Undersøkelse av ytelsen til det medisinske utstyret Dermalyser for å bestemme melanomtykkelse basert på dermoskopibilder (AI-DSII)
Undersøkelse av ytelsen til dermalysatoren for medisinsk utstyr for å bestemme melanomtykkelse basert på dermoskopibilder - en enkeltsenter, ikke-randomisert, parallell og dobbeltblindet prospektiv klinisk undersøkelse
I Sverige påvirkes omtrent 9000 svensker av melanom årlig, og hvert år dør 500 individer av metastatisk melanom. Prognosen for melanom avhenger først og fremst av tykkelsen på svulsten ved diagnose. Melanomer som bare vokser i overhuden og ennå ikke har vokst til dermis, kalles melanom in situ eller pre-melanom. Disse melanomene mangler potensial til å spre seg i kroppen. Melanomer som vokser til dermis, derimot, kalles invasive eller ondartede melanomer. Invasive melanomer har potensial til å spre seg i kroppen.
For å forbedre melanomdiagnostikk brukes et dermatoskop. Et dermatoskop er en type forstørrelsesglass utstyrt med et sterkt lys. Å bruke et dermatoskop gjør strukturene i overhuden og dermis tydeligere. Selv om de fleste melanomer er relativt enkle å oppdage, er det ofte vanskelig å avgjøre om melanomer er invasive eller in situ basert på det dermatoskopiske bildet. Til tross for at alle mistenkte melanomer (uavhengig av melanomdybde) skal betjenes på, er det viktig å danne en mening om hvorvidt melanomet er invasivt eller in situ. Denne avgjørelsen er viktig fordi den:
- Gir veiledning om hvor raskt helsevesenet må prioritere en pasient til operasjon.
- Gir veiledning om margen kirurgen velger for den første operasjonen.
- Påvirker informasjonen vi gir pasienten allerede før første operasjon.
Flere anvendelser av maskinlæring har de siste årene vist stort potensial i forskningssammenheng innen dermatologi og venerologi. Disse verktøyene har imidlertid blitt evaluert i svært begrenset grad i kliniske studier, noe som naturligvis er en forutsetning før de trygt kan implementeres i rutinemessig helsevesen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sam Polesie, MD, PhD
- Telefonnummer: +4670-2241915
- E-post: sam.polesie@vgregion.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Filippos Giannopoulos, MD
- Telefonnummer: +46729102556
- E-post: filippos.giannopoulos@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Department of Dermatology and Venereology Sahlgrenska University Hospital, Gröna stråket 16
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten må være ≥ 18 år ved inkludering
- Pasienten har mistanke om primært melanom hvor operasjon er planlagt
- Vilje og evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Den mistenkte lesjonsstørrelsen er for liten eller for stor til å passe den hvite sirkelen på skjermen selv etter å ha zoomet inn og ut maksimalt. Lesjonen skal ikke være <2 mm eller> 20 mm i diameter.
I henhold til vurdering av etterforskeren, for å utelukke når det er faktorer som kan påvirke kvaliteten på bildet, for eksempel når:
- Lesjon med noen form for modifikasjoner som tatoveringer, pennmerker og/eller pigmenter som dekker eller omgivende hudlesjoner.
- Lesjoner lokalisert på områder som kjønnsorganer, akral hud (fotsåle eller håndflate), slimhinneoverflater (munn, øye, nese, etc.), psoriasis eller lignende hudsykdommer.
- Lesjoner maskert av en overdreven mengde hår, vanligvis funnet i armhuler, hodebunn, skjegg eller andre hårete deler av kroppen.
- Lesjoner som er arrete, ikke-intakt, skadet, tidligere biopsied eller gjennomgått kirurgi. i områder som ikke er egnet for dermoskopiavbildning.
- Personer med hudtype V og VI i henhold til Fitzpatrick-skalaen (mørkere brun eller svart hud)
- Pasienter som ikke utfører kirurgi eller dør før den planlagte operasjonen
- Manglende eller uinterretbare diagnostiske data fra Institutt for patologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kutan melanom
|
Dermalyser er en Artificial Intelligence (AI) applikasjon (app) som lar medisinske fagfolk ta bilder av hudlesjoner ved hjelp av et smarttelefonkamera.
Et dermatoskop er koblet til smarttelefonkameraet og brukes til å ta det digitale bildet av hudlesjoner med mistanke om melanom.
Basert på bildebehandlingsalgoritmer gjør appen en detaljert analyse av den fangede kutane lesjonen.
I denne kliniske undersøkelsen er målet å teste enhetens ytelse i en prospektiv setting hos pasienter med mistanke om primært hudmelanom, for å validere den tilførte AI-komponenten.
Formålet med enheten er ikke å erstatte legens vurdering, men snarere å hjelpe leger i deres vurdering.
Følgelig bør den endelige enheten betraktes som en second opinion for å øke den kliniske beslutningstakingen.
Det endelige målet er å utvikle et verktøy som kan forsterke kliniske beslutninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven (AUC) for diskriminering mellom overførende og in situ melanom for "i distribusjonsdatasett".
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av inkluderingen når bildene av lesjonen er tatt. Dette vil oftest oppnås samme dag som at pasienten inkluderes i studien.
|
Vær oppmerksom på at preoperativt det fortsatt vil være usikkerhet hvis en inkludert lesjon vil bli histopatologisk bekreftet som et melanom. Etter histopatologisk analyse vil alle lesjoner bli separert i et "i Distrubution Data Set", dvs. lesjoner som ble bekreftet som melanomer og et "out-of-distribusjonssett", dvs. lesjoner som viste seg å ha en alternativ diagnose. Vær oppmerksom på at det primære utfallsmålet vil være begrenset "i Distrubution Data Set", dvs. lesjoner som viste seg å være et melanom. Bildeanalyse ved hjelp av AI Tool Dermalyser i potensielle omgivelser. |
Fra påmelding til slutten av inkluderingen når bildene av lesjonen er tatt. Dette vil oftest oppnås samme dag som at pasienten inkluderes i studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av inkluderingen når bildene av lesjonen er oppnådd. Dette vil oftest oppnås samme dag som pasienten er inkludert i studien.
|
Vær oppmerksom på at preoperativt det fortsatt vil være usikkerhet hvis en inkludert lesjon vil bli histopatologisk bekreftet som et melanom. Etter histopatologisk analyse vil alle lesjoner bli separert i et "i Distrubution Data Set", dvs. lesjoner som ble bekreftet som melanomer og et "out-of-distribusjonssett", dvs. lesjoner som viste seg å ha en alternativ diagnose. Vær oppmerksom på at sensitivitets- og spesifisitetsmålet vil være begrenset i "i distribusjonsdatasettet", dvs. lesjoner som viste seg å være et melanom. Bildeanalyse ved hjelp av AI-verktøyet Dermalyser i en potensiell setting. |
Fra påmelding til slutten av inkluderingen når bildene av lesjonen er oppnådd. Dette vil oftest oppnås samme dag som pasienten er inkludert i studien.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritmisk og lege vurdering av "Out of Distribution Set"
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av inkluderingen når bildene av lesjonen er tatt. Dette vil oftest oppnås samme dag som at pasienten inkluderes i studien.
|
Vær oppmerksom på at preoperativt det fortsatt vil være usikkerhet hvis en inkludert lesjon vil bli histopatologisk bekreftet som et melanom.
Etter histopatologisk analyse vil alle lesjoner bli separert i et "i Distrubution Data Set", dvs. lesjoner som ble bekreftet som melanomer og et "out-of-distribusjonssett", dvs. lesjoner som viste seg å ha en alternativ diagnose.
Vær oppmerksom på at dette forhåndsbestemte utfallet vil være begrenset "Utenfor distribusjonsdatasett", dvs. lesjoner som viste seg å ikke være et melanom.
Bildeanalyse ved hjelp av AI Tool Dermalyser i potensielle omgivelser.
|
Fra påmelding til slutten av inkluderingen når bildene av lesjonen er tatt. Dette vil oftest oppnås samme dag som at pasienten inkluderes i studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-24-06-047957
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .