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胸部がん患者におけるがん免疫療法の有効性を評価するための腫瘍および末梢血中のバイオマーカーの調査

2025年1月18日 更新者：Zhao Jun

胸部がん患者におけるがん免疫療法の有効性を評価するための腫瘍微小環境および末梢血微小環境におけるバイオマーカーの調査

この研究の目的は、腫瘍微小環境の免疫状態と胸部癌患者の末梢血の免疫療法に対する免疫療法の影響を調査することを目的としています。 そのために、研究者は免疫療法の前後に腫瘍組織および末梢血サンプルを収集し、単一細胞RNAシーケンス、多重免疫組織化学、およびフローサイトメトリーを使用することを計画しています。 研究者は、治療前後の治療反応に関連する癌細胞特異的T細胞亜集団の割合の変化を分析し、免疫療法の有効性を予測できる生物学的マーカーを求めます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

がん免疫療法の有効性を予測するために利用できる、腫瘍組織および末梢血中の潜在的なバイオマーカーは、肺がん患者および食道がん患者において検証される予定である。 腫瘍を切除する手術で得られた腫瘍組織は、バイオマーカーを探索するために、単一細胞 RNA シーケンス、多重免疫組織化学などによって調査されます。 さらに、末梢血単核球の免疫微小環境をフローサイトメトリーとELISPOTによって分析し、がん免疫療法の有効性と相関する特定のT細胞グループを定量化しました。 がん細胞を死滅させることができる特定の T 細胞亜集団の割合の変化は、治療前と治療後に分析されます。 治療前後の免疫療法の反応は、特定の T 細胞の含有量を用いて分析される予定です。 したがって、研究者らは免疫療法の有効性を予測できる生物学的マーカーを探すことになる。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PD-1/PD-L1抗体免疫療法を受けることに同意した肺がんまたは食道癌の病理学的診断の患者

説明

包含基準:

  • PD-1/PD-L1抗体免疫療法を受けることに同意した肺がんまたは食道癌の病理学的診断の患者。
  • 年齢は18歳から80歳まで。
  • ECOG PS スコアが 0 または 1。
  • 適切な臓器と骨髄機能;
  • 少なくとも12週間の生存時間が予想されます。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。

除外基準：

  • HIV、B型肝炎、C型肝炎などの血液原性感染症の患者
  • 緊急治療が必要な腫瘍の緊急患者。
  • 血管の状態が悪い。
  • 異常な凝固機能または抗凝固剤または血栓溶解療法を受けます。
  • HBVなどの造血性感染症の患者。
  • 精神障害または重度の精神疾患の患者。
  • コミュニケーションが困難な患者、または長期間のフォローアップができない患者。
  • 研究に含めるのに適さないその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の腫瘍微小環境および末梢血における免疫細胞サブセットの変化
時間枠：免疫療法終了後1ヶ月以内
フローサイトメトリーまたは単一細胞シーケンシングによって測定された腫瘍抗原特異的 T 細胞は、免疫療法後に増加します。免疫療法を受けました。 活性化T細胞を標識するために研究で使用されるフローサイトメトリー抗体には、CD19、CD3、CD4、CD8、CD25、CD39、CD137、CD69、Foxp3、IFNガンマなどが含まれます。
免疫療法終了後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫療法の有効性を予測するためのバイオマーカーとしての腫瘍特異的 T 細胞の実現可能性を探る: がん免疫療法に反応する患者では、腫瘍抗原特異的 T 細胞の絶対量と割合が増加します。
時間枠：免疫療法を完了してから1か月以内
肺がんおよび食道がん患者の末梢血中の抗原活性化腫瘍特異的 T 細胞 (マーカーとして CD134、CD137、IL-10、IFN ガンマなど) をフローサイトメトリーを使用して評価し、免疫療法の反応を以下に評価します。 RECIST v1.1 基準に適合し、免疫療法反応に対する腫瘍特異的 T 細胞数の予測力が ROC を使用して測定されようとしています曲線を作成し、PD-L1 発現と比較します。 TMB と他の予測マーカーが比較される予定です。
免疫療法を完了してから1か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhao Jun

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月12日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月18日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024727

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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