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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Atorvastatin und Ezetimib (10/10 mg) mit fester Dosis im Vergleich zur Monotherapie mit Atorvastatin (20 mg) in der bangladeschischen Bevölkerung

25. Juli 2025 aktualisiert von: Dr. Md. Alimur Reza

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosiskombination aus Atorvastatin (10 mg) und Ezetimib (10 mg) im Vergleich zur Atorvastatin-Monotherapie (20 mg) in der bangladeschischen Bevölkerung.

Die Forscher werden Atorvastatin (10 mg) und Ezetimibe (10 mg) mit der Monotherapie von Atorvastatin (20 mg) vergleichen, um festzustellen, ob Atorvastatin (10 mg) und Ezetimibe (10 mg) FDC zur Behandlung von Dyslipidämie arbeitet.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen
  • Follow-up-Besuche nach 6 Wochen und 12 Wochen für Untersuchungen und Tests

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Md. Alimur Reza, MBBS, MPH
  • Telefonnummer: +8801711438139
  • E-Mail: rea@bpl.net

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • Popular Medical College & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von> 18 Jahren.
  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines erhöhten LDL-C-Spiegels, der eine medizinische Behandlung erfordert.

  • Patienten in der Risikokategorie mit geringem bis mittlerem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) gemäß ESC-Richtlinien (2019)

    • Geringes Risiko: Erhöhter LDL-C-Spiegel ohne Komorbiditäten
    • Mittleres Risiko: Junge Patienten (T1DM <35 Jahre; T2DM <50 Jahre) mit einer DM-Dauer <10 Jahre, ohne andere Risikofaktoren.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten.
  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (ALT-, AST-Wert > 2xULN) und/oder Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininspiegel ≥2xULN).
  • Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) mit Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, Krebs, psychiatrischer Instabilität, HIV+-Status, intestinaler Malabsorption.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Das Vorliegen einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband durch die Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko ausgesetzt wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg und Ezetimib 10 mg
Atorvastatin/Ezetimibe 10/10 mg einmal täglich
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin (20 mg) Monotherapie einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die aus der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Vergleichen Sie den Prozentsatz der von der Studie zurückgezogenen Patienten aufgrund unerwünschter Ereignisse in zwei Gruppen.
Grundlinie bis Woche 12
Mittlere Änderung des LDL-C von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Vergleichen Sie in beiden Gruppen die mittlere Änderung des LDL-C (Mg/DL) von Grundlinie zu Woche 12.
Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der LDL-C-Zielwerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Vergleichen Sie die Häufigkeit des Erreichens der LDL-C-Zielwerte in beiden Gruppen nach 12 Wochen
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderungen des Gesamtcholesterins (TC), HDL-C und TG
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Vergleichen Sie die mittleren Veränderungen des Gesamtcholesterins (TC), HDL-C und TG vom Ausgangswert bis zur 12. Woche in beiden Armen.
Ausgangswert bis Woche 12
Häufigkeit der Myopathie
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Vergleichen Sie die Häufigkeit von Myopathien nach 12 Wochen zwischen zwei Armen
Grundlinie bis Woche 12
Frequenz von AES & SAES
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Vergleichen Sie die Frequenz von AES & SAES zwischen zwei Armen
Grundlinie bis Woche 12
Änderungen der SGPT -Spiegel in beiden Armen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Vergleichen Sie die Änderung der SGPT (U/L) -Piegel in beiden Armen.
Grundlinie bis Woche 12
Veränderungen im Serumkreatininspiegel in beiden Armen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Vergleichen Sie die Änderungen der SGPT (U/L) -Pegel in beiden Armen.
Grundlinie bis Woche 12
Veränderungen im Kreatinphosphokinase (CPK) -Piegel in beiden Armen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Vergleichen Sie die Veränderungen des Creatin -Phosphokinase -Spiegels (CPK) in beiden Armen
Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Md. Alimur Reza

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Abdullah Al Shafi Majumder, MD, FACC, FRCP (E), FRCP (G), Professor, Dept. of Cardiology, Popular Medical College, Dhaka.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEX2411001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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