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Efficacia e sicurezza dell'atorvastatina ed ezetimibe (10/10mg) combinazione di dose fissa contro la monoterapia atorvastatina (20mg) nella popolazione del Bangladesh

25 luglio 2025 aggiornato da: Dr. Md. Alimur Reza

Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa di atorvastatina ed ezetimibe (10/10 mg) rispetto alla monoterapia con atorvastatina (20 mg) nella popolazione del Bangladesh

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di atorvastatina (10 mg) ed ezetimibe (10 mg) rispetto alla monoterapia atorvastatina (20 mg) nella popolazione del Bangladesh.

I ricercatori confronteranno l'atorvastatina (10 mg) ed ezetimibe (10 mg) con la monoterapia atorvastatina (20 mg) per vedere se l'atorvastatina (10 mg) ed ezetimibe (10 mg) FDC funziona per trattare la dislipidemia.

I partecipanti:

  • Prendi una combinazione a dose fissa di atorvastatina (10 mg) ed ezetimibe (10 mg) rispetto alla monoterapia atorvastatina (20 mg) per 3 mesi
  • Visite di follow-up a 6 settimane e 12 settimane per controlli e test

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Md. Alimur Reza, MBBS, MPH
  • Numero di telefono: +8801711438139
  • Email: rea@bpl.net

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamento
        • Popular Medical College & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età >18 anni.
  • Pazienti con diagnosi confermata di livelli elevati di LDL-C che necessitano di trattamento medico.

  • I pazienti nella categoria di rischio di malattia cardiovascolare (CVD) a basso -moderato (CVD) secondo ESC Guidelines (2019)

    • Basso rischio: aumento del livello di LDL-C senza comorbilità
    • RISCHIO MODEDE: pazienti giovani (T1DM <35 anni; T2DM <50 anni) con durata DM <10 anni, senza altri fattori di rischio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco di studio.
  • Compromissione epatica clinicamente significativa (ALT, livello AST> 2xuln) e/o compromissione renale (livello sierico di creatinina ≥2xuln).
  • Pazienti con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) con cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale, cancro, instabilità psichiatrica, stato HIV +, malassorbimento intestinale.
  • Femmine incinta o in allattamento.
  • La presenza di una condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, avrebbe posto l'argomento ad aumentato rischio per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Atorvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg
Atorvastatin/ezetimibe 10/10mg una volta al giorno
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Atorvastatina 20 mg
Atorvastatina (20 mg) Monoterapia una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti ritirati dallo studio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Confrontare la percentuale di pazienti ritirati dallo studio a causa di eventi avversi in due gruppi.
Riferimento alla settimana 12
Cambiamento medio in LDL-C dal basale
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Confronta la variazione media di LDL-C (MG/DL) dalla linea di base alla settimana 12 in entrambi i gruppi.
Base alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dei livelli target di LDL-C
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Confronta la frequenza per raggiungere i livelli target di LDL-C in entrambi i gruppi dopo 12 settimane
Riferimento alla settimana 12
Variazioni medie del colesterolo totale (TC), HDL-C e TG
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Confrontare le variazioni medie di colesterolo totale (TC), HDL-C e TG dal basale alla settimana 12 in entrambi i bracci.
Base alla settimana 12
Frequenza della miopatia
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Confronta la frequenza della miopatia dopo 12 settimane tra due armi
Base alla settimana 12
Frequenza di AES e Saes
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Confronta la frequenza di AES e Saes tra due armi
Base alla settimana 12
Cambiamenti nei livelli di SGPT in entrambe le armi
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Confronta il cambiamento nei livelli di SGPT (U/L) in entrambe le braccia.
Base alla settimana 12
Cambiamenti nei livelli sierici di creatinina in entrambe le armi
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Confronta i cambiamenti nei livelli di SGPT (U/L) in entrambi i bracci.
Base alla settimana 12
Cambiamenti nel livello di creatina fosfokinasi (CPK) in entrambe le armi
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Confronta i cambiamenti nel livello di creatina fosfokinasi (CPK) in entrambe le braccia
Base alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Md. Alimur Reza

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Abdullah Al Shafi Majumder, MD, FACC, FRCP (E), FRCP (G), Professor, Dept. of Cardiology, Popular Medical College, Dhaka.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEX2411001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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