피부경검사 이미지를 기반으로 흑색종 두께를 결정하는 의료기기 더말라이저의 성능 조사 (AI-DSII)
Dermoscopy 이미지를 기반으로 흑색 종 두께를 결정하는 의료 기기 Dermalyser의 성능에 대한 조사-단일 중심, 비 랜덤 화, 병렬 및 이중 맹검 예비 임상 조사
스웨덴에서는 매년 약 9,000명의 스웨덴인이 흑색종에 걸리고, 매년 500명이 전이성 흑색종으로 사망합니다. 흑색종의 예후는 주로 진단 당시 종양의 두께에 따라 달라집니다. 표피에서만 자라며 아직 진피까지 자라지 않은 흑색종을 제자리 흑색종 또는 전흑색종이라고 합니다. 이 흑색종은 신체에 퍼질 가능성이 부족합니다. 반면, 진피까지 자라는 흑색종을 침윤성 흑색종 또는 악성 흑색종이라고 합니다. 침윤성 흑색종은 신체에 퍼질 가능성이 있습니다.
흑색 종 진단을 개선하기 위해 피부 내시경이 사용됩니다. Dermatoscope는 강한 빛이 장착 된 돋보기 유리입니다. Dermatoscope를 사용하면 표피와 진피의 구조가 더 명확 해집니다. 대부분의 흑색 종은 상대적으로 감지하기 쉽지만, 흑색 종이 피부과상 이미지에 기초하여 침습적인지 또는 현장에서 현장인지 여부를 결정하기는 종종 어렵다. 흑색 종의 깊이에 관계없이 의심되는 모든 흑색 종이 작동해야한다는 사실에도 불구하고 흑색 종이 침습적인지 또는 현장인지에 대한 의견을 형성하는 것이 중요합니다. 이 결정은 다음과 같이 중요합니다.
- 의료 서비스가 환자의 수술 우선 순위를 얼마나 빨리 결정해야 하는지에 대한 지침을 제공합니다.
- 외과 의사가 첫 번째 수술을 위해 선택하는 마진에 대한 지침을 제공합니다.
- 첫 번째 수술 이전에도 환자에게 제공하는 정보에 영향을 미칩니다.
최근 몇 년 동안 기계 학습의 여러 응용 프로그램이 피부과 및 성병학 내 연구 맥락에서 큰 잠재력을 보여주었습니다. 그러나 이러한 도구는 임상 시험에서 매우 제한된 범위로 평가되었으며, 이는 일상적인 의료에서 안전하게 구현되기 전에 당연히 전제 조건입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sam Polesie, MD, PhD
- 전화번호: +4670-2241915
- 이메일: sam.polesie@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Filippos Giannopoulos, MD
- 전화번호: +46729102556
- 이메일: filippos.giannopoulos@vgregion.se
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Department of Dermatology and Venereology Sahlgrenska University Hospital, Gröna stråket 16
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 포함 시 18세 이상이어야 합니다.
- 환자에게 수술이 계획된 원발성 흑색종이 의심됩니다.
- 기꺼이 사전 동의를 제공하는 의지와 능력
제외 기준:
- 의심되는 병변의 크기가 너무 작거나 커서 최대로 확대 및 축소해도 화면의 흰색 원에 맞지 않습니다. 병변의 직경은 2mm 미만 또는 20mm를 초과하면 안 됩니다.
조사관의 판단에 따라,시기와 같은 사진의 품질에 영향을 줄 수있는 요인이있을 때를 제외합니다.
- 피부 병변을 덮거나 둘러싸는 문신, 펜 표시 및/또는 색소와 같은 모든 형태의 변형이 있는 병변.
- 생식기, 말단 피부(발바닥 또는 손바닥), 점막 표면(입, 눈, 코 등), 건선 또는 유사한 피부 상태와 같은 부위에 위치한 병변.
- 과도한 양의 머리카락으로 가려진 병변으로, 일반적으로 겨드랑이, 두피, 턱수염 또는 기타 신체의 털이 많은 부분에서 발견됩니다.
- 상처, 비 intact, 부상, 이전에 생검 또는 수술을받은 병변. 피부과상 영상에 적합하지 않은 지역에서.
- 피츠 패트릭 스케일에 따라 피부 타입 V 및 VI를 가진 개인 (어두운 갈색 또는 검은 색 피부)
- 수술을 시행하지 않거나 예정된 수술 전에 사망한 환자
- 병리과의 진단 데이터가 누락되었거나 해석할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피부 흑색 종
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더말라이저(Dermalyser)는 의료 전문가가 스마트폰 카메라를 이용해 피부 병변 사진을 찍을 수 있는 인공지능(AI) 애플리케이션(앱)이다.
피부경은 스마트폰 카메라에 연결되어 흑색종이 의심되는 피부 병변의 디지털 이미지를 촬영하는 데 사용됩니다.
이미지 처리 알고리즘을 기반으로 앱은 캡처된 피부 병변을 자세히 분석합니다.
이 임상 조사의 목적은 원발성 피부 흑색종이 의심되는 환자를 대상으로 전향적 환경에서 장치 성능을 테스트하여 추가된 AI 구성 요소를 검증하는 것입니다.
장치의 의도된 목적은 의사의 평가를 대체하는 것이 아니라 의사의 평가를 지원하는 것입니다.
결과적으로, 최종 장치는 임상적 의사결정을 강화하기 위한 2차 소견으로 간주되어야 합니다.
궁극적인 목표는 임상적 의사결정을 강화할 수 있는 도구를 개발하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"분포 데이터 세트"에 대한 침략적과 현장 흑색 종의 차별을위한 곡선 아래의 영역 (AUC).
기간: 병변의 이미지가 얻어 질 때 등록에서 포함의 끝까지. 이것은 환자가 연구에 포함 된 것과 같은 날에 가장 자주 달성됩니다.
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수술 전에 포함된 병변이 조직병리학적으로 흑색종으로 확인될지는 여전히 불확실하다는 점에 유의하십시오. 조직병리학적 분석 후 모든 병변은 "분포 내 데이터 세트", 즉 흑색종으로 확인된 병변과 "분포 밖 세트", 즉 대체 진단이 있는 것으로 입증된 병변으로 분리됩니다. 1 차 결과 측정은 "산만 데이터 세트", 즉 흑색 종인 병변이 제한됩니다. 예비 환경에서 AI 도구 Dermalyser의 도움으로 이미지 분석. |
병변의 이미지가 얻어 질 때 등록에서 포함의 끝까지. 이것은 환자가 연구에 포함 된 것과 같은 날에 가장 자주 달성됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도와 특이도
기간: 병변의 이미지가 얻어 질 때 등록에서 포함의 끝까지. 이것은 환자가 연구에 포함 된 것과 같은 날에 가장 자주 달성됩니다.
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수술 전에 포함된 병변이 조직병리학적으로 흑색종으로 확인될지는 여전히 불확실하다는 점에 유의하십시오. 조직병리학적 분석 후 모든 병변은 "분포 내 데이터 세트", 즉 흑색종으로 확인된 병변과 "분포 밖 세트", 즉 대체 진단이 있는 것으로 입증된 병변으로 분리됩니다. 민감도 및 특이성 측정은 "분배 데이터 세트", 즉 흑색종으로 판명된 병변으로 제한됩니다. AI 도구 Dermalyser를 사용하여 예상 환경에서 이미지 분석. |
병변의 이미지가 얻어 질 때 등록에서 포함의 끝까지. 이것은 환자가 연구에 포함 된 것과 같은 날에 가장 자주 달성됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"배포 세트 없음"에 대한 알고리즘 및 의사 평가
기간: 병변의 이미지가 얻어 질 때 등록에서 포함의 끝까지. 이것은 환자가 연구에 포함 된 것과 같은 날에 가장 자주 달성됩니다.
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수술 전에 포함된 병변이 조직병리학적으로 흑색종으로 확인될지는 여전히 불확실하다는 점에 유의하십시오.
조직병리학적 분석 후 모든 병변은 "분포 내 데이터 세트", 즉 흑색종으로 확인된 병변과 "분포 밖 세트", 즉 대체 진단이 있는 것으로 입증된 병변으로 분리됩니다.
이 사전 지정된 결과는 "배포 데이터 세트 외부", 즉 흑색종이 아닌 것으로 판명된 병변으로 제한됩니다.
AI 도구 Dermalyser를 사용하여 예상 환경에서 이미지 분석.
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병변의 이미지가 얻어 질 때 등록에서 포함의 끝까지. 이것은 환자가 연구에 포함 된 것과 같은 날에 가장 자주 달성됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIV-24-06-047957
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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