekening mee dat er preoperatief nog steeds onzekerheid zal bestaan of een ingesloten laesie histopathologisch kan worden geverifieerd als een melanoom. Na histopathologische analyse zullen alle laesies worden gescheiden in een "in distributie dataset", d.w.z. laesies die werden bevestigd als melanomen en een "out-of distribution set", d.w.z. laesies waarvoor een alternatieve diagnose bleek te bestaan. Houd er rekening mee dat de primaire uitkomstmaat beperkt zal zijn tot de ‘in distributie dataset’, d.w.z. laesies die een melanoom bleken te zijn. Beeldanalyse met behulp van AI-tool Dermalyser in een prospectieve setting. |
Van inschrijving tot het einde van de opname wanneer de beelden van de laesie zijn verkregen. Dit zal meestal worden bereikt op dezelfde dag dat de patiënt in het onderzoek is opgenomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de inclusie wanneer de beelden van de laesie zijn verkregen. Meestal zal dit op dezelfde dag worden bereikt als waarop de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen.
|
Houd er rekening mee dat er preoperatief nog steeds onzekerheid zal bestaan of een ingesloten laesie histopathologisch kan worden geverifieerd als een melanoom. Na histopathologische analyse zullen alle laesies worden gescheiden in een "in distributie dataset", d.w.z. laesies die werden bevestigd als melanomen en een "out-of distribution set", d.w.z. laesies waarvoor een alternatieve diagnose bleek te bestaan. Houd er rekening mee dat de gevoeligheid en de specificiteitsmaat de "in distrubutiegegevensset" zullen worden beperkt, d.w.z. laesies die een melanoom bleken te zijn. Beeldanalyse met behulp van AI Tool Dermalyser in een potentiële instelling. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de inclusie wanneer de beelden van de laesie zijn verkregen. Meestal zal dit op dezelfde dag worden bereikt als waarop de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algoritmische en artsenbeoordeling van de "out of distribution set"
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de opname wanneer de beelden van de laesie zijn verkregen. Dit zal meestal worden bereikt op dezelfde dag dat de patiënt in het onderzoek is opgenomen.
|
Houd er rekening mee dat er preoperatief nog steeds onzekerheid zal zijn als een opgenomen laesie histopathologisch wordt geverifieerd als een melanoom.
Na histopathologische analyse zullen alle laesies worden gescheiden in een "in distrubutiegegevensset", d.w.z. laesies die werden bevestigd als melanomen en een "out-of-distributieset", d.w.z. laesies die een alternatieve diagnose bleken te hebben.
Houd er rekening mee dat dit vooraf gespecificeerde resultaat de "uit distrubutiegegevensset" zal worden beperkt, d.w.z. laesies die geen melanoom bleken te zijn.
Beeldanalyse met behulp van AI Tool Dermalyser in een potentiële instelling.
|
Van inschrijving tot het einde van de opname wanneer de beelden van de laesie zijn verkregen. Dit zal meestal worden bereikt op dezelfde dag dat de patiënt in het onderzoek is opgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-24-06-047957
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .