방글라데시 개체군에서 아토르바스타틴 및 에제 티미 비 (10/10mg) 고정 복용량 조합 대 아토르바스타틴 (20mg) 단일 요법의 효능 및 안전성
2025년 7월 25일 업데이트: Dr. Md. Alimur Reza
이번 임상시험의 목표는 방글라데시 인구를 대상으로 아토르바스타틴(20mg) 단독요법과 비교하여 아토르바스타틴(10mg)과 에제티미브(10mg)의 고정용량 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구자들은 아토르바스타틴(10mg)과 에제티미브(10mg)를 아토르바스타틴(20mg) 단독 요법과 비교하여 아토르바스타틴(10mg)과 에제티미브(10mg) FDC가 이상지질혈증 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 아토르바스타틴(20mg) 단독요법 대비 아토르바스타틴(10mg)과 에제티미브(10mg) 고정용량 병용요법을 3개월간 복용
- 6주차, 12주차에 검진 및 검사를 위한 후속방문
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Md. Alimur Reza, MBBS, MPH
- 전화번호: +8801711438139
- 이메일: rea@bpl.net
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- 모병
- Popular Medical College & Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세의 남성과 여성.
- 의료 관리가 필요한 LDL-C 수준의 높은 진단이 확인 된 환자.
ESC 지침(2019)에 따른 저~중등도 심혈관 질환(CVD) 위험 범주에 속하는 환자
- 저 위험 : 병적이없는 LDL-C 수준 증가
- 보통 위험 : 다른 위험 요인이없는 DM 기간 <10 년의 젊은 환자 (T1DM <35 세; T2DM <50 세).
제외 기준 :
- 모든 연구 약물에 대한 과민성의 역사.
- 임상적으로 유의미한 간 장애(ALT, AST 수준 > 2xULN) 및/또는 신장 장애(혈청 크레아티닌 수준 ≥2xULN).
- B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 간경변, 종말 단계 간 질환, 암, 정신적 불안정성, HIV + 상태, 장내 흡수 기능이있는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 환자.
- 임신 또는 수유 여성.
- 연구자의 견해로 피험자가 연구 참여로 인해 위험이 증가할 수 있는 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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Atorvastatin/Ezetimibe 10/10mg 하루에 한 번
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실험적: 팔 2
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아토르바스타틴(20mg) 단독요법 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에서 철수 한 환자의 비율
기간: 기준선 12 주
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두 그룹의 부작용으로 인해 연구에서 철회 된 환자의 비율을 비교하십시오.
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기준선 12 주
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기준선에서 LDL-C의 평균 변화
기간: 기준선 12 주
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두 그룹에서 기준선에서 12 주에서 12 주에서 12 주에서 LDL-C (mg/dl)의 평균 변화를 비교하십시오.
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기준선 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-C의 목표 수준의 달성
기간: 기준선 12 주
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12 주 후 두 그룹에서 LDL-C의 목표 수준을 달성하는 빈도를 비교하십시오.
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기준선 12 주
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총 콜레스테롤 (TC), HDL-C 및 TG의 평균 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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두 팔의 전체 콜레스테롤 (TC), HDL-C 및 TG의 평균 변화를 기준선에서 12 주에서 12 주에서 비교하십시오.
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12주차까지의 기준선
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근병증의 빈도
기간: 기준선 12 주
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12주 후 두 팔 사이의 근육병증 빈도 비교
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기준선 12 주
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AES & SAE의 빈도
기간: 기준선 12 주
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두 팔 사이의 AES 및 SAE의 빈도 비교
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기준선 12 주
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양 암의 SGPT 수준의 변화
기간: 기준선 12 주
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양 암의 SGPT (U/L) 수준의 변화를 비교하십시오.
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기준선 12 주
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양 팔의 혈청 크레아티닌 수준의 변화
기간: 기준선 12 주
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양 암의 SGPT (U/L) 수준의 변화를 비교하십시오.
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기준선 12 주
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두 팔의 크레아틴 포스 포키나 제 (CPK) 수준의 변화
기간: 기준선 12 주
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두 팔의 크레아틴 포스 포키나 제 (CPK) 수준의 변화를 비교하십시오.
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기준선 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Abdullah Al Shafi Majumder, MD, FACC, FRCP (E), FRCP (G), Professor, Dept. of Cardiology, Popular Medical College, Dhaka.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEX2411001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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