融合転写産物肝細胞癌患者および発癌ドライバー融合DNAJB1-PRKACAを運ぶ他の腫瘍存在患者のための融合転写産物ベースのペプチドワクチン (FusionVAC22_02)
FusionVAC22_02: 線維層状肝細胞癌患者および発癌性ドライバー融合体を保有する他の腫瘍実体に対する DNAJB1-PRKACA 融合転写ベースのペプチドワクチン
調査の概要
詳細な説明
現在まで、手術を超えて、FLC患者の治療に対する承認された薬物や標準的なケアはありません。 寛解誘導療法後の再発率（手術、放射線、肝臓移植、全身療法アプローチ）は非常に高いです。 FusionVac-XS15を使用すると、スポンサーは、遺伝子融合に対して特に免疫系を活性化して、残りの腫瘍細胞を根絶して疾患寛解を改善し、最終的に長期の病気のない生存を可能にすることを目指しています。
FL-HCCまたはDNAJB1-PRKACA融合転写産物を運ぶ他のがんの実体の診断が確認され、以下の概要の包含基準を満たす患者は、臨床試験に登録されます。 試験母集団は両方の性別で構成されます。 試験における性別分布は、実際の患者集団の分布を反映することになっています。女性と男性の間には、先験的に定義された定量的比率はありません。 FusionVac-22ペプチドは、モンタニドISA 51で乳化したTLR1/2リガンドXS15（50 µg）とともに皮下（s.c.）を投与します。
合計2つの予防接種が計画されており、互いに4週間離れています。 治療訪問の終了時に十分なT細胞応答が達成されない場合（最後の予防接種後28日）、2回目の予防接種を適用してから56日目（+7日）にブースターワクチン接種が適用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juliane Walz, Prof. Dr.
- 電話番号：87305 +49 707129
- メール：kketi@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helmut Salih, Prof. Dr.
- メール：kketi@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tuebingen
-
コンタクト：
- Helmut Salih, Prof. Dr.
- 電話番号：83275 +49 707129
- メール：kketi@med.uni-tuebingen.de
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主任研究者：
- Helmut Salih, Prof. Dr.
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitätsklinikum Tübingen, Kinderheilkunde I
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コンタクト：
- Juliane Walz, Prof.Dr.
- メール：kketi@med.uni-tuebingen.de
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主任研究者：
- Martin Ebinger, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
組織学的に確認された線維層状肝細胞癌（FL-HCC）または補助療法中のその他の悪性疾患：以下のように定義される：
- RNAベースのNGSまたはRT-PCRによって評価されるDNAJB1-PRKACA融合転写産物の存在
- 以下の治療手段のいずれかによる、RECIST1.1に基づく完全寛解（CR）の達成：
- 外科的処置、
- 放射線療法、
- 局所治療対策（例えば TACE、SIRTなど）
- 全身治療（例： 化学療法）
- 年齢 12 歳以上。 注: 12 歳以上 18 歳未満の被験者は、成人患者 6 名が研究に登録された後にのみ登録資格があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
適切な実験室の値
- 絶対リンパ球数> 500 /µL
- 血小板 > 50,000 /μl
- 血清学的B型肝炎検査陰性、または活動性感染症の証拠がない血清学的検査陽性の場合のPCR陰性、C型肝炎RNA検査陰性、研究参加前6週間以内のHIV検査陰性。
- 子どもベアリングの可能性（FCBP）の女性患者と、性的に活発な子どもベアリング潜在能のパートナーを持つ男性患者は、避妊の2つの効果的な形態（少なくとも1つの非常に効果的な方法）の使用に同意する必要があります。 これは、インフォームドコンセントの署名から開始され、ワクチン接種の最後の用量の後、3か月（女性と男性の両方の患者）まで継続する必要があります
- FCBPの場合、2つの陰性妊娠検査（少なくとも25 MIU/mlの感度）は、研究薬物の最初の適用（Visit V1でのワクチン接種）、1つはスクリーニング時に、もう1つは最初のワクチン接種にVisit V1（<24H）になります。
- 閉経後、または妊娠していない状態の証拠。
ワクチン接種後、研究が終了するまで血液および体液への曝露を最小限に抑える意思があること
- 精子や卵巣卵子の提供を控える
- 献血を控えてください
除外基準:
- 妊娠または母乳育児。
- 何らかの理由で調査スケジュールに従うことを嫌がっているか、できない。
- 治験抗癌治療を伴う別の介入臨床試験で14日以内に同時または以前の治療。
次の治療手段のいずれかとの同時治療：
- 外科的処置、
- 放射線療法、
- 局所的な治療措置（例： TACE、SIRTなど）
- 全身治療（例 化学療法）
- 6か月以内に抗がんワクチン治療と同時または以前に受けた治療。
- 研究治療後28日以内に感染症予防のために使用される生ワクチン療法
- 治療薬に対するアレルギー反応に対する既知の感受性または歴史。
- 過去2年間に全身治療を必要とする活性自己免疫疾患、臨床的に重度の自己免疫疾患の文書化された歴史、または全身性ステロイド（1日あたり10 mg> 10 mg）または免疫抑制剤を必要とする症候群（肝臓移植後の患者に注意してください免疫障害剤が許可されています）。
- 制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、心臓の不整脈、転移性癌、または研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制限されていない疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Trial conduction
All trial participants will recieve three vaccinations with Fusion-VAC-XS15.
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FusionVAC-22 peptide will be administered subcutaneously (s.c.) with the TLR1/2 ligand XS15 (50 µg) emulsified in Montanide ISA 51 VG (1:1). A total of three vaccinations are planned, 4 weeks apart from each other. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種の安全
時間枠：最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の12か月後
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計画された試験の主な目的は、ペプチドワクチンの安全性と毒性を評価することです。
DNAJB1-PRKACA融合転写産物ベースのペプチドワクチンの安全性と毒性は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE v 5.0）に基づいて決定され、記述的に評価されます。
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最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の12か月後
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Efficacy of vaccination
時間枠：until 28 days after third vaccination
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Primary objectives of the planned trial are to assess immunogenicity in terms of induction of peptide specific T-cell responses
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until 28 days after third vaccination
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FusionVAC22_02
- 2024-519387-41-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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