Biomarkkerien tutkiminen kasvaimissa ja ääreisveressä syövän immunoterapian tehokkuuden arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla
lauantai 18. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zhao Jun
Biomarkkereiden tutkiminen kasvaimen mikroympäristössä ja perifeerisen veren mikroympäristössä syövän immunoterapian tehokkuuden arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää immunoterapian vaikutusta rintasyöpäpotilaiden kasvaimen mikroympäristön ja perifeerisen veren immuunitilaan.
Tätä varten tutkijat aikovat kerätä kasvainkudos- ja ääreisverinäytteitä ennen immunoterapiaa ja sen jälkeen ja käyttää yksisoluista RNA-sekvensointia, Multiplex-immunohistokemiaa ja virtaussytometriaa.
Tutkijat analysoivat syöpäsoluspesifisten T-solualapopulaatioiden osuuden muutoksia, jotka liittyvät hoitovasteeseen ennen ja jälkeen hoidon, ja etsivät biologisia markkereita, jotka voivat ennustaa immunoterapian tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset biomarkkerit, joita voidaan hyödyntää syövän immunoterapian tehokkuuden ennustamisessa kasvainkudoksessa ja ääreisveressä, aiotaan varmentaa keuhkosyöpäpotilailla ja ruokatorven syöpäpotilailla.
Kasvainkudoksia, jotka on hankittu kasvaimen poistoleikkauksesta, tutkitaan yksisoluisen RNA-sekvensoinnilla, Multiplex-immunohistokemialla jne. biomarkkerien tutkimiseksi.
Lisäksi perifeerisen veren mononukleaarisolujen immuuni-mikroympäristö analysoitiin virtaussytometrillä ja ELISPOTilla spesifisten T-soluryhmien kvantifioimiseksi, jotka korreloivat syövän immunoterapian tehokkuuden kanssa.
Muutokset spesifisten T-solualapopulaatioiden osuudessa, jotka voivat tappaa syöpäsoluja, analysoidaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Immunoterapiavasteet ennen ja jälkeen hoidon aiotaan analysoida spesifisten T-solujen sisällöllä.
Siten tutkijat etsivät biologisia markkereita, jotka voivat ennustaa immunoterapian tehokkuuden.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Zhao
- Puhelinnumero: 86-0512-67972216
- Sähköposti: zhaojia0327@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mi Liu
- Puhelinnumero: 86-0512-67972216
- Sähköposti: mi.liu831116@icoud.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Zhao
- Puhelinnumero: 86-0512-67972216
- Sähköposti: zhaojia0327@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keuhkosyövän tai ruokatorven syövän patologinen diagnoosi, jotka ovat sitoutuneet saamaan PD-1/PD-L1-vasta-aine-immunoterapiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkosyövän tai ruokatorven syövän patologinen diagnoosi, jotka ovat sitoutuneet saamaan PD-1/PD-L1-vasta-aine-immunoterapian;
- Ikä 18–80 vuotta;
- ECOG PS -piste 0 tai 1;
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
- Odotettu eloonjäämisaika vähintään 12 viikkoa;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematogeenisiä tartuntatauteja, kuten HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Potilaat, joilla on tuumorin hätätilanteita, jotka vaativat välitöntä hoitoa.
- Huonot verisuoniolosuhteet.
- Epänormaali hyytymistoiminto tai antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito.
- Potilaat, joilla on hematogeenisiä tartuntatauteja, kuten HBV.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai vakavia mielenterveysongelmia.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia kommunikoida tai joita ei voida seurata pitkään aikaan.
- Muut tilanteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisolujen alaryhmien muutokset kasvaimen mikroympäristössä ja potilaiden ääreisveressä
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä immunoterapian päättymisestä
|
kasvainantigeenispesifiset T-solut, jotka mitataan virtaussytometrilla tai yksisolusekvensoinnilla, lisääntyvät immunoterapian jälkeen Yksisolusekvensointia ja virtaussytometriaa käytetään immuunisolujen alatyyppien ja kasvainspesifisten T-solujen havaitsemiseen kasvaimen mikroympäristöstä ja perifeerisestä verestä potilailla, joilla on kasvain saanut immunoterapiaa.
Virtaussytometrisiä vasta-aineita, joita tutkimuksessa käytettiin aktivoitujen T-solujen leimaamiseen, ovat CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et ai.
|
Kuukauden sisällä immunoterapian päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainspesifisten T-solujen toteutettavuuden tutkiminen biomarkkerina immunoterapian tehokkuuden ennustamiseksi: Kasvainantigeenispesifisten T-solujen absoluuttinen määrä ja osuus lisääntyvät potilailla, jotka vastevat syöpä immunoterapialle
Aikaikkuna: Kuukauden kuluessa immunoterapian loppuun saattamisesta
|
Antigeeniaktivoidut kasvainspesifiset T-solut (CD134, CD137, IL-10, IFN gamma ym. markkereina) keuhkosyöpä- ja ruokatorvisyöpäpotilaiden ääreisveressä arvioidaan virtaussytometriaa käyttäen ja immunoterapiavastetta arvioidaan sen mukaisesti. RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, ja sitten kasvainspesifisten T-solujen lukumäärän ennustevoima immunoterapiavasteeseen mitataan käyttämällä ROC-käyriä ja verrattava PD-L1-ilmentymiseen; TMB:tä ja muita ennustavia markkereita verrataan pian.
|
Kuukauden kuluessa immunoterapian loppuun saattamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .