Étude de la performance du dermyser de dispositif médical pour déterminer l'épaisseur du mélanome basé sur des images de dermoscopie (AI-DSII)
Enquête sur la performance du dermyser de dispositif médical dans la détermination de l'épaisseur du mélanome basé sur des images de dermoscopie - une étude clinique prospective non randomisée, non randomisée et en double aveugle
En Suède, environ 9 000 Suédois sont touchés chaque année par un mélanome et chaque année, 500 personnes meurent d'un mélanome métastatique. Le pronostic du mélanome dépend principalement de l'épaisseur de la tumeur au moment du diagnostic. Les mélanomes qui se développent uniquement dans l'épiderme et ne se sont pas encore développés dans le derme sont appelés mélanomes in situ ou pré-mélanome. Ces mélanomes n’ont pas le potentiel de se propager dans le corps. En revanche, les mélanomes qui se développent dans le derme sont appelés mélanomes invasifs ou malins. Les mélanomes invasifs peuvent se propager dans le corps.
Pour améliorer le diagnostic du mélanome, un dermatoscope est utilisé. Un dermatoscope est un type de loupe équipé d'une lumière forte. L'utilisation d'un dermatoscope rend les structures dans l'épiderme et le derme plus claire. Bien que la plupart des mélanomes soient relativement faciles à détecter, il est souvent difficile de déterminer si les mélanomes sont invasifs ou in situ sur la base de l'image dermatoscopique. Malgré le fait que tous les mélanomes suspectés (quelle que soit la profondeur du mélanome) soient opérés, il est important de se forger une opinion sur le fait que le mélanome est invasif ou in situ. Cette décision est importante car elle:
- Fournit des conseils sur la rapidité avec laquelle les soins de santé doivent prioriser un patient pour la chirurgie.
- Fournit des conseils sur la marge que le chirurgien choisit pour la première opération.
- Affecte les informations que nous donnons au patient avant la première opération.
Ces dernières années, plusieurs applications de l’apprentissage automatique ont montré un grand potentiel dans des contextes de recherche en dermatologie et vénéréologie. Cependant, ces outils ont été évalués dans une mesure très limitée dans le cadre d’essais cliniques, ce qui constitue naturellement une condition préalable avant de pouvoir être mis en œuvre en toute sécurité dans les soins de santé de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sam Polesie, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4670-2241915
- E-mail: sam.polesie@vgregion.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Filippos Giannopoulos, MD
- Numéro de téléphone: +46729102556
- E-mail: filippos.giannopoulos@vgregion.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Department of Dermatology and Venereology Sahlgrenska University Hospital, Gröna stråket 16
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans à l'inclusion.
- Le patient a une suspicion de mélanome primitif pour lequel une intervention chirurgicale est prévue
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- La taille suspectée de la lésion est trop petite ou trop grande pour s'adapter au cercle blanc dans l'écran même après avoir zoom et sorti à son maximum. La lésion ne doit pas avoir <2 mm ou> 20 mm de diamètre.
Selon le jugement de l'enquêteur, exclure lorsqu'il existe des facteurs susceptibles d'affecter la qualité de la photo, par exemple lorsque :
- Lésion présentant toute forme de modifications telles que des tatouages, des marques de stylo et/ou des pigments recouvrant ou entourant les lésions cutanées.
- Lésions situées sur des zones telles que les organes génitaux, la peau des acrales (plante du pied ou paume de la main), les surfaces muqueuses (bouche, yeux, nez, etc.), le psoriasis ou des affections cutanées similaires.
- Lésions masquées par une quantité excessive de poils, généralement retrouvées au niveau des aisselles, du cuir chevelu, de la barbe ou d'autres parties poilues du corps.
- Des lésions qui sont marquées, non intactes, blessées, auparavant biopsiées ou subies par une intervention chirurgicale. Dans les zones qui ne conviennent pas à l'imagerie de dermoscopie.
- Individus avec la peau de type V et VI selon l'échelle Fitzpatrick (peau de couleur brun plus foncé))
- Patients qui ne pratiquent pas d’intervention chirurgicale ou décèdent avant l’intervention chirurgicale prévue
- Données diagnostiques manquantes ou ininterprétables du Département de pathologie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mélanome cutané
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Dermalyser est une application (app) d'intelligence artificielle (IA) qui permet aux professionnels de la santé de prendre des photos de lésions cutanées à l'aide de l'appareil photo d'un smartphone.
Un dermatoscope est connecté à la caméra du smartphone et permet de prendre l'image numérique des lésions cutanées suspectées de mélanome.
Basée sur des algorithmes de traitement d’images, l’application effectue une analyse détaillée de la lésion cutanée capturée.
Dans cette investigation clinique, l'objectif est de tester les performances de l'appareil dans un cadre prospectif chez des patients suspectés de mélanome cutané primitif, pour valider le composant IA ajouté.
Le but prévu de l'appareil n'est pas de remplacer l'évaluation du médecin, mais plutôt d'assister les médecins dans leur évaluation.
Par conséquent, le dispositif final doit être considéré comme un deuxième avis pour améliorer la prise de décision clinique.
L'objectif ultime est de développer un outil susceptible d'améliorer la prise de décision clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) pour la discrimination entre les mélanomes invasifs et in situ pour « l'ensemble de données en distribution ».
Délai: De l'inscription à la fin de l'inclusion lorsque les images de la lésion ont été obtenues. Cela sera le plus souvent réalisé le même jour que le patient est inclus dans l'étude.
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Veuillez noter qu'il y aura toujours de l'incertitude si une lésion incluse sera vérifiée histopathologiquement comme un mélanome. Après l'analyse histopathologique, toutes les lésions seront séparées en un "ensemble de données de distrubution", c'est-à-dire des lésions qui ont été confirmées comme des mélanomes et un "ensemble de distribution", c'est-à-dire des lésions qui se sont avérées avoir un diagnostic alternatif. Veuillez noter que le critère de jugement principal sera limité à « l'ensemble de données distribuées », c'est-à-dire aux lésions qui se sont avérées être un mélanome. Analyse d'images à l'aide de l'outil d'IA Dermalyser dans un cadre prospectif. |
De l'inscription à la fin de l'inclusion lorsque les images de la lésion ont été obtenues. Cela sera le plus souvent réalisé le même jour que le patient est inclus dans l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité
Délai: De l'inscription à la fin de l'inclusion lorsque les images de la lésion ont été obtenues. Cela sera le plus souvent réalisé le même jour que le patient est inclus dans l'étude.
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Veuillez noter qu'il y aura toujours de l'incertitude si une lésion incluse sera vérifiée histopathologiquement comme un mélanome. Après l'analyse histopathologique, toutes les lésions seront séparées en un "ensemble de données de distribution", c'est-à-dire des lésions qui ont été confirmées comme des mélanomes et un "ensemble de distribution", c'est-à-dire des lésions qui se sont avérées avoir un diagnostic alternatif. Veuillez noter que la mesure de la sensibilité et de la spécificité sera limitée «dans l'ensemble de données de distrubution», c'est-à-dire des lésions qui se sont avérées être un mélanome. Analyse d'image à l'aide du dermyser de l'outil AI dans un cadre prospectif. |
De l'inscription à la fin de l'inclusion lorsque les images de la lésion ont été obtenues. Cela sera le plus souvent réalisé le même jour que le patient est inclus dans l'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation algorithmique et médecins de «l'ensemble hors distribution»
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'inclusion lorsque les images de la lésion ont été obtenues. Ceci sera le plus souvent réalisé le jour même de l'inclusion du patient dans l'étude.
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Veuillez noter qu'en préopératoire, il y aura toujours une incertitude si une lésion incluse sera vérifiée histopathologiquement comme un mélanome.
Après analyse histopathologique, toutes les lésions seront séparées en un « ensemble de données en distribution », c'est-à-dire des lésions qui ont été confirmées comme des mélanomes et un « ensemble hors distribution », c'est-à-dire des lésions qui se sont révélées avoir un diagnostic alternatif.
Veuillez noter que ce résultat prédéfini sera limité à « l'ensemble de données non distribuées », c'est-à-dire aux lésions qui se sont avérées ne pas être un mélanome.
Analyse d'images à l'aide de l'outil d'IA Dermalyser dans un cadre prospectif.
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De l'inscription jusqu'à la fin de l'inclusion lorsque les images de la lésion ont été obtenues. Ceci sera le plus souvent réalisé le jour même de l'inclusion du patient dans l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-24-06-047957
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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