Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность аторвастатина и эзетимиба (10/10 мг) фиксированная доза в зависимости от монотерапии аторвастатином (20 мг) в популяции Бангладеш

25 июля 2025 г. обновлено: Dr. Md. Alimur Reza

Эффективность и безопасность комбинации фиксированных доз аторвастатина и эзетимиба (10/10 мг) по сравнению с монотерапией аторвастатином (20 мг) у населения Бангладеш

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз аторвастатина (10 мг) и эзетимиба (10 мг) по сравнению с монотерапией аторвастатином (20 мг) у населения Бангладеш.

Исследователи будут сравнивать аторвастатин (10 мг) и эзетимиб (10 мг) с монотерапией аторвастатином (20 мг), чтобы выяснить, помогают ли аторвастатин (10 мг) и эзетимиб (10 мг) FDC при лечении дислипидемии.

Участники будут:

  • Возьмите комбинацию фиксированной дозы аторвастатина (10 мг) и эзетимиба (10 мг) по сравнению с монотерапией аторвастатина (20 мг) в течение 3 месяцев
  • Последующие визиты через 6 недель и 12 недель для осмотров и анализов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Md. Alimur Reza, MBBS, MPH
  • Номер телефона: +8801711438139
  • Электронная почта: rea@bpl.net

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • Рекрутинг
        • Popular Medical College & Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте> 18 лет.
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом повышенных уровней ЛПНП, требующих медицинского лечения.

  • Пациенты в категории риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) от низкого до умеренного согласно рекомендациям ESC (2019).

    • Низкий риск: повышенный уровень LDL-C без каких-либо сопутствующих заболеваний
    • Умеренный риск: молодые пациенты (СД1 <35 лет; СД2 <50 лет) с длительностью СД <10 лет, без других факторов риска.

Критерии исключения:

  • История гиперчувствительности к любым исследуемым препаратам.
  • Клинически значимая печеночная недостаточность (уровень АЛТ, АСТ > 2хВГН) и/или почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина ≥2хВГН).
  • Пациенты с вирусом гепатита В (HBV) или вирусом гепатита С (HCV) с циррозом печени, терминальной стадией заболевания печени, раком, психической нестабильностью, ВИЧ+-статусом, кишечной мальабсорбцией.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Наличие состояния, которое, по мнению исследователя, поставит субъекта повышенным риском участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Аторвастатин 10 мг и эзетимиб 10 мг
Аторвастатин/эзетимиб 10/10 мг один раз в день
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Аторвастатин 20 мг
Аторвастатин (20 мг) монотерапия один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, отозванных из исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Сравните процент пациентов, отозванных из исследования из -за нежелательных явлений в двух группах.
Исходный уровень до 12-й недели
Среднее изменение в LDL-C с базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Сравните среднее изменение в LDL-C (мг/дл) от базового уровня до 12 недели в обеих группах.
Базовая линия до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение целевых уровней LDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Сравните частоту достижения целевых уровней LDL-C в обеих группах через 12 недель
Исходный уровень до 12-й недели
Средние изменения в общем холестерине (TC), HDL-C и TG
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Сравните средние изменения общего холестерина (TC), HDL-C и TG от базового уровня до 12 недели в обеих руках.
Исходный уровень до 12-й недели
Частота миопатии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Сравните частоту миопатии через 12 недель в двух группах.
Исходный уровень до 12-й недели
Частота AES & SAES
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Сравните частоту AES & SAE между двумя руками
Базовая линия до 12 недели
Изменения уровней SGPT в обеих руках
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Сравните изменение уровней SGPT (U/L) в обеих руках.
Базовая линия до 12 недели
Изменения в уровнях креатинина в сыворотке в обеих руках
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Сравните изменения уровней SGPT (U/L) в обеих руках.
Базовая линия до 12 недели
Изменения в уровне креатинфосфокиназы (CPK) в обеих руках
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Сравните изменения в уровне креатинфосфокиназы (CPK) в обеих руках
Базовая линия до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Md. Alimur Reza

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Abdullah Al Shafi Majumder, MD, FACC, FRCP (E), FRCP (G), Professor, Dept. of Cardiology, Popular Medical College, Dhaka.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEX2411001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться