Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de atorvastatina y ezetimiba (10/10 mg) versus monoterapia con atorvastatina (20 mg) en la población de Bangladesh
25 de julio de 2025 actualizado por: Dr. Md. Alimur Reza
Eficacia y seguridad de atorvastatina y ezetimibe (10/10mg) Combinación de dosis fija versus monoterapia de atorvastatina (20 mg) en la población de Bangladeshi
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de una combinación de dosis fija de atorvastatina (10 mg) y ezetimiba (10 mg) en comparación con la monoterapia con atorvastatina (20 mg) en la población de Bangladesh.
Los investigadores compararán atorvastatina (10 mg) y ezetimiba (10 mg) con la monoterapia con atorvastatina (20 mg) para ver si la FDC de atorvastatina (10 mg) y ezetimiba (10 mg) funciona para tratar la dislipidemia.
Los participantes:
- Tome una combinación de dosis fija de atorvastatina (10 mg) y ezetimibe (10 mg) en comparación con la monoterapia con atorvastatina (20 mg) durante 3 meses
- Visitas de seguimiento a las 6 semanas y a las 12 semanas para controles y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Md. Alimur Reza, MBBS, MPH
- Número de teléfono: +8801711438139
- Correo electrónico: rea@bpl.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Reclutamiento
- Popular Medical College & Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de edad> 18 años.
- Los pacientes con un diagnóstico confirmado de niveles elevados de LDL-C requieren un manejo médico.
Pacientes en la categoría de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) baja a moderada según las pautas de ESC (2019)
- Bajo riesgo: aumento del nivel de LDL-C sin comorbilidades
- Riesgo moderado: pacientes jóvenes (T1DM <35 años; DM2 <50 años) con duración de DM <10 años, sin otros factores de riesgo.
Criterios de exclusión:
- Historia de hipersensibilidad a cualquier medicamento de estudio.
- Deterioro hepático clínicamente significativo (ALT, Nivel AST> 2xuln) y/o deterioro renal (nivel de creatinina sérica ≥2xuln).
- Los pacientes con virus de hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) con cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal, cáncer, inestabilidad psiquiátrica, estado de VIH +, malabsorción intestinal.
- Hembras embarazadas o lactantes.
- La presencia de una condición que, en opinión del investigador, colocará al sujeto en mayor riesgo de la participación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Atorvastatina/Ezetimiba 10/10 mg una vez al día
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Experimental: Brazo 2
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Atorvastatina (20 mg) Monoterapia una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes retirados del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Compare el porcentaje de pacientes retirados del estudio debido a eventos adversos en dos grupos.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio medio en LDL-C desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Compare el cambio medio en LDL-C (MG/DL) desde la base hasta la semana 12 en ambos grupos.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de los niveles objetivo de LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Compare la frecuencia de alcanzar los niveles objetivo de LDL-C en ambos grupos después de 12 semanas
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambios medios en el colesterol total (TC), HDL-C y TG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Compare los cambios medios en el colesterol total (TC), HDL-C y TG desde el inicio hasta la semana 12 en ambos brazos.
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Línea de base hasta la semana 12
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Frecuencia de miopatía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Compare la frecuencia de miopatía después de 12 semanas entre dos brazos
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Línea de base hasta la semana 12
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Frecuencia de AES y SAES
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Compare la frecuencia de AES y SAES entre dos brazos
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Línea de base a la semana 12
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Cambios en los niveles de SGPT en ambos brazos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Compare el cambio en los niveles de SGPT (U/L) en ambos brazos.
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Línea de base a la semana 12
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Cambios en los niveles de creatinina sérica en ambos brazos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Compare los cambios en los niveles de SGPT (U/L) en ambos brazos.
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Línea de base a la semana 12
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Cambios en el nivel de creatina fosfocinasa (CPK) en ambos brazos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Compare los cambios en el nivel de creatina fosfocinasa (CPK) en ambos brazos
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Abdullah Al Shafi Majumder, MD, FACC, FRCP (E), FRCP (G), Professor, Dept. of Cardiology, Popular Medical College, Dhaka.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- BEX2411001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .