Fusion Transcript -pohjainen peptidirokote fibrolamellaariselle hepatosellulaariselle karsinoomapotilaille ja muille kasvainkokonaisuuksille, jotka kantavat onkogeenista kuljettajaa fuusio-DNAJB1-PRKACA (FusionVAC22_02)
FusionVac22_02: DNAJB1-PRKACA-fuusiotranskriptiopohjainen peptidirokote fibrolamellar-hepatosellulaarisille karsinoomapotilaille ja muille onkogeenistä kuljettajan fuusiota kannettavat kasvainyksiköt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän päivään mennessä leikkauksen jälkeen ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä eikä FLC -potilaiden hoidon hoitoa. Relapsinopeudet remission indusoinnin jälkeen (leikkaus, säteily, maksansiirto, systeemiset terapialähestymistavat) ovat erittäin korkeat. FusionVAC-XS15: llä sponsori pyrkii aktivoimaan immuunijärjestelmää erityisesti geenifuusiota vastaan jäljellä olevien kasvainsolujen hävittämiseksi sairauden remission parantamiseksi ja lopulta mahdollistavan pitkäaikaisen sairauden vapaan eloonjäämisen.
Potilaat, joilla on vahvistettu FL-HCC-diagnoosi tai muut DNAJB1-PRKACA-fuusiotranskription kantavat syöpäyksiköt, ja edellä esitetyt sisällyttämiskriteerit täytetään kliiniseen tutkimukseen. Koeväestö koostuu molemmista sukupuolista. Sukupuolen jakautumisen tutkimuksessa on tarkoitus heijastaa todellisen potilaspopulaation jakautumista; Naisten ja miesten välillä ei ole etukäteen määriteltyä kvantitatiivista suhdetta. FusionVAC-22-peptidiä annetaan ihonalaisesti (s.c.) TLR1/2-ligandin XS15 (50 ug) kanssa, joka on emulgoitu montanidi ISA 51: ssä.
Suunnitellaan yhteensä kaksi rokotusta, 4 viikon päässä toisistaan. Jos hoitokäynnin lopussa (28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen) ei saavuteta riittävää T -soluvastetta, tehosterokotus päivänä 56 (+7 päivää) toisen rokotuksen jälkeen voidaan käyttää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juliane Walz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 87305 +49 707129
- Sähköposti: kketi@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helmut Salih, Prof. Dr.
- Sähköposti: kketi@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Helmut Salih, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 83275 +49 707129
- Sähköposti: kketi@med.uni-tuebingen.de
-
Päätutkija:
- Helmut Salih, Prof. Dr.
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Tübingen, Kinderheilkunde I
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliane Walz, Prof.Dr.
- Sähköposti: kketi@med.uni-tuebingen.de
-
Päätutkija:
- Martin Ebinger, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Histologisesti vahvistettu fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (FL-HCC) tai muu pahanlaatuinen sairaus adjuvanttiympäristössä, joka määritellään seuraavasti:
- DNAJB1-PRKACA-fuusiotranskriptin läsnäolo, arvioituna RNA-pohjaisella NGS:llä tai RT-PCR:llä
- Täydellisen remission (CR) saavuttaminen RECIST1.1:n mukaisesti millä tahansa seuraavista terapeuttisista toimenpiteistä:
- kirurgiset toimenpiteet,
- sädehoito,
- paikallisia hoitotoimenpiteitä (esim. TACE, SIRT jne.)
- systeeminen hoito (esim. kemoterapia)
- Ikä ≥ 12 vuotta. Huomautus: ≥ 12-vuotiaat mutta alle 18-vuotiaat koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen vasta, kun 6 aikuista potilasta on otettu mukaan tutkimukseen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
Riittävät laboratorioarvot
- Absoluuttinen lymfosyyttimäärä> 500 /ui
- Verihiutaleet> 50 000 /µL
- Negatiivinen serologinen hepatiitti B -testi tai negatiivinen PCR, jos serologinen testi on positiivinen ilman näyttöä aktiivisesta infektiosta, negatiivinen hepatiitti C RNA -testi, negatiivinen HIV-testi 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Naispotilaiden potilaiden potilaista (FCBP) ja miespotilaat, joilla on seksuaalisesti aktiivisia lasten kantapotentiaalien kumppaneita, on hyväksyttävä kahden tehokkaan muodon (ainakin yksi erittäin tehokas menetelmä) käyttäminen ehkäisyyn. Tämä olisi aloitettava tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja jatketaan 3 kuukauteen (sekä naispuoliset että miespotilaat) viimeisen rokotuksen annoksen jälkeen
- FCBP:lle kaksi negatiivista raskaustestiä (herkkyys vähintään 25 mIU/ml) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä (rokotus käynnillä V1), yksi seulonnassa ja toinen vierailulla V1 ennen (< 24 h) ensimmäistä rokotusta.
- Postmenopausaalinen tai todiste ei-lapsen kantavasta tilasta.
Ole valmis minimoimaan veren ja kehon nesteen altistumisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun saakka
- Pidättäydy siittiöistä tai munasarjan munasolusta
- Pidättäytyä verenluovutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Haluttomasti tai ei voi noudattaa tutkimusaikataulua mistä tahansa syystä.
- Samanaikainen tai aikaisempi hoito 14 päivän sisällä toisessa interventiotutkimuksessa, jossa on tutkittava syövän vastainen hoito.
Samanaikainen hoito jollakin seuraavista terapeuttisista toimenpiteistä:
- kirurgiset toimenpiteet,
- sädehoito,
- paikallisia hoitotoimenpiteitä (esim. TACE, SIRT jne.)
- systeeminen hoito (esim. kemoterapia)
- Samanaikainen tai aikaisempi hoito 6 kuukauden kuluessa syövän vastaisella rokotehoidolla.
- Mikä tahansa elävä rokotehoito, jota käytetään tartuntatautien ehkäisyyn 28 päivän sisällä tutkimushoidosta
- Tutkimuslääkkeelle tunnettu herkkyys tai historia allergisista reaktioista.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana, tai dokumentoitu historia kliinisesti vakavasta autoimmuunisairaudesta tai oireyhtymästä, joka vaatii systeemisiä steroideja (> 10 mg päivässä) tai immunosuppressiivisia aineita (huomioi potilaat maksansiirron jälkeen, joka vaatii maksansiirron jälkeen immunosupressantit ovat sallittuja).
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, metastaattinen syöpä tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trial conduction
All trial participants will recieve three vaccinations with Fusion-VAC-XS15.
|
FusionVAC-22 peptide will be administered subcutaneously (s.c.) with the TLR1/2 ligand XS15 (50 µg) emulsified in Montanide ISA 51 VG (1:1). A total of three vaccinations are planned, 4 weeks apart from each other. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen turvallisuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä rokotuksesta 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Suunnitetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida peptidirokotteen turvallisuus ja toksisuus.
DNAJB1-prkaca-fuusiotranskriptiopohjaisen peptidirokotteen turvallisuus ja toksisuus määritetään haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAE V 5.0) ja arvioidaan kuvaavalla tavalla.
|
ensimmäisestä rokotuksesta 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Efficacy of vaccination
Aikaikkuna: until 28 days after third vaccination
|
Primary objectives of the planned trial are to assess immunogenicity in terms of induction of peptide specific T-cell responses
|
until 28 days after third vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FusionVAC22_02
- 2024-519387-41-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .