Eficácia e segurança da atorvastatina e ezetimiba (10/10 mg) combinação de dose fixa versus atorvastatina (20 mg) monoterapia na população de Bangladesh
25 de julho de 2025 atualizado por: Dr. Md. Alimur Reza
Eficácia e segurança da atorvastatina e ezetimiba (10/10mg) Combinação de dose fixa versus monoterapia com atorvastatina (20mg) na população de Bangladeshi
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação de dose fixa de atorvastatina (10 mg) e ezetimiba (10 mg) em comparação com a monoterapia da atorvastatina (20 mg) na população de Bangladesh.
Os pesquisadores compararão a atorvastatina (10 mg) e a ezetimiba (10 mg) com a monoterapia da atorvastatina (20 mg) para ver se a atorvastatina (10 mg) e a ezetimiba (10 mg) trabalha para tratar dislipidemia.
Os participantes irão:
- Tome uma combinação de dose fixa de atorvastatina (10 mg) e ezetimiba (10 mg) em comparação com atorvastatina (20 mg) em monoterapia por 3 meses
- Visitas de acompanhamento em 6 semanas e 12 semanas para exames e testes
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Md. Alimur Reza, MBBS, MPH
- Número de telefone: +8801711438139
- E-mail: rea@bpl.net
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Recrutamento
- Popular Medical College & Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com idade >18 anos.
- Pacientes com diagnóstico confirmado de níveis elevados de LDL-C que necessitam de tratamento médico.
Pacientes na categoria de risco de doença cardiovascular baixa a moderada (DCV), de acordo com as diretrizes da ESC (2019)
- Baixo risco: aumento do nível de LDL-C sem quaisquer comorbidades
- Risco moderado: Pacientes jovens (DM1 <35 anos; DM2 <50 anos) com duração de DM <10 anos, sem outros fatores de risco.
Critérios de exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo.
- Insuficiência hepática clinicamente significativa (nível de ALT, AST > 2xULN) e/ou insuficiência renal (nível de creatinina sérica ≥2xULN).
- Pacientes com vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) com cirrose, doença hepática terminal, câncer, instabilidade psiquiátrica, status HIV +, má absorção intestinal.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- A presença de uma condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em aumento do risco da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
Atorvastatina/ezetimibe 10/10mg uma vez ao dia
|
|
Experimental: Braço 2
|
Monoterapia atorvastatina (20 mg) uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes retirados do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Compare a porcentagem de pacientes retirados do estudo devido a eventos adversos em dois grupos.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Mudança média no LDL-C da linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Compare a mudança média no LDL-C (mg/dl) da linha de base para a semana 12 nos dois grupos.
|
Linha de base para a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alcance dos níveis-alvo de LDL-C
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Compare a frequência de atingir os níveis-alvo de LDL-C em ambos os grupos após 12 semanas
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Alterações médias no colesterol total (CT), HDL-C e TG
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Compare as mudanças médias no colesterol total (TC), HDL-C e TG da linha de base para a semana 12 nos dois braços.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Frequência de miopatia
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Compare a frequência da miopatia após 12 semanas entre dois braços
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Frequência de Aes & SAES
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Compare a frequência do AES e SAES entre dois braços
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Mudanças nos níveis de SGPT em ambos os braços
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Compare a mudança nos níveis de SGPT (U/L) em ambos os braços.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Mudanças nos níveis séricos de creatinina em ambos os braços
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Compare as alterações nos níveis de SGPT (U/L) em ambos os braços.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Alterações no nível de creatina fosfocinase (CPK) em ambos os braços
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Compare as mudanças no nível de creatina fosfocinase (CPK) em ambos os braços
|
Linha de base para a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Abdullah Al Shafi Majumder, MD, FACC, FRCP (E), FRCP (G), Professor, Dept. of Cardiology, Popular Medical College, Dhaka.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- BEX2411001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .