Op fusie transcript gebaseerd peptidevaccin voor fibrolamellaire hepatocellulair carcinoompatiënten en andere tumorentiteiten die de oncogene bestuurder fusie DNAJB1-prkaca dragen (FusionVAC22_02)

Inclusiecriteria:

• Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen.

• Histologisch bevestigd fibrolamellair hepatocellulair carcinoom (FL-HCC) of andere kwaadaardige ziekte in een adjuvante setting, gedefinieerd als:

  • Aanwezigheid van DNAJB1-PRKACA FUSION Transcript, beoordeeld door RNA-gebaseerde NGS of RT-PCR
  • Het bereiken van volledige remissie (CR) volgens RECIST1.1 door een van de volgende therapeutische maatregelen:
• chirurgische procedures,
• radiotherapie,
• Lokale therapeutische maatregelen (bijv. Tace, sirt, etc.)
• systemische behandeling (bijv. chemotherapie)
• Leeftijd ≥ 12 jaar. Opmerking: proefpersonen van ≥ 12 jaar, maar <18 komen in aanmerking om zich alleen in te schrijven nadat 6 volwassen patiënten zijn ingeschreven voor het onderzoek.
• Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

• Adequate laboratoriumwaarden voor

  • Absolute lymfocytentelling> 500 /µl
  • Bloedplaatjes > 50.000 /μl
• Negatieve serologische hepatitis B-test of negatieve PCR in geval van positieve serologische test zonder bewijs van een actieve infectie, negatieve test op hepatitis C-RNA, negatieve HIV-test binnen 6 weken vóór opname in het onderzoek.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (FCBP) en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden en die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van twee effectieve vormen van anticonceptie (minstens één zeer effectieve methode). Hiermee moet worden begonnen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en worden voortgezet tot 3 maanden (zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten) na de laatste dosis van de vaccinatie.
• Voor FCBP twee negatieve zwangerschapstests (gevoeligheid van ten minste 25 MIU/ml) voorafgaand aan de eerste toepassing van het studiemedicijn (vaccinatie bij bezoek V1), één bij screening en de andere bij bezoek V1 voorafgaand (<24 uur) tot eerste vaccinatie.
• Postmenopauze of bewijs van niet-vruchtbare status.

• Wees bereid om blootstelling aan bloed en lichaamsvloeistof na vaccinatie tot het einde van de studie te minimaliseren

  • Onthoud u van sperma- of eierstokdonatie
  • Onthoud van bloeddonatie

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend.
• Om welke reden dan ook het studieschema niet willen of kunnen volgen.
• Gelijktijdige of eerdere behandeling binnen 14 dagen in een ander interventioneel klinisch onderzoek met een experimentele behandeling tegen kanker.

• Gelijktijdige behandeling met een van de volgende therapeutische maatregelen:

  • chirurgische procedures,
  • radiotherapie,
  • lokale therapeutische maatregelen (bijv. TACE, SIRT, enz.)
  • Systemische behandeling (bijv. chemotherapie)
• Gelijktijdige of eerdere behandeling binnen 6 maanden met een anti-kankervaccinbehandeling.
• Elke levende vaccinatherapie die wordt gebruikt voor het voorkomen van infectieziekten binnen 28 dagen na studiebehandeling
• Bekende gevoeligheid voor of geschiedenis van allergische reacties op onderzoeksgeneesmiddel.
• Actieve auto -immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling heeft vereiste, of een gedocumenteerde geschiedenis van klinisch ernstige auto -immuunziekte, of een syndroom dat systemische steroïden (> 10 mg per dag) of immunosuppressieve middelen vereist (let op, patiënten na levertransplantatie die nodig is om levertransplantatie te vereisen. Immunosupressiva zijn toegestaan).
• Ongecontroleerde intercurrent -ziekte inclusief, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina, hartritmestoornissen, metastatische kanker of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie -eisen zouden beperken.