Lääketieteellisen laitteen dermalyserin suorituskyvyn tutkiminen dermoskopiakuvien perusteella melanooman paksuuden määrittämisessä (AI-DSII)
Tutkimus lääkinnällisen laitteen dermalysaattorin tehokkuudesta melanooman paksuuden määrittämisessä dermoskopiakuvien perusteella – yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, rinnakkainen ja kaksoissokkoutettu mahdollinen kliininen tutkimus
Ruotsissa melanoomaan sairastuu vuosittain noin 9 000 ruotsalaista, ja joka vuosi 500 ihmistä kuolee metastaattiseen melanoomaan. Melanooman ennuste riippuu ensisijaisesti kasvaimen paksuudesta diagnoosin yhteydessä. Melanoomaa, joka kasvaa vain orvaskessä eivätkä ole vielä kasvanut dermikseksi, kutsutaan melanoomaksi in situ tai pre-melanoomaksi. Näillä melanoomilla ei ole potentiaalia levitä kehossa. Dermikseen kasvavia melanoomia sitä vastoin kutsutaan invasiivisiksi tai pahanlaatuisiksi melanoomiksi. Invasiiviset melanoomat voivat levitä kehossa.
Melanooman diagnosoinnin parantamiseksi käytetään dermatoskooppia. Dermatoskooppi on eräänlainen suurennuslasi, joka on varustettu voimakkaalla valolla. Dermatoskoopin käyttö tekee epidermiksen ja dermiksen rakenteet selkeämmiksi. Vaikka useimmat melanoomat on suhteellisen helppo havaita, on usein vaikea määrittää, ovatko melanoomat invasiivisia vai in situ dermatoskooppisen kuvan perusteella. Huolimatta siitä, että kaikki epäillyt melanoomat (melanooman syvyydestä riippumatta) tulisi leikata, on tärkeää muodostaa mielipide siitä, onko melanooma invasiivinen vai in situ. Tämä päätös on tärkeä, koska se:
- Tarjoaa ohjeita siitä, kuinka nopeasti terveydenhuollon on priorisoitava potilas leikkaukseen.
- Antaa opastusta marginaalista, jonka kirurgi valitsee ensimmäiselle leikkaukselle.
- Vaikuttaa potilaalle antamiin tietoihin jo ennen ensimmäistä toimintaa.
Viime vuosina useat koneoppimisen sovellukset ovat osoittaneet suurta potentiaalia dermatologian ja sukupuolitaudin tutkimusyhteyksissä. Näitä työkaluja on kuitenkin arvioitu hyvin rajoitetusti kliinisissä kokeissa, mikä on luonnollisesti edellytys ennen kuin ne voidaan ottaa turvallisesti käyttöön rutiininomaisessa terveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sam Polesie, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4670-2241915
- Sähköposti: sam.polesie@vgregion.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Filippos Giannopoulos, MD
- Puhelinnumero: +46729102556
- Sähköposti: filippos.giannopoulos@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Department of Dermatology and Venereology Sahlgrenska University Hospital, Gröna stråket 16
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan on oltava ≥18 -vuotiaita sisällyttämisessä
- Potilaalla on epäilty primaarinen melanooma, johon suunnitellaan leikkausta
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty leesion koko on liian pieni tai liian suuri mahduttamaan valkoista ympyrää näytölle jopa suurimmalla zoomauksella. Leesion halkaisija ei saa olla < 2 mm tai > 20 mm.
Tutkijan arvioinnin mukaan sulkea pois, kun on tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa valokuvan laatuun, kuten:
- Leesio, jossa on kaikenlaisia muutoksia, kuten tatuointeja, kynämerkintöjä ja/tai pigmenttejä, jotka peittävät tai ympäröivät ihovauriot.
- Leesiot, jotka sijaitsevat sellaisilla alueilla kuin sukupuolielimissä, akraalisella iholla (jalkapohja tai kämmen), limakalvopinnoilla (suu, silmät, nenä jne.), psoriaasi tai vastaavat ihosairaudet.
- Liiallisen karvamäärän peittämät vauriot, joita esiintyy yleensä kainaloissa, päänahassa, parrassa tai muissa karvaisissa kehon osissa.
- Leesiot, jotka ovat arpeutuneet, ehjät, loukkaantuneet, joille on otettu biopsia tai joille on tehty leikkaus. alueilla, jotka eivät sovellu dermoskopiakuvaukseen.
- Henkilöt, joilla on ihotyypit V ja VI Fitzpatrickin asteikon mukaan (tumma ruskea tai musta iho)
- Potilaat, jotka eivät tee leikkausta tai kuolevat ennen suunniteltua leikkausta
- Puuttuvat tai tulkitsemattomat diagnostiset tiedot patologian laitokselta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihon melanooma
|
Dermalyser on keinotekoinen älykkyys (AI) -sovellus (APP), jonka avulla lääketieteen ammattilaiset voivat ottaa kuvia iho -vaurioista älypuhelinkameran avulla.
Dermatuskooppi on kytketty älypuhelinkameraan, ja sitä käytetään ihon leesioiden digitaalisen kuvan ottamiseen epäilemällä melanoomaa.
Kuvankäsittelyalgoritmien perusteella APP tekee yksityiskohtaisen analyysin kaapatusta ihon vauriosta.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tavoitteena on testata laitteen suorituskyky mahdollisessa ympäristössä potilailla, joissa epäillään primaarista ihon melanoomaa, lisätyn AI -komponentin validoimiseksi.
Laitteen tarkoituksena ei ole korvata lääkärin arviointia, vaan auttaa lääkäreitä arvioinnissa.
Tämän seurauksena lopullista laitetta olisi pidettävä toisena lausunnona kliinisen päätöksenteon lisäämiselle.
Perimmäisenä tavoitteena on kehittää työkalu, joka voi lisätä kliinistä päätöksentekoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) invansiivisen ja in situ -melanooman erottamiseksi "jakauman tietojoukosta".
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sisällyttämisen loppuun, kun vaurion kuvat on saatu. Tämä saavutetaan useimmiten samana päivänä kuin potilas sisältyy tutkimukseen.
|
Huomaa, että ennen operaatiota on edelleen epävarmuutta, onko mukana toimitettava vaurio histopatologisesti melanoomana. Histopatologisen analyysin jälkeen kaikki vauriot erotetaan "häiriötietojoukkoon", ts. Vaesioiksi, jotka vahvistettiin melanoomiksi ja "jakelun ulkopuoliseksi", ts. Leesioilla, joilla osoitettiin olevan vaihtoehtoinen diagnoosi. Huomaa, että ensisijainen tulosmitta rajoittuu "in disstrubution data set", eli leesiot, jotka osoittautuivat melanoomaksi. Kuva-analyysi AI-työkalun Dermalyser avulla tulevassa ympäristössä. |
Ilmoittautumisesta sisällyttämisen loppuun, kun vaurion kuvat on saatu. Tämä saavutetaan useimmiten samana päivänä kuin potilas sisältyy tutkimukseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sisällyttämisen loppuun, kun vaurion kuvat on saatu. Tämä saavutetaan useimmiten samana päivänä kuin potilas sisältyy tutkimukseen.
|
Huomaa, että ennen operaatiota on edelleen epävarmuutta, onko mukana toimitettava vaurio histopatologisesti melanoomana. Histopatologisen analyysin jälkeen kaikki vauriot erotetaan "häiriötietojoukkoon", ts. Vaesioiksi, jotka vahvistettiin melanoomiksi ja "jakelun ulkopuoliseksi", ts. Leesioilla, joilla osoitettiin olevan vaihtoehtoinen diagnoosi. Huomaa, että herkkyys- ja spesifisyysmittaus rajoitetaan "häiriötietojoukkoon", ts. Vaurioiksi, jotka osoittautuivat melanoomana. Kuva -analyysi AI -työkalun dermalyserin avulla tulevassa ympäristössä. |
Ilmoittautumisesta sisällyttämisen loppuun, kun vaurion kuvat on saatu. Tämä saavutetaan useimmiten samana päivänä kuin potilas sisältyy tutkimukseen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritminen ja lääkäreiden arvio "pois jakelujoukosta"
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sisällyttämisen loppuun, kun kuvat vauriosta on saatu. Tämä saavutetaan useimmiten samana päivänä, kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Huomaa, että ennen operaatiota on edelleen epävarmuutta, onko mukana toimitettava vaurio histopatologisesti melanoomana.
Histopatologisen analyysin jälkeen kaikki vauriot erotetaan "häiriötietojoukkoon", ts. Vaesioiksi, jotka vahvistettiin melanoomiksi ja "jakelun ulkopuoliseksi", ts. Leesioilla, joilla osoitettiin olevan vaihtoehtoinen diagnoosi.
Huomaa, että tämä ennalta määritelty tulos rajoitetaan "häiriöiden ulkopuolelle", ts. Leesioista, jotka osoittautuivat olevan melanooma.
Kuva -analyysi AI -työkalun dermalyserin avulla tulevassa ympäristössä.
|
Ilmoittautumisesta sisällyttämisen loppuun, kun kuvat vauriosta on saatu. Tämä saavutetaan useimmiten samana päivänä, kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-24-06-047957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .