Skuteczność i bezpieczeństwo azorwastatyny i ezetimibe (10/10 mg) stałą kombinację dawki w porównaniu z azorwastatyną (20 mg) w populacji Bangladeszu w populacji Bangladeszu
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Md. Alimur Reza
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia ustalonych dawek atorwastatyny (10 mg) i ezetymibu (10 mg) w porównaniu z monoterapią atorwastatyną (20 mg) w populacji Bangladeszu.
Naukowcy porównają atorwastatynę (10 mg) i ezetymib (10 mg) z atorwastatyną (20 mg) w monoterapii, aby sprawdzić, czy atorwastatyna (10 mg) i ezetymib (10 mg) FDC działają w leczeniu dyslipidemii.
Uczestnicy:
- Weź stałą dawkę kombinację atorwastatyny (10 mg) i ezetimibe (10 mg) w porównaniu z monoterapią atorwastatyny (20 mg) przez 3 miesiące
- Wizyty kontrolne po 6 tygodniach i 12 tygodniach w przypadku kontroli i testów
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Md. Alimur Reza, MBBS, MPH
- Numer telefonu: +8801711438139
- E-mail: rea@bpl.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Rekrutacyjny
- Popular Medical College & Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku> 18 lat.
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem podwyższonego stężenia LDL-C wymagającego leczenia.
Pacjenci z niskim lub umiarkowanym ryzykiem chorób układu krążenia (CVD) zgodnie z wytycznymi ESC (2019)
- Niskie ryzyko: Podwyższony poziom LDL-C bez chorób współistniejących
- Umiarkowany ryzyko: młodzi pacjenci (T1DM <35 lat; T2DM <50 lat) z czasem trwania DM <10 lat, bez innych czynników ryzyka.
Kryteria wykluczenia:
- Historia nadwrażliwości na wszelkie leki badawcze.
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby (ALT, AST > 2xGGN) i (lub) zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2xGGN).
- Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z marskością wątroby, schyłkową chorobą wątroby, rakiem, niestabilnością psychiczną, zakażeniem HIV +, zespołem złego wchłaniania jelitowego.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Obecność stanu, który w opinii badacza narażałby pacjenta na zwiększone ryzyko udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Atorwastatyna/ezetimibe 10/10 mg raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
Monoterapia atorwastatyny (20 mg) raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wycofanych z badania
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Porównaj odsetek pacjentów wycofanych z badania z powodu zdarzeń niepożądanych w dwóch grupach.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia zmiana LDL-C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Porównaj średnią zmianę LDL-C (MG/DL) z wartości wyjściowej na 12 tygodnia w obu grupach.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie docelowych poziomów LDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Porównaj częstotliwość osiągnięcia docelowych poziomów LDL-C w obu grupach po 12 tygodniach
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Średnie zmiany cholesterolu całkowitego (TC), HDL-C i TG
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Porównaj średnie zmiany całkowitego cholesterolu (TC), HDL-C i TG od wartości wyjściowej do 12 tygodnia w obu ramionach.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Częstotliwość miopatii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Porównaj częstotliwość miopatii po 12 tygodniach między dwoma ramionami
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Częstotliwość AES i SAES
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Porównaj częstotliwość AES i SAE między dwoma ramionami
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiany poziomów SGPT w obu ramionach
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Porównaj zmianę poziomów SGPT (U/L) w obu ramionach.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiany poziomów kreatyniny w surowicy w obu ramionach
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Porównaj zmiany poziomów SGPT (U/L) w obu ramionach.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiany poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w obu ramionach
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Porównaj zmiany poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w obu ramionach
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Abdullah Al Shafi Majumder, MD, FACC, FRCP (E), FRCP (G), Professor, Dept. of Cardiology, Popular Medical College, Dhaka.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hipercholesterolemia
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutaryl-CoA
- Atorwastatyna
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEX2411001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .