Исследование производительности дермализера медицинского устройства при определении толщины меланомы на основе изображений дермоскопии (AI-DSII)
Исследование эффективности дермалайзера медицинского устройства при определении толщины меланомы на основе дерматоскопических изображений - одноцентровое, нерандомизированное, параллельное и двойное слепое проспективное клиническое исследование
В Швеции примерно 9 000 шведов затрагивают меланому ежегодно, и каждый год 500 человек умирают от метастатической меланомы. Прогноз для меланомы в первую очередь зависит от толщины опухоли при диагностике. Меланомы, которые растут только в эпидермисе и еще не выросли в дерму, называются меланомой in situ или до меланомы. Этим меланомах не хватает потенциала распространяться в теле. Меланомы, которые превращаются в дерму, с другой стороны, называются инвазивными или злокачественными меланомами. Инвазивные меланомы могут распространяться в теле.
Для улучшения диагностики меланомы используют дерматоскоп. Дерматоскоп — это разновидность увеличительного стекла, оснащенного сильным светом. Использование дерматоскопа делает структуры эпидермиса и дермы более четкими. Хотя большинство меланом относительно легко обнаружить, на основании дерматоскопического изображения часто бывает трудно определить, являются ли меланомы инвазивными или in situ. Несмотря на то, что все подозреваемые меланомы (независимо от глубины меланомы) должны быть оперированы, важно сформировать мнение о том, является ли меланома инвазивной или in situ. Это решение важно, потому что оно:
- Содержит рекомендации о том, как быстро здравоохранение должно определить приоритетность пациента для хирургического вмешательства.
- Предоставляет рекомендации относительно границ, которые хирург выбирает для первой операции.
- Затрагивает информацию, которую мы даем пациенту еще до первой операции.
В последние годы несколько применений машинного обучения продемонстрировали большой потенциал в исследованиях в области дерматологии и венерологии. Однако эти инструменты были оценены в очень ограниченной степени в клинических испытаниях, что, естественно, является необходимым условием, прежде чем их можно будет безопасно внедрить в повседневное здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sam Polesie, MD, PhD
- Номер телефона: +4670-2241915
- Электронная почта: sam.polesie@vgregion.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Filippos Giannopoulos, MD
- Номер телефона: +46729102556
- Электронная почта: filippos.giannopoulos@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Department of Dermatology and Venereology Sahlgrenska University Hospital, Gröna stråket 16
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть ≥18 лет при включении
- Пациент имеет подозреваемую первичную меланому, где планируется операция
- Готовность и способность предоставлять информированное согласие
Критерии исключения:
- Размер предполагаемого поражения слишком мал или слишком велик, чтобы поместиться в белый кружок на экране даже после максимального увеличения и уменьшения масштаба. Поражение не должно быть < 2 мм или > 20 мм в диаметре.
Согласно суждению следователя, чтобы исключить, когда существуют факторы, которые могут повлиять на качество фотографии, например, когда:
- Поражение с любой формой изменений, таких как татуировки, пометки ручкой и/или пигменты, покрывающие или окружающие повреждения кожи.
- Поражения, расположенные на таких участках, как гениталии, акральная кожа (подошвы ног или ладони), поверхности слизистых оболочек (рот, глаза, нос и т. д.), псориаз или аналогичные кожные заболевания.
- Поражения, маскируемые из -за чрезмерного количества волос, обычно встречающихся в подмышках, коже головы, бороды или других волосатых частях тела.
- Поражения, которые являются шрамами, не интактными, поврежденными, ранее биопсией или подвергнуты операции. в областях, которые не подходят для визуализации дермоскопии.
- Люди с кожей типа V и VI в соответствии с шкалой Fitzpatrick (более темный коричневый или черный цвет кожи)
- Пациенты, которые не выполняют операцию или умирают до запланированной операции
- Отсутствующие или неинтерпретируемые диагностические данные отделения патологии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кожная меланома
|
Dermalyser - это приложение для искусственного интеллекта (AI) (приложение), которое позволяет медицинским работникам фотографировать кожные поражения с помощью камеры смартфона.
Дерматоскоп подключен к камере смартфона и используется для получения цифрового изображения кожных поражений с подозрением на меланому.
Основываясь на алгоритмах обработки изображений, приложение проводит подробный анализ захваченного кожного поражения.
В этом клиническом исследовании цель состоит в том, чтобы проверить характеристики устройства в проспективных условиях у пациентов с подозрением в первичной кожной меланоме, для проверки добавленного компонента ИИ.
Предполагаемая цель устройства состоит не в том, чтобы заменить оценку врача, а скорее помочь врачам в их оценке.
Следовательно, окончательное устройство следует рассматривать как второе мнение, чтобы увеличить принятие клинических решений.
Конечная цель состоит в том, чтобы разработать инструмент, который может увеличить принятие клинических решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) для дискриминации между инвансивной и меланомой in situ для «набора данных о распределении».
Временное ограничение: От регистрации до окончания включения, когда были получены изображения поражения. Чаще всего это достигается в тот же день, когда пациент включается в исследование.
|
Обратите внимание, что до операции все еще будет неопределенность, если включенное поражение будет гистопатологически проверено как меланома. После гистопатологического анализа все поражения будут разделены на «набор данных в распределении», то есть поражения, которые были подтверждены как меланомы и «избранной набор распределения», то есть поражения, которые доказали, что имеют альтернативный диагноз. Обратите внимание, что первичный результат будет ограничен «набором данных распределения», то есть поражениями, которые оказались меланомой. Анализ изображений с помощью AI-инструмента Dermalyser в перспективных условиях. |
От регистрации до окончания включения, когда были получены изображения поражения. Чаще всего это достигается в тот же день, когда пациент включается в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: От зачисления до конца включения, когда были получены изображения поражения. Чаще всего это будет достигнуто в тот же день, что пациент включен в исследование.
|
Обратите внимание, что до операции все еще будет неопределенность, будет ли включенное поражение гистопатологически подтверждено как меланома. После гистопатологического анализа все поражения будут разделены на «набор данных по распределению», т. е. на поражения, которые были подтверждены как меланомы, и на «набор вне распределения», т. е. на очаги, у которых оказался альтернативный диагноз. Обратите внимание, что мера чувствительности и специфичности будет ограничена «в наборе данных о распределении», то есть поражения, которые оказались меланомой. Анализ изображения с помощью Dermalyser инструмента ИИ в проспективной обстановке. |
От зачисления до конца включения, когда были получены изображения поражения. Чаще всего это будет достигнуто в тот же день, что пациент включен в исследование.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгоритмическая и врачебная оценка «вне дистрибутивного набора»
Временное ограничение: От зачисления до конца включения, когда были получены изображения поражения. Чаще всего это будет достигнуто в тот же день, что пациент включен в исследование.
|
Обратите внимание, что до операции все еще будет неопределенность, будет ли включенное поражение гистопатологически подтверждено как меланома.
После гистопатологического анализа все поражения будут разделены на «набор данных по распределению», т. е. на поражения, которые были подтверждены как меланомы, и на «набор вне распределения», т. е. на очаги, у которых оказался альтернативный диагноз.
Обратите внимание, что этот заранее определенный результат будет ограничен «набором данных вне распределения», то есть поражениями, которые не оказались меланомой.
Анализ изображений с помощью AI-инструмента Dermalyser в перспективных условиях.
|
От зачисления до конца включения, когда были получены изображения поражения. Чаще всего это будет достигнуто в тот же день, что пациент включен в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-24-06-047957
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .