Fusionstranskriptbaseret peptidvaccine til fibrolamellær hepatocellulær carcinomapatienter og andre tumorenheder, der bærer den onkogene driver Fusion Dnajb1-Prkaca (FusionVAC22_02)

Inkluderingskriterier:

• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

• Histologisk bekræftet fibrolamellær hepatocellulært karcinom (FL-HCC) eller anden ondartet sygdom i en adjuvansindstilling defineret som:

  • Tilstedeværelse af DNAJB1-PRKACA fusionstranskript, vurderet ved RNA-baseret NGS eller RT-PCR
  • Opnåelse af fuldstændig remission (CR) i henhold til RECIST1.1 ved en af ​​følgende terapeutiske foranstaltninger:
• kirurgiske procedurer,
• strålebehandling,
• Lokale terapeutiske mål (f.eks. TACE, SIRT osv.)
• Systemisk behandling (f.eks. kemoterapi)
• Alder ≥ 12 år. Bemærk: Personer i alderen ≥ 12 år, men <18 er berettigede til at tilmelde sig først, efter at 6 voksne patienter er indskrevet i undersøgelsen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.

• Tilstrækkelige laboratorieværdier for

  • Absolut lymfocyttælling> 500 /µl
  • Blodplader > 50.000/µl
• Negativ serologisk hepatitis B-test eller negativ PCR i tilfælde af positiv serologisk test uden tegn på aktiv infektion, negativ test af hepatitis C-RNA, negativ HIV-test inden for 6 uger før undersøgelsens inklusion.
• Kvindelige patienter med børnebærende potentiale (FCBP) og mandlige patienter med partnere med børn, der bærer potentiale, der er seksuelt aktive, skal acceptere brugen af ​​to effektive former (mindst en meget effektiv metode) af prævention. Dette skal startes fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og fortsættes indtil 3 måneder (både kvindelige og mandlige patienter) efter sidste dosis af vaccinationen
• For FCBP to negative graviditetstest (følsomhed på mindst 25 miu/ml) inden første anvendelse af undersøgelsesmedicinen (vaccination ved besøg V1), den ene ved screening og den anden ved Visit V1 Prior (<24H) til første vaccination.
• Postmenopausal eller bevis for ikke-barnebærende status.

• Vær villig til at minimere eksponering for blod og kropsvæske efter vaccination indtil studiet

  • Afstå fra donation af sæd- eller æggestokæg
  • Afstå fra bloddonation

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende.
• Uvillig eller ude af stand til at følge studieplanen af ​​en eller anden grund.
• Samtidig eller tidligere behandling inden for 14 dage i et andet interventionelt klinisk forsøg med en efterforskning af anticancerbehandling.

• Samtidig behandling med nogen af ​​de følgende terapeutiske foranstaltninger:

  • kirurgiske indgreb,
  • strålebehandling,
  • lokale terapeutiske foranstaltninger (f.eks. TACE, SIRT osv.)
  • Systemisk behandling (f.eks. kemoterapi)
• Samtidig eller tidligere behandling inden for 6 måneder med en kræftvaccinebehandling.
• Enhver levende vaccineterapi, der bruges til forebyggelse af infektionssygdomme inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling
• Kendt følsomhed over for eller historie med allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin.
• Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år, eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom, eller et syndrom, der kræver systemiske steroider (> 10 mg dagligt) eller immunsuppressive midler (Bemærk venligst, patienter efter levertransplantation kræver immunsuppressive midler er tilladt).
• Ukontrolleret intercurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, hjertearytmi, metastatisk kræft eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskravene.