Пептидная вакцина на основе транскрипта для фиброламеллярной гепатоцеллюлярной карциномы и других опухолевых объектов, несущих онкогенное слияние водителя DNAJB1-Prkaca (FusionVAC22_02)

Критерии включения:

• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

• Гистологически подтвержденная фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома (FL-HCC) или другие злокачественные заболевания в адъювантной обстановке, определенной как:

  • Наличие слитого транскрипта DNAJB1-PRKACA, оцениваемого с помощью NGS на основе РНК или RT-PCR.
  • Достижение полной ремиссии (ПР) по RECIST1.1 любым из следующих терапевтических мероприятий:
• хирургические процедуры,
• лучевая терапия,
• Местные терапевтические меры (например, TACE, SIRT и т. Д.)
• системное лечение (например, химиотерапия)
• Возраст ≥ 12 лет. Примечание. Субъекты в возрасте ≥ 12 лет, но < 18 лет могут быть включены в исследование только после того, как в исследование будут включены 6 взрослых пациентов.
• Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.

• Адекватные лабораторные показатели для

  • Абсолютное количество лимфоцитов> 500 /мкл
  • Тромбоциты> 50.000 /мкл
• Отрицательный серологический тест на гепатит В или отрицательный ПЦР в случае положительного серологического теста без признаков активной инфекции, отрицательный тест на РНК гепатита С, отрицательный тест на ВИЧ в течение 6 недель до включения в исследование.
• Пациентки детородного возраста (FCBP) и пациенты мужского пола, имеющие сексуально активных партнеров детородного возраста, должны согласиться на использование двух эффективных форм (хотя бы одного высокоэффективного метода) контрацепции. Эту процедуру следует начинать с момента подписания информированного согласия и продолжать до истечения 3 месяцев (как для женщин, так и для мужчин) после последней дозы вакцинации.
• Для FCBP два отрицательных теста на беременность (чувствительность не менее 25 мМЕ/мл) до первого применения исследуемого препарата (вакцинация при посещении V1), один при скрининге и другой при посещении V1 до (<24 часов) первой вакцинации.
• Постменопауза или доказательство нефтяного статуса.

• Будьте готовы свести к минимуму воздействие крови и биологических жидкостей после вакцинации до конца исследования.

  • Воздерживаться от пожертвования яиц спермы или яичника
  • Воздержитесь от сдачи крови

Критерии исключения:

• Беременная или грудное вскармливание.
• Не желая или не могут следовать графику обучения по любой причине.
• Одновременное или предыдущее лечение в течение 14 дней в другом интервенционном клиническом исследовании с исследовательским противораковым лечением.

• Одновременное лечение с любыми из следующих терапевтических мер:

  • хирургические процедуры,
  • лучевая терапия,
  • Местные терапевтические меры (например, TACE, SIRT и т. Д.)
  • Системное лечение (например, химиотерапия)
• Одновременное или предыдущее лечение противораковой вакциной в течение 6 месяцев.
• Любая живая терапия вакцин, используемая для профилактики инфекционных заболеваний в течение 28 дней после лечения
• Известная чувствительность к или истории аллергических реакций на исследуемый препарат.
• Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет, или документально подтвержденное в анамнезе клинически тяжелое аутоиммунное заболевание, или синдром, требующий применения системных стероидов (> 10 мг в день) или иммунодепрессантов (обратите внимание, что пациентам после трансплантации печени требуется иммунодепрессанты разрешены).
• Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, метастатический рак или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.