Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost atorvastatinu a ezetimibe (10/10 mg) Kombinace s pevnou dávkou versus atorvastatin (20 mg) monoterapie v bangladéšské populaci populace

25. července 2025 aktualizováno: Dr. Md. Alimur Reza

Účinnost a bezpečnost atorvastatinu a ezetimibu (10/10 mg) kombinace fixní dávky versus atorvastatin (20 mg) monoterapie v bangladéšské populaci

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace pevné dávky atorvastatinu (10 mg) a ezetimibe (10 mg) ve srovnání s monoterapií atorvastatin (20 mg) v bangladéšské populaci.

Vědci budou porovnat atorvastatin (10 mg) a ezetimibe (10 mg) s atorvastatinem (20 mg) monoterapií, aby zjistili, zda atorvastatin (10 mg) a ezetimibe (10 mg) FDC pracuje na léčbě dyslipidemie.

Účastníci budou:

  • Užívejte fixní kombinaci atorvastatinu (10 mg) a ezetimibu (10 mg) ve srovnání s monoterapií atorvastatinem (20 mg) po dobu 3 měsíců
  • Následné návštěvy v 6 týdnech a 12 týdnech pro kontroly a testy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Md. Alimur Reza, MBBS, MPH
  • Telefonní číslo: +8801711438139
  • E-mail: rea@bpl.net

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Nábor
        • Popular Medical College & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku> 18 let.
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou zvýšených hladin LDL-C vyžadují lékařskou léčbu.

  • Pacienti v kategorii nízkého až středního rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD) podle doporučení ESC (2019)

    • Nízké riziko: zvýšená úroveň LDL-C bez jakýchkoli komorbidit
    • Střední riziko: Mladí pacienti (T1DM <35 let; T2DM <50 let) s délkou DM <10 let, bez dalších rizikových faktorů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli studované léky.
  • Klinicky významné poškození jater (ALT, hladina AST > 2xULN) a/nebo poškození ledvin (hladina kreatininu v séru ≥2xULN).
  • Pacienti s virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) s cirhózou, onemocněním jater v konečném stádiu, rakovinou, psychiatrickou nestabilitou, stavem HIV +, střevní malabsorpcí.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Přítomnost podmínky, která by podle názoru vyšetřovatele vystavila subjektu na zvýšené riziko účasti studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Atorvastatin 10 mg a ezetimib 10 mg
Atorvastatin/ezetimibe 10/10 mg jednou denně
Experimentální: Rameno 2
Lék: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin (20 mg) Monoterapie jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů stažených ze studie
Časové okno: Základy do 12. týdne
Porovnejte procento pacientů stažených ze studie kvůli nežádoucím účinkům ve dvou skupinách.
Základy do 12. týdne
Průměrná změna LDL-C od základní linie
Časové okno: Základy do 12. týdne
Porovnejte průměrnou změnu v LDL-C (Mg/DL) z výchozí hodnoty na 12. týden v obou skupinách.
Základy do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílových hladin LDL-C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Porovnejte frekvenci dosažení cílových hladin LDL-C u obou skupin po 12 týdnech
Výchozí stav do týdne 12
Průměrné změny celkového cholesterolu (TC), HDL-C a TG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Porovnejte průměrné změny v celkovém cholesterolu (TC), HDL-C a TG z výchozí hodnoty do 12. týdne v obou ramenech.
Výchozí stav do týdne 12
Frekvence myopatie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Porovnejte frekvenci myopatie po 12 týdnech mezi dvěma rameny
Výchozí stav do týdne 12
Frekvence AES & SAES
Časové okno: Základy do 12. týdne
Porovnejte frekvenci AES a SAES mezi dvěma pažemi
Základy do 12. týdne
Změny v hladinách SGPT v obou zbraních
Časové okno: Základy do 12. týdne
Porovnejte změnu hladin SGPT (U/L) v obou ramenech.
Základy do 12. týdne
Změny hladin kreatininu v séru v obou zbraních
Časové okno: Základy do 12. týdne
Porovnejte změny hladin SGPT (U/L) v obou ramenech.
Základy do 12. týdne
Změny úrovně kreatinové fosfokinázy (CPK) v obou zbraních
Časové okno: Základy do 12. týdne
Porovnejte změny úrovně kreatin fosfokinázy (CPK) v obou zbraních
Základy do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Md. Alimur Reza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Abdullah Al Shafi Majumder, MD, FACC, FRCP (E), FRCP (G), Professor, Dept. of Cardiology, Popular Medical College, Dhaka.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEX2411001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit