Atorvastatiinin ja etsetimibin (10/10 mg) kiinteän annoksen yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus verrattuna atorvastatiinin (20 mg) monoterapiaan Bangladeshin väestössä
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dr. Md. Alimur Reza
Atorvastatiinin ja ezetimibien (10/10 mg) kiinteän annosyhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus verrattuna atorvastatiiniin (20 mg) monoterapia Bangladeshin populaatiossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida atorvastatiinin (10 mg) ja etsetimibin (10 mg) kiinteän annoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna atorvastatiinin (20 mg) monoterapiaan Bangladeshissa.
Tutkijat vertailevat atorvastatiinia (10 mg) ja ezetimibeä (10 mg) atorvastatiiniin (20 mg) monoterapiaan nähdäkseen, toimiiko atorvastatiini (10 mg) ja ezetimibe (10 mg) FDC dyslipidemian hoitamiseksi.
Osallistujat:
- Ota kiinteän annoksen yhdistelmä atorvastatiinia (10 mg) ja ezetimibiä (10 mg) verrattuna atorvastatiiniin (20 mg) monoterapiaan 3 kuukauden ajan
- Seurantakäynnit 6 viikon ja 12 viikon kohdalla tarkastuksia ja testejä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Md. Alimur Reza, MBBS, MPH
- Puhelinnumero: +8801711438139
- Sähköposti: rea@bpl.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekrytointi
- Popular Medical College & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset, joiden ikä on> 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi kohonneista LDL-C-tasoista, mikä edellyttää lääketieteellistä hoitoa.
ESC -ohjeiden mukaan potilaat matalan tai kohtalaisen sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riskiluokan (CVD) riskiluokassa (2019)
- Matala riski: kohonnut LDL-kolesterolitaso ilman muita sairauksia
- Kohtalainen riski: Nuoret potilaat (T1DM <35 vuotta; T2DM <50 vuotta), jonka kesto oli <10 vuotta, ilman muita riskitekijöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyyden historia kaikille opintolääkkeille.
- Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta (ALAT, ASAT-taso > 2 x ULN) ja/tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso ≥ 2 x ULN).
- Potilaat, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV), joilla on kirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, syöpä, psykiatrinen epävakaus, HIV + -status, suoliston imeytymishäiriö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Sellaisen ehdon olemassaolo, joka tutkijan mielestä lisäisi koehenkilön riskiä tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Atorvastatiini/Ezetimibi 10/10 mg kerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Atorvastatiini (20 mg) Monoterapia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksesta vetäytyneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka poistettiin tutkimuksesta haittatapahtumien vuoksi kahdessa ryhmässä.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos LDL-C: ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Vertaa LDL-C: n (mg/dL) keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikkoon 12 molemmissa ryhmissä.
|
Perustaso viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin tavoitetasojen saavuttaminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Vertaa LDL-kolesterolin tavoitetasojen saavuttamisen tiheyttä molemmissa ryhmissä 12 viikon jälkeen
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräiset muutokset kokonaiskolesterolissa (TC), HDL-C ja TG
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Vertaa kokonaiskolesterolin (TC), HDL-C: n ja TG: n keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta viikkoon 12 molemmissa aseissa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Myopatian taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Vertaa myopatian esiintymistiheyttä 12 viikon jälkeen kahden haaran välillä
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
AES & SAES: n taajuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Vertaa AES & SAES: n taajuutta kahden käden välillä
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
SGPT -tasojen muutokset molemmissa aseissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Vertaa SGPT (U/L) -tasojen muutosta molemmissa aseissa.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Seerumin kreatiniinitasojen muutokset molemmissa aseissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Vertaa SGPT (U/L) -tasojen muutoksia molemmissa aseissa.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Muutokset kreatiinifosfokinaasi (CPK) -tasolla molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Vertaa muutoksia kreatiinifosfokinaasi (CPK) -tasolla molemmissa käsivarsissa
|
Perustaso viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Abdullah Al Shafi Majumder, MD, FACC, FRCP (E), FRCP (G), Professor, Dept. of Cardiology, Popular Medical College, Dhaka.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEX2411001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .