Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Atorvastatin og Ezetimib (10/10 mg) fast dosiskombination versus Atorvastatin (20 mg) monoterapi i Bangladesh-befolkningen

25. juli 2025 opdateret af: Dr. Md. Alimur Reza

Effektivitet og sikkerhed af atorvastatin og ezetimibe (10/10 mg) fast dosiskombination versus atorvastatin (20 mg) monoterapi i bangladeshisk befolkning

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en fastdosis kombination af atorvastatin (10 mg) og ezetimibe (10 mg) sammenlignet med atorvastatin (20 mg) monoterapi i den bangladeshiske befolkning.

Forskere vil sammenligne atorvastatin (10 mg) og ezetimibe (10 mg) med atorvastatin (20 mg) monoterapi for at se, om atorvastatin (10 mg) og ezetimib (10 mg) FDC virker til at behandle dyslipidæmi.

Deltagerne vil:

  • Tag en fastdosis kombination af atorvastatin (10 mg) og ezetimib (10 mg) sammenlignet med atorvastatin (20 mg) monoterapi i 3 måneder
  • Opfølgningsbesøg efter 6 uger og 12 uger for kontrol og test

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Md. Alimur Reza, MBBS, MPH
  • Telefonnummer: +8801711438139
  • E-mail: rea@bpl.net

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Popular Medical College & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen >18 år.
  • Patienter med en bekræftet diagnose af forhøjede LDL-C-niveauer, der krævede medicinsk behandling.

  • Patienter i risikokategorien lav til moderat kardiovaskulær sygdom (CVD) i henhold til ESC-retningslinjer (2019)

    • Lavrisiko: Forøget LDL-C-niveau uden co-morbiditeter
    • Moderat risiko: unge patienter (T1DM <35 år; T2DM <50 år) med DM-varighed <10 år uden andre risikofaktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin.
  • Klinisk signifikant leverfunktion (ALT, AST -niveau> 2XULN) og/eller nyren nedsat (serumkreatininniveau ≥2xuln).
  • Patienter med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) med cirrhose, leversygdom i slutstadiet, cancer, psykiatrisk ustabilitet, HIV+-status, tarmmalabsorption.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Tilstedeværelsen af ​​en betingelse, der efter efterforskerens mening ville placere emnet ved øget risiko fra undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Atorvastatin 10 mg og ezetimibe 10 mg
Atorvastatin/ezetimibe 10/10 mg en gang dagligt
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin (20 mg) Monoterapi én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der trak sig ud af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der trak sig ud af undersøgelsen på grund af uønskede hændelser i to grupper.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sammenlign den gennemsnitlige ændring i LDL-C (Mg/DL) fra baseline til uge 12 i begge grupper.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af målniveauer af LDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sammenlign hyppigheden af ​​at nå målniveauerne for LDL-C i begge grupper efter 12 uger
Baseline til uge 12
Gennemsnitlige ændringer i total kolesterol (TC), HDL-C og TG
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sammenlign de gennemsnitlige ændringer i total kolesterol (TC), HDL-C og TG fra baseline til uge 12 i begge arme.
Baseline til uge 12
Hyppighed af myopati
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sammenlign hyppigheden af ​​myopati efter 12 uger mellem to arme
Baseline til uge 12
Frekvens af AES & SAES
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sammenlign hyppigheden af ​​AES & SAES mellem to arme
Baseline til uge 12
Ændringer i SGPT -niveauer i begge arme
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sammenlign ændringen i SGPT (U/L) niveauer i begge arme.
Baseline til uge 12
Ændringer i serumkreatininniveauer i begge arme
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sammenlign ændringerne i SGPT (U/L) niveauer i begge arme.
Baseline til uge 12
Ændringer i kreatinphosphokinase (CPK) niveau i begge arme
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sammenlign ændringerne i kreatinphosphokinase (CPK) niveau i begge arme
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Md. Alimur Reza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Abdullah Al Shafi Majumder, MD, FACC, FRCP (E), FRCP (G), Professor, Dept. of Cardiology, Popular Medical College, Dhaka.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEX2411001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner