アトルバスタチンとエゼチミブ（10/10mg）の有効性と安全性バングラデシ集団におけるアトルバスタチン（20mg）単剤療法対アトルバスタチン（20mg）の併用
2025年7月25日 更新者：Dr. Md. Alimur Reza
この臨床試験の目標は、バングラデシ集団におけるアトルバスタチン（20 mg）単剤療法と比較して、アトルバスタチン（10 mg）とエゼチミブ（10 mg）の固定用量の組み合わせの有効性と安全性を評価することです。
研究者らは、アトルバスタチン（10 mg）およびエゼチミブ（10 mg）とアトルバスタチン（20 mg）の単独療法を比較し、アトルバスタチン（10 mg）およびエゼチミブ（10 mg）の FDC が脂質異常症の治療に効果があるかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- アトルバスタチン（20 mg）の単剤療法と比較して、アトルバスタチン（10 mg）とエゼチミブ（10 mg）の固定用量の組み合わせを3か月間服用してください。
- 検査とテストのための6週間と12週間のフォローアップ訪問
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Md. Alimur Reza, MBBS, MPH
- 電話番号：+8801711438139
- メール：rea@bpl.net
研究場所
-
-
-
Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- Popular Medical College & Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性。
- 医学的管理が必要なLDL-Cレベルの上昇が確認された患者。
ESC ガイドライン (2019 年) によると、低度から中等度の心血管疾患 (CVD) リスク カテゴリに属する患者
- 低リスク：併存疾患なしのLDL-Cレベルの増加
- 中リスク: DM期間が10年未満で、他の危険因子がない若い患者(T1DM <35歳、T2DM <50歳)。
除外基準：
- -治験薬に対する過敏症の病歴。
- 臨床的に重大な肝障害（ALT、ASTレベル> 2xULN）および/または腎障害（血清クレアチニンレベル≧2xULN）。
- 肝硬変、末期肝疾患、癌、精神不安定、HIV + 状態、腸吸収不良を伴う B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 患者。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 研究者の意見において、被験者を研究参加によるリスクが増大させると考えられる状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
|
アトルバスタチン/エゼチミブ10/10mg 1日1回
|
|
実験的：アーム 2
|
アトルバスタチン（20 mg）単剤療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究から撤退した患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
|
2 つのグループの有害事象により研究から撤退した患者の割合を比較します。
|
12週目までのベースライン
|
|
ベースラインからのLDL-Cの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
両方のグループのベースラインから12週目までのLDL-C（Mg/dl）の平均変化を比較します。
|
12週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDL-Cの目標レベルの達成
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
12週間後に両方のグループでLDL-Cのターゲットレベルを達成する頻度を比較する
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
総コレステロール（TC）、HDL-CおよびTGの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
総コレステロール（TC）、HDL-C、およびTGの平均変化を、両腕のベースラインから12週目まで比較します。
|
12週目までのベースライン
|
|
ミオパチーの頻度
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
12週間後のミオパチーの頻度を両腕で比較する
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
AESおよびSAEの頻度
時間枠：12週目までのベースライン
|
2つの腕の間のAESとSAEの頻度を比較します
|
12週目までのベースライン
|
|
両腕のSGPTレベルの変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
両腕のSGPT（U/L）レベルの変化を比較します。
|
12週目までのベースライン
|
|
両腕の血清クレアチニンレベルの変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
両腕のSGPT（U/L）レベルの変化を比較します。
|
12週目までのベースライン
|
|
両腕のクレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベルの変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
両腕のクレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベルの変化を比較する
|
12週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prof. Abdullah Al Shafi Majumder, MD, FACC, FRCP (E), FRCP (G)、Professor, Dept. of Cardiology, Popular Medical College, Dhaka.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEX2411001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。