Fusjonstranskriptbasert peptidvaksine for fibrolamellære hepatocellulære karsinompasienter og andre tumorenhet (FusionVAC22_02)

Inkluderingskriterier:

• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

• Histologisk bekreftet fibrolamellær hepatocellulært karsinom (FL-HCC) eller annen ondartet sykdom i en adjuvansinnstilling definert som:

  • Tilstedeværelse av DNAJB1-PRKACA Fusion Transcript, vurdert med RNA-baserte NGS eller RT-PCR
  • Oppnåelse av fullstendig remisjon (CR) i henhold til RECIST1.1 ved en av følgende terapeutiske tiltak:
• Kirurgiske prosedyrer,
• strålebehandling,
• Lokale terapeutiske tiltak (f.eks. TACE, SIRT, etc.)
• Systemisk behandling (f.eks. cellegift))
• Alder ≥ 12 år. Merk: Personer i alderen ≥ 12 år, men <18 er kvalifisert til å registrere seg bare etter at 6 voksne pasienter har blitt registrert i studien.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.

• Tilstrekkelige laboratorieverdier for

  • Absolutt antall lymfocytter > 500 /µl
  • Blodplater > 50.000/µl
• Negativ serologisk hepatitt B -test eller negativ PCR i tilfelle positiv serologisk test uten bevis på en aktiv infeksjon, negativ testing av hepatitt C RNA, negativ HIV -test innen 6 uker før inkludering av studier.
• Kvinnelige pasienter med barnelagerpotensial (FCBP) og mannlige pasienter med partnere av barnelagerpotensial som er seksuelt aktive, må gå med på bruk av to effektive former (minst en svært effektiv metode) for prevensjon. Dette bør startes fra signeringen av informert samtykke og fortsettes til 3 måneder (både kvinnelige og mannlige pasienter) etter siste dose av vaksinasjonen
• For FCBP to negative graviditetstester (sensitivitet på minst 25 mIU/ml) før første påføring av studiemedikamentet (vaksinasjon ved besøk V1), en ved screening og den andre ved besøk V1 før (< 24 timer) til første vaksinasjon.
• Postmenopausal eller bevis på ikke-fertil status.

• Vær villig til å minimere eksponering for blod og kroppsvæske etter vaksinasjon til studiet er ferdig

  • Avstå fra donasjon av sæd- eller eggstokkegg
  • Avstå fra bloddonasjon

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende.
• Uvillige eller ikke i stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.
• Samtidig eller tidligere behandling innen 14 dager i en annen intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesbehandling mot kreft.

• Samtidig behandling med noen av følgende terapeutiske tiltak:

  • Kirurgiske prosedyrer,
  • strålebehandling,
  • Lokale terapeutiske tiltak (f.eks. TACE, SIRT, etc.)
  • systemisk behandling (f.eks. kjemoterapi)
• Samtidig eller tidligere behandling innen 6 måneder med en vaksinebehandling mot kreft.
• Enhver levende vaksinebehandling som brukes til forebygging av infeksjonssykdommer innen 28 dager etter studiebehandling
• Kjent følsomhet for eller historie med allergiske reaksjoner på undersøkelsesmedisin.
• Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene, eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller et syndrom som krever systemiske steroider (> 10 mg per dag) eller immunsuppressive midler (Vennligst merk at pasienter etter levertransplantasjon krever immundempende midler er tillatt).
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjertearytmi, metastatisk kreft eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene.