Untersuchung der Leistung des Dermalysegeräts für medizinische Geräte bei der Bestimmung der Melanomdicke anhand von Dermatoskopiebildern (AI-DSII)
Untersuchung der Leistung des medizinischen Geräts dermalyser bei der Bestimmung der Melanomdicke auf der Grundlage von Dermoskopiebildern-einer einzelnen, nicht randomisierten, parallelen und doppeltblenden prospektiven klinischen Untersuchung
In Schweden sind jährlich rund 9.000 Schweden vom Melanom betroffen, und jedes Jahr sterben 500 Personen an metastasiertem Melanom. Die Prognose für Melanom hängt hauptsächlich von der Dicke des Tumors bei der Diagnose ab. Melanome, die nur in der Epidermis wachsen und noch nicht in die Dermis gewachsen sind, werden in situ oder vor dem Melanom als Melanom bezeichnet. Diese Melanome fehlen das Potenzial, sich im Körper auszubreiten. Melanome, die in die Dermis wachsen, werden dagegen als invasive oder bösartige Melanome bezeichnet. Invasive Melanome haben das Potenzial, sich im Körper auszubreiten.
Zur Verbesserung der Melanomdiagnostik kommt ein Dermatoskop zum Einsatz. Ein Dermatoskop ist eine Art Lupe, die mit starkem Licht ausgestattet ist. Durch den Einsatz eines Dermatoskops werden die Strukturen in der Epidermis und Dermis deutlicher. Obwohl die meisten Melanome relativ leicht zu erkennen sind, ist es oft schwierig, anhand des dermatoskopischen Bildes festzustellen, ob Melanome invasiv oder in situ sind. Obwohl alle vermuteten Melanome (unabhängig von der Tiefe des Melanoms) operiert werden sollten, ist es wichtig, sich eine Meinung darüber zu bilden, ob das Melanom invasiv oder in situ vorliegt. Diese Entscheidung ist wichtig, weil sie:
- Bietet Hinweise dazu, wie schnell das Gesundheitswesen einen Patienten für eine Operation priorisieren muss.
- Bietet Leitlinien am Rand, den der Chirurg für den ersten Betrieb auswählt.
- Beeinflusst die Informationen, die wir dem Patienten bereits vor der ersten Operation geben.
In den letzten Jahren haben mehrere Anwendungen des maschinellen Lernens großes Potenzial in Forschungskontexten der Dermatologie und Venerologie gezeigt. Diese Instrumente wurden jedoch nur in sehr begrenztem Umfang in klinischen Studien evaluiert, was natürlich eine Voraussetzung dafür ist, dass sie sicher in der routinemäßigen Gesundheitsversorgung eingesetzt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sam Polesie, MD, PhD
- Telefonnummer: +4670-2241915
- E-Mail: sam.polesie@vgregion.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Filippos Giannopoulos, MD
- Telefonnummer: +46729102556
- E-Mail: filippos.giannopoulos@vgregion.se
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, 413 45
- Department of Dermatology and Venereology Sahlgrenska University Hospital, Gröna stråket 16
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss ≥ 18 Jahre im Einschluss sein
- Der Patient hat ein vermutetes primäres Melanom, bei dem eine Operation geplant ist
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Die vermutete Läsionsgröße ist zu klein oder zu groß, um in den weißen Kreis auf dem Bildschirm zu passen, selbst nach maximalem Vergrößern und Verkleinern. Die Läsion sollte keinen Durchmesser von < 2 mm oder > 20 mm haben.
Nach Einschätzung des Ermittlers soll ausgeschlossen werden, dass Faktoren vorliegen, die die Qualität des Fotos beeinträchtigen könnten, beispielsweise wenn:
- Läsion mit irgendeiner Form von Modifikationen wie Tätowierungen, Stiftmarkierungen und/oder Pigmenten, die die Hautläsionen bedecken, oder umgebende Hautläsionen.
- Läsionen an Bereichen wie Genitalien, Akralhaut (Fußsohle oder Handfläche), Schleimhautoberflächen (Mund, Auge, Nase usw.), Psoriasis oder ähnlichen Hauterkrankungen.
- Läsionen, die von einer übermäßigen Menge an Haaren maskiert werden und im Allgemeinen in Achselhöhlen, Kopfhaut, Bärten oder anderen haarigen Körperteilen enthalten sind.
- Läsionen, die vernarbt, nicht intakt, verletzt, zuvor biopsiert oder operiert wurden. in Bereichen, die für die Dermatoskopie-Bildgebung nicht geeignet sind.
- Personen mit Hauttyp V und VI gemäß der Fitzpatrick -Skala (dunklere braune oder schwarze Haut)
- Patienten, die vor der geplanten Operation keine Operation durchführen oder sterben
- Fehlende oder nicht interpretierbare Diagnosedaten der Abteilung für Pathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Haut Melanom
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Dermalyser ist eine AP für künstliche Intelligenz (AI), mit der medizinische Fachkräfte mit Hilfe einer Smartphone -Kamera Fotos von Hautläsionen aufnehmen können.
Ein Dermatoskop ist mit der Smartphone -Kamera angeschlossen und wird verwendet, um das digitale Bild von Hautläsionen mit dem Verdacht auf Melanom zu erhalten.
Basierend auf Bildverarbeitungsalgorithmen führt die App eine detaillierte Analyse der erfassten Hautläsion durch.
In dieser klinischen Untersuchung besteht das Ziel darin, die Geräteleistung in einer prospektiven Umgebung bei Patienten mit einem Verdacht auf primäres Hautmelanom zu testen, um die zusätzliche KI -Komponente zu validieren.
Der beabsichtigte Zweck des Geräts ist es nicht, die Bewertung des Arztes zu ersetzen, sondern die Ärzte bei ihrer Einschätzung zu helfen.
Infolgedessen sollte das endgültige Gerät als eine zweite Stellungnahme angesehen werden, um die klinische Entscheidungsfindung zu erweitern.
Das ultimative Ziel ist es, ein Tool zu entwickeln, das die klinische Entscheidungsfindung erhöhen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) zur Unterscheidung zwischen invasivem und In-situ-Melanom für den „In-Distribution-Datensatz“.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Aufnahme, wenn die Bilder der Läsion erstellt wurden. Dies geschieht meist am selben Tag, an dem der Patient in die Studie aufgenommen wird.
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Bitte beachten Sie, dass präoperativ noch Unsicherheit besteht, ob eine eingeschlossene Läsion histopathologisch als Melanom verifiziert werden kann. Nach der histopathologischen Analyse werden alle Läsionen in einen „in der Verteilung befindlichen Datensatz“, d. h. Läsionen, die als Melanome bestätigt wurden, und einen „außerhalb der Verteilung befindlichen Datensatz“, d. h. Läsionen, bei denen nachweislich eine alternative Diagnose vorliegt, getrennt. Bitte beachten Sie, dass das primäre Ergebnismaß auf den „in der Verteilung befindlichen Datensatz“ beschränkt ist, d. h. auf Läsionen, bei denen es sich um ein Melanom handelte. Bildanalyse mit Hilfe des KI-Tools Dermalyser in einem prospektiven Setting. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Aufnahme, wenn die Bilder der Läsion erstellt wurden. Dies geschieht meist am selben Tag, an dem der Patient in die Studie aufgenommen wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit und Spezifität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Aufnahme, wenn die Bilder der Läsion erhalten wurden. Dies wird am häufigsten am selben Tag erreicht, da der Patient in die Studie aufgenommen wird.
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Bitte beachten Sie, dass präoperativ noch Unsicherheit besteht, ob eine eingeschlossene Läsion histopathologisch als Melanom verifiziert werden kann. Nach der histopathologischen Analyse werden alle Läsionen in einen „in der Verteilung befindlichen Datensatz“, d. h. Läsionen, die als Melanome bestätigt wurden, und einen „außerhalb der Verteilung befindlichen Datensatz“, d. h. Läsionen, bei denen nachweislich eine alternative Diagnose vorliegt, getrennt. Bitte beachten Sie, dass das Sensitivitäts- und Spezifitätsmaß auf den „in der Verteilung befindlichen Datensatz“ beschränkt ist, d. h. auf Läsionen, bei denen es sich um ein Melanom handelte. Bildanalyse mit Hilfe des KI-Tools Dermalyser in einem prospektiven Setting. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Aufnahme, wenn die Bilder der Läsion erhalten wurden. Dies wird am häufigsten am selben Tag erreicht, da der Patient in die Studie aufgenommen wird.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Algorithmische und ärztliche Beurteilung des „Out of Distribution Set“
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Aufnahme, wenn die Bilder der Läsion erstellt wurden. Dies geschieht meist am selben Tag, an dem der Patient in die Studie aufgenommen wird.
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Bitte beachten Sie, dass es präoperativ immer noch Unsicherheit gibt, wenn eine eingeschlossene Läsion histopathologisch als Melanom verifiziert wird.
Nach der histopathologischen Analyse werden alle Läsionen in einen "In-Distolen-Datensatz" unterteilt, d. H. Läsionen, die als Melanome und als "außerhalb der Verteilung" bestätigt wurden, d. H. Läsionen, die sich als alternative Diagnose erwiesen.
Bitte beachten Sie, dass dieses vorgegebene Ergebnis den "Out-Distribution-Datensatz" begrenzt wird, d. H. Läsionen, die sich als kein Melanom herausstellten.
Bildanalyse mit Hilfe des KI -Werkzeugsmalysers in einer prospektiven Umgebung.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Aufnahme, wenn die Bilder der Läsion erstellt wurden. Dies geschieht meist am selben Tag, an dem der Patient in die Studie aufgenommen wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIV-24-06-047957
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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