Investigación del rendimiento del dermalizador del dispositivo médico para determinar el grosor del melanoma basado en imágenes de dermoscopia (AI-DSII)
Investigación del rendimiento del dispositivo médico Dermalyser para determinar el grosor del melanoma basándose en imágenes de dermatoscopia: una investigación clínica prospectiva de un solo centro, no aleatorizada, paralela y doble ciego
En Suecia, aproximadamente 9.000 suecos se ven afectados por melanoma anualmente, y cada año, 500 personas mueren a causa de melanoma metastásico. El pronóstico del melanoma depende principalmente del grosor del tumor en el momento del diagnóstico. Los melanomas que sólo crecen en la epidermis y aún no han llegado a la dermis se denominan melanoma in situ o premelanoma. Estos melanomas carecen del potencial de propagarse por el cuerpo. Los melanomas que crecen hacia la dermis, por otro lado, se denominan melanomas invasivos o malignos. Los melanomas invasivos tienen el potencial de propagarse por el cuerpo.
Para mejorar el diagnóstico de melanoma, se usa un dermatoscopio. Un dermatoscopio es un tipo de lupa equipada con una luz fuerte. El uso de un dermatoscopio deja las estructuras en la epidermis y la dermis más claras. Aunque la mayoría de los melanomas son relativamente fáciles de detectar, a menudo es difícil determinar si los melanomas son invasivos o in situ en función de la imagen dermatoscópica. A pesar del hecho de que todos los sospechosos de melanomas (independientemente de la profundidad del melanoma) deben operarse, es importante formar una opinión sobre si el melanoma es invasivo o in situ. Esta decisión es importante porque:
- Proporciona orientación sobre la rapidez con la que la atención sanitaria debe priorizar a un paciente para la cirugía.
- Proporciona orientación sobre el margen que el cirujano elige para la primera operación.
- Afecta la información que damos al paciente incluso antes de la primera operación.
En los últimos años, varias aplicaciones de aprendizaje automático han mostrado un gran potencial en contextos de investigación dentro de la dermatología y la venereología. Sin embargo, estas herramientas se han evaluado en un grado muy limitado en los ensayos clínicos, que naturalmente es un requisito previo antes de que puedan implementarse de manera segura en la atención médica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sam Polesie, MD, PhD
- Número de teléfono: +4670-2241915
- Correo electrónico: sam.polesie@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Filippos Giannopoulos, MD
- Número de teléfono: +46729102556
- Correo electrónico: filippos.giannopoulos@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Department of Dermatology and Venereology Sahlgrenska University Hospital, Gröna stråket 16
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥18 años de edad en la inclusión
- El paciente tiene un sospecha de melanoma primario donde se planea la cirugía
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- El tamaño de la lesión sospechoso es demasiado pequeño o demasiado grande para colocar el círculo blanco en la pantalla incluso después de acercar y salir al máximo. La lesión no debe tener <2 mm o> 20 mm de diámetro.
A criterio del investigador, excluir cuando existen factores que puedan afectar la calidad de la foto como cuando:
- Lesión con cualquier forma de modificación, como tatuajes, marcas con bolígrafo y/o pigmentos que cubren o rodean las lesiones cutáneas.
- Lesiones localizadas en zonas como genitales, piel acra (planta del pie o palma de la mano), superficies mucosas (boca, ojos, nariz, etc.), psoriasis o afecciones cutáneas similares.
- Lesiones enmascaradas por una cantidad excesiva de pelo, generalmente se encuentran en axilas, cuero cabelludo, barba u otras partes del cuerpo con pelo.
- Lesiones cicatrizadas, no intactas, lesionadas, previamente biopsiadas o sometidas a cirugía. en áreas que no son adecuadas para la obtención de imágenes por dermatoscopia.
- Individuos con piel tipo V y VI según la escala Fitzpatrick (piel de color marrón más oscuro o negro)
- Pacientes que no se operan o mueren antes de la cirugía planificada.
- Datos de diagnóstico faltantes o no interpretables del Departamento de Patología.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Melanoma cutáneo
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Dermalyser es una aplicación (app) de Inteligencia Artificial (IA) que permite a los profesionales médicos tomar fotografías de lesiones cutáneas con la ayuda de la cámara de un teléfono inteligente.
Un dermatoscopio está conectado a la cámara del teléfono inteligente y se utiliza para tomar la imagen digital de lesiones cutáneas con sospecha de melanoma.
Basada en algoritmos de procesamiento de imágenes, la aplicación realiza un análisis detallado de la lesión cutánea capturada.
En esta investigación clínica, el objetivo es probar el rendimiento del dispositivo en un entorno prospectivo en pacientes con sospecha de melanoma cutáneo primario, para validar el componente de IA agregado.
El propósito previsto del dispositivo no es reemplazar la evaluación del médico, sino más bien ayudarlos en su evaluación.
En consecuencia, el dispositivo final debe considerarse como una segunda opinión para mejorar la toma de decisiones clínicas.
El objetivo final es desarrollar una herramienta que pueda aumentar la toma de decisiones clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) para la discriminación entre melanoma invasivo e in situ para el "conjunto de datos en distribución".
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la inclusión cuando se hayan obtenido las imágenes de la lesión. En la mayoría de los casos, esto se logrará el mismo día en que se incluye al paciente en el estudio.
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Tenga en cuenta que antes de la operación todavía habrá incertidumbre sobre si una lesión incluida se verificará histopatológicamente como melanoma. Después del análisis histopatológico, todas las lesiones se separarán en un "conjunto de datos en distribución", es decir, lesiones que se confirmaron como melanomas y un "conjunto fuera de distribución", es decir, lesiones que demostraron tener un diagnóstico alternativo. Tenga en cuenta que la medida de resultado primaria será limitada el "conjunto de datos de distribución", es decir, lesiones que resultaron ser un melanoma. Análisis de imágenes con la ayuda de la herramienta AI Dermalyser en un entorno prospectivo. |
Desde el reclutamiento hasta el final de la inclusión cuando se hayan obtenido las imágenes de la lesión. En la mayoría de los casos, esto se logrará el mismo día en que se incluye al paciente en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la inclusión cuando se hayan obtenido las imágenes de la lesión. En la mayoría de los casos, esto se logrará el mismo día en que se incluye al paciente en el estudio.
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Tenga en cuenta que preoperatoriamente todavía habrá incertidumbre si una lesión incluida se verificará histopatológicamente como un melanoma. Después del análisis histopatológico, todas las lesiones se separarán en un "conjunto de datos de distribución", es decir, lesiones que se confirmaron como melanomas y un "conjunto de distribución fuera de distribución", es decir, lesiones que demostraron tener un diagnóstico alternativo. Tenga en cuenta que la medida de sensibilidad y especificidad se limitará al "conjunto de datos en distribución", es decir, lesiones que resultaron ser un melanoma. Análisis de imágenes con la ayuda de la herramienta de inteligencia artificial Dermalyser en un entorno prospectivo. |
Desde el reclutamiento hasta el final de la inclusión cuando se hayan obtenido las imágenes de la lesión. En la mayoría de los casos, esto se logrará el mismo día en que se incluye al paciente en el estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación algorítmica y médica del "conjunto de distribución"
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la inclusión cuando se han obtenido las imágenes de la lesión. Esto a menudo se logrará el mismo día que el paciente se incluye en el estudio.
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Tenga en cuenta que preoperatoriamente todavía habrá incertidumbre si una lesión incluida se verificará histopatológicamente como un melanoma.
Después del análisis histopatológico, todas las lesiones se separarán en un "conjunto de datos de distribución", es decir, lesiones que se confirmaron como melanomas y un "conjunto de distribución fuera de distribución", es decir, lesiones que demostraron tener un diagnóstico alternativo.
Tenga en cuenta que este resultado preespecificado estará limitado el "conjunto de datos fuera de distribución", es decir, lesiones que resultaron no ser un melanoma.
Análisis de imágenes con la ayuda de la herramienta AI Dermalyser en un entorno prospectivo.
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Desde la inscripción hasta el final de la inclusión cuando se han obtenido las imágenes de la lesión. Esto a menudo se logrará el mismo día que el paciente se incluye en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-24-06-047957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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