Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av atorvastatin og ezetimib (10/10 mg) fastdosekombinasjon versus atorvastatin (20 mg) monoterapi i befolkningen i Bangladesh

25. juli 2025 oppdatert av: Dr. Md. Alimur Reza

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en fast dosekombinasjon av atorvastatin (10 mg) og ezetimibe (10 mg) sammenlignet med atorvastatin (20 mg) monoterapi i den Bangladesh-populasjonen.

Forskere vil sammenligne atorvastatin (10 mg) og ezetimib (10 mg) med atorvastatin (20 mg) monoterapi for å se om atorvastatin (10 mg) og ezetimib (10 mg) FDC virker for å behandle dyslipidemi.

Deltakerne vil:

  • Ta en fast dosekombinasjon av atorvastatin (10 mg) og ezetimibe (10 mg) sammenlignet med atorvastatin (20 mg) monoterapi i 3 måneder
  • Oppfølgingsbesøk etter 6 uker og 12 uker for kontroll og tester

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Md. Alimur Reza, MBBS, MPH
  • Telefonnummer: +8801711438139
  • E-post: rea@bpl.net

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Popular Medical College & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år.
  • Pasienter med en bekreftet diagnose av forhøyede LDL-C-nivåer som krever medisinsk behandling.

  • Pasienter i lav til moderat hjerte- og karsykdommer (CVD) risikokategori i henhold til ESC Guidelines (2019)

    • Lavrisiko: Økt LDL-C-nivå uten noen co-morbiditeter
    • Moderat-risiko: unge pasienter (T1DM <35 år; T2DM <50 år) med DM-varighet <10 år, uten andre risikofaktorer.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med overfølsomhet overfor noen studiemedisiner.
  • Klinisk signifikant nedsatt lever (ALT, AST -nivå> 2xuln) og/eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå ≥2xuln).
  • Pasienter med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) med skrumplever, leversykdom, kreft, psykiatrisk ustabilitet, HIV + status, tarmsorpsjon.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Tilstedeværelsen av en tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i økt risiko fra studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Atorvastatin 10 mg og ezetimibe 10 mg
Atorvastatin/Ezetimib 10/10 mg én gang daglig
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin (20 mg) monoterapi en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasientene trukket tilbake fra studien
Tidsramme: Baseline til uke 12
Sammenlign prosentandelen av pasienter som ble trukket fra studien på grunn av bivirkninger i to grupper.
Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig endring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 12
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen i LDL-C (mg/dL) fra baseline til uke 12 i begge grupper.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av målnivåer av LDL-C
Tidsramme: Baseline til uke 12
Sammenlign frekvensen av å oppnå målnivåene av LDL-C i begge gruppene etter 12 uker
Baseline til uke 12
Gjennomsnittlige endringer i totalkolesterol (TC), HDL-C og TG
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Sammenlign gjennomsnittlige endringer i totalkolesterol (TC), HDL-C og TG fra baseline til uke 12 i begge armer.
Grunnlinje til uke 12
Hyppighet av myopati
Tidsramme: Baseline til uke 12
Sammenlign hyppigheten av myopati etter 12 uker mellom to armer
Baseline til uke 12
Hyppighet av AES & SAES
Tidsramme: Baseline til uke 12
Sammenlign frekvensen av AES & SAE -er mellom to armer
Baseline til uke 12
Endringer i SGPT -nivåer i begge armer
Tidsramme: Baseline til uke 12
Sammenlign endringen i SGPT (U/L) nivåer i begge armer.
Baseline til uke 12
Endringer i serumkreatininnivåer i begge armer
Tidsramme: Baseline til uke 12
Sammenlign endringene i SGPT (U/L) nivåer i begge armer.
Baseline til uke 12
Endringer i kreatinfosfokinase (CPK) nivå i begge armer
Tidsramme: Baseline til uke 12
Sammenlign endringene i kreatinfosfokinase (CPK) i begge armer
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Md. Alimur Reza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Abdullah Al Shafi Majumder, MD, FACC, FRCP (E), FRCP (G), Professor, Dept. of Cardiology, Popular Medical College, Dhaka.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEX2411001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere