Vaccin peptidique basé sur les transcrits de fusion pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire et d'autres entités tumorales portant le conducteur oncogène Fusion DNAJB1-PRKACA (FusionVAC22_02)

Critères d'intégration :

• Capacité à comprendre et à la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

• Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire (FL-CHC) confirmé histologiquement ou autre maladie maligne dans un contexte adjuvant défini comme :

  • Présence de transcription de la fusion dnajb1-prkaca, évaluée par NGS à base d'ARN ou RT-PCR
  • Réalisation de la rémission complète (CR) selon RECIST1.1 par l'une des mesures thérapeutiques suivantes:
• les interventions chirurgicales,
• radiothérapie,
• Mesures thérapeutiques locales (par ex. Tace, sirt, etc.)
• traitement systémique (par ex. chimiothérapie)
• Âge ≥ 12 ans. Remarque: les sujets âgés de ≥ 12 ans mais <18 sont éligibles pour ne s'inscrire qu'après que 6 patients adultes ont été inscrits à l'étude.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2.

• Valeurs de laboratoire adéquates pour

  • Nombre de lymphocytes absolus> 500 / µl
  • Plaquettes> 50 000 / µl
• Test sérologique négatif de l'hépatite B ou PCR négatif en cas de test sérologique positif sans signe d'infection active, test négatif de l'ARN de l'hépatite C, test VIH négatif dans les 6 semaines précédant l'inclusion de l'étude.
• Les patients atteints de potentiel de création d'enfants (FCBP) et les patients masculins atteints de partenaires de potentiel de création d'enfants qui sont sexuellement actifs doivent accepter l'utilisation de deux formes efficaces (au moins une méthode très efficace) de contraception. Cela devrait être démarré à partir de la signature du consentement éclairé et être poursuivi jusqu'à 3 mois (patientes féminines et masculines) après la dernière dose de la vaccination
• Pour le FCBP, deux tests de grossesse négatifs (sensibilité d'au moins 25 MIU / ml) avant la première application du médicament d'étude (vaccination chez Visit V1), l'une au dépistage et l'autre à Visit v1 avant (<24h) jusqu'à la première vaccination.
• Postménopausique ou preuve de statut de non-enfant.

• Être prêt à minimiser l'exposition au sang et aux liquides corporels après la vaccination jusqu'à la fin de l'étude

  • S'abstenir du don de sperme ou d'ovaire
  • S'abstenir du don de sang

Critères d'exclusion:

• Enceinte ou allaitement.
• Ne veut pas ou ne peut pas suivre le programme d'études pour quelque raison que ce soit.
• Traitement simultané ou précédent dans les 14 jours dans un autre essai clinique interventionnel avec un traitement anti-cancéreux recherché.

• Traitement simultané avec l'une des mesures thérapeutiques suivantes:

  • Procédures chirurgicales,
  • radiothérapie,
  • mesures thérapeutiques locales (par ex. TACE, SIRT, etc.)
  • traitement systémique (par exemple chimiothérapie)
• Traitement concomitant ou antérieur dans les 6 mois avec un traitement vaccinal anticancéreux.
• Toute thérapie par vaccin vivant utilisée pour la prévention des maladies infectieuses dans les 28 jours suivant le traitement à l'étude
• Sensibilité connue à ou l'histoire des réactions allergiques au médicament recherché.
• Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, ou antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave, ou syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques (> 10 mg par jour) ou des agents immunosuppresseurs (veuillez noter que les patients après une transplantation hépatique nécessitant les immunosuppresseurs sont autorisés).
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine instable, une arythmie cardiaque, un cancer métastatique ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.