섬유층판 간세포 암종 환자 및 발암성 드라이버 융합 DNAJB1-PRKACA를 보유하는 기타 종양 개체를 위한 융합 전사체 기반 펩티드 백신 (FusionVAC22_02)
FusionVAC22_02: 섬유층판 간세포암종 환자 및 발암성 드라이버 융합을 보유하는 기타 종양 개체를 위한 DNAJB1-PRKACA 융합 전사체 기반 펩타이드 백신
연구 개요
상세 설명
현재까지 수술 이외에도 승인 된 약물이 없으며 FLC 환자의 치료에 대한 표준 치료가 없습니다. 완화 유도 요법 (수술, 방사선, 간 이식, 전신 요법 접근법) 후 재발률은 매우 높습니다. FusionVAC-XS15를 사용하여 스폰서는 남은 종양 세포를 근절하기 위해 유전자 융합에 대한 면역계를 구체적으로 활성화하여 질병 완화를 개선하고 장기적인 질병이없는 생존을 가능하게하는 것을 목표로한다.
FL-HCC 또는 DNAJB1-PRKACA 융합 전 사체를 소지하고 아래에 요약 된 포함 기준을 충족시키는 다른 암 단체의 확인 된 환자는 임상 시험에 등록됩니다. 시험 인구는 두 성별로 구성됩니다. 시험의 성별 분포는 실제 환자 집단의 분포를 반영해야한다. 여성과 남성 사이에는 선험적으로 정의 된 정의 비율이 없을 것입니다. FusionVAC-22 펩티드는 몬태 나이드 ISA 51에서 유화 된 TLR1/2 리간드 XS15 (50 ㎍)와 함께 피하 (S.C.)를 투여 될 것이다.
서로 4 주간 총 2 건의 예방 접종이 계획되어 있습니다. 치료 방문 종료시 충분한 T 세포 반응이 달성되지 않으면 (마지막 백신 접종 후 28 일) 두 번째 예방 접종 후 56 일 (+7 일)에 부스터 예방 접종을 적용 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juliane Walz, Prof. Dr.
- 전화번호: 87305 +49 707129
- 이메일: kketi@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Helmut Salih, Prof. Dr.
- 이메일: kketi@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tuebingen
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연락하다:
- Helmut Salih, Prof. Dr.
- 전화번호: 83275 +49 707129
- 이메일: kketi@med.uni-tuebingen.de
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수석 연구원:
- Helmut Salih, Prof. Dr.
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen, Kinderheilkunde I
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연락하다:
- Juliane Walz, Prof.Dr.
- 이메일: kketi@med.uni-tuebingen.de
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수석 연구원:
- Martin Ebinger, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 정보 동의 문서를 이해하고 의지하는 능력.
다음과 같이 정의된 보조 환경에서 조직학적으로 확인된 섬유층판 간세포 암종(FL-HCC) 또는 기타 악성 질환:
- RNA 기반 NGS 또는 RT-PCR에 의해 평가 된 DNAJB1-PRKACA 융합 전 사체의 존재
- 다음과 같은 치료 측정에 의해 Recist1.1에 따른 완전한 완화 (CR) 달성 :
- 수술 절차,
- 방사선 요법,
- 국소 치료 조치(예: TACE, SIRT 등)
- 전신 치료(예: 화학 요법)
- 연령 ≥ 12세. 참고: 12세 이상 18세 미만의 피험자는 6명의 성인 환자가 연구에 등록한 후에만 등록할 수 있습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2.
다음에 대한 적절한 실험실 값
- 절대 림프구 수> 500 /µl
- 혈소판> 50.000 /µL
- 음성 혈청 종 간염 검사 또는 음성 PCR 활성 감염의 증거없이 양성 혈청 학적 시험의 경우, C 형 간염 RNA의 음성 검사, 연구 포함 전 6 주 이내에 음성 HIV 검사.
- 가임기 여성 환자(FCBP)와 성적으로 활발한 가임기 파트너가 있는 남성 환자는 두 가지 효과적인 피임법(적어도 하나의 매우 효과적인 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 사전 동의서에 서명한 시점부터 시작되어야 하며 마지막 백신 접종 후 3개월(여성 및 남성 환자 모두)까지 지속되어야 합니다.
- FCBP의 경우, 연구 약물을 처음 적용하기 전(V1 방문 시 백신 접종) 두 가지 임신 테스트 음성(민감도 최소 25mIU/mL), 하나는 스크리닝 시, 다른 하나는 첫 번째 백신 접종 전(< 24시간) V1 방문 시에 음성이었습니다.
- 폐경 후 또는 아이를 낳지 못하는 상태의 증거.
백신 접종 후 연구가 끝날 때까지 혈액 및 체액 노출을 기꺼이 최소화하십시오.
- 정자 또는 난소 계란 기증을 삼가십시오
- 헌혈을 자제하십시오
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 어떤 이유로 든 연구 일정을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 조사 적 항암 치료와 함께 다른 중재 적 임상 시험에서 14 일 이내에 동시 또는 이전 치료.
다음 치료 방법 중 하나로 동시 치료:
- 수술 절차,
- 방사선 요법,
- 국소 치료 조치(예: TACE, SIRT 등)
- 전신 치료(예: 화학 요법)
- 6개월 이내에 항암백신 치료를 동시 또는 이전 치료받은 경우.
- 연구 치료 후 28 일 이내에 감염성 질환 예방에 사용되는 모든 수 살아 백신 요법
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 알려진 민감도 또는 이력.
- 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 또는 임상 적으로 심한자가 면역 질환의 기록 된 기록 또는 전신 스테로이드 (하루에 10mg)가 필요한 증후군 (간 이식 후 환자가 필요에 따라 환자를 참고하십시오. 면역 억제제가 허용됩니다).
- 통제되지 않은 감염, 증상 성지 정체 심부전, 불안정한 협심증, 심장 부정맥, 전이성 암 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 제어되지 않은 뇌 질환 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trial conduction
All trial participants will recieve three vaccinations with Fusion-VAC-XS15.
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FusionVAC-22 peptide will be administered subcutaneously (s.c.) with the TLR1/2 ligand XS15 (50 µg) emulsified in Montanide ISA 51 VG (1:1). A total of three vaccinations are planned, 4 weeks apart from each other. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종의 안전
기간: 첫 번째 백신 접종에서 마지막 백신 접종 후 12 개월까지
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계획된 시험의 주요 목표는 펩티드 백신의 안전성과 독성을 평가하는 것입니다.
DNAJB1-PRKACA 융합 전사 기반 펩티드 백신의 안전성 및 독성은 이상 반응에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE V 5.0)에 기초하여 결정되고 설명적인 방식으로 평가된다.
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첫 번째 백신 접종에서 마지막 백신 접종 후 12 개월까지
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Efficacy of vaccination
기간: until 28 days after third vaccination
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Primary objectives of the planned trial are to assess immunogenicity in terms of induction of peptide specific T-cell responses
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until 28 days after third vaccination
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FusionVAC22_02
- 2024-519387-41-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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