Zkoumání biomarkerů v nádoru a periferní krvi za účelem vyhodnocení účinnosti imunoterapie rakoviny u pacientů s rakovinou hrudníku
18. ledna 2025 aktualizováno: Zhao Jun
Zkoumání biomarkerů v mikroprostředí nádoru a mikroprostředí periferní krve za účelem vyhodnocení účinnosti imunoterapie rakoviny u pacientů s rakovinou hrudníku
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv imunoterapie na imunitní stav nádorového mikroprostředí a periferní krve pacientů s rakovinou hrudníku.
Za tímto účelem vědci plánují odebrat vzorky nádorové tkáně a periferní krve před a po imunoterapii a použít sekvenování jednobuněčné RNA, multiplexní imunohistochemii a průtokovou cytometrii.
Výzkumníci budou analyzovat změny v podílu subpopulací T-buněk specifických pro rakovinné buňky související s léčebnou odpovědí před a po terapii a budou hledat biologické markery, které mohou predikovat účinnost imunoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální biomarkery, které lze použít k predikci účinnosti imunoterapie rakoviny v nádorové tkáni a periferní krvi, se plánují ověřit u pacientů s rakovinou plic a pacientů s rakovinou jícnu.
Nádorové tkáně získané z chirurgického zákroku k odstranění nádoru jsou zkoumány pomocí jednobuněčné RNA sekvenování, multiplexní imunohistochemie atd. Za účelem prozkoumání biomarkerů.
Kromě toho bylo imunitní mikroprostředí mononukleárních buněk periferní krve analyzováno průtokovou cytometrií a Elispot pro kvantifikaci specifických skupin T buněk, které korelovaly s účinností imunoterapie rakoviny.
Změny v podílu specifických subpopulací T-buněk, které mohou zabíjet rakovinné buňky, budou analyzovány před léčbou a po léčbě.
Imunoterapie odpovědi před a po terapii plánují analyzovat s obsahem specifických T buněk.
Vyšetřovatelé tak budou hledat biologické markery, které mohou předpovídat účinnost imunoterapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Zhao
- Telefonní číslo: 86-0512-67972216
- E-mail: zhaojia0327@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mi Liu
- Telefonní číslo: 86-0512-67972216
- E-mail: mi.liu831116@icoud.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Jun Zhao
- Telefonní číslo: 86-0512-67972216
- E-mail: zhaojia0327@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s patologickou diagnózou rakoviny plic nebo rakoviny jícnu, kteří souhlasili s přijetím imunoterapie protilátky PD-1/PD-L1 protilátky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s patologickou diagnózou rakoviny plic nebo rakoviny jícnu, kteří souhlasili s přijetím imunoterapie protilátky PD-1/PD-L1;
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- skóre ECOG PS 0 nebo 1;
- Adekvátní funkce orgánové a kostní dřeně;
- Předpokládaná doba přežití nejméně 12 týdnů;
- Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s hematogenními infekčními chorobami, jako je HIV, hepatitida B nebo hepatitida C.
- Pacienti s nouzovými situacemi nádoru, kteří vyžadují okamžitou léčbu.
- Špatné vaskulární podmínky.
- Abnormální koagulační funkce nebo antikoagulační nebo trombolytická léčba.
- Pacienti s hematogenními infekčními chorobami, jako je HBV.
- Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo těžkými duševními chorobami.
- Pacienti, kteří mají potíže s komunikací nebo nemohou být dlouhodobě sledováni.
- Další situace, které nejsou vhodné pro zařazení do studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny podskupin imunitních buněk v nádorovém mikroprostředí a periferní krvi u pacientů
Časové okno: Do jednoho měsíce po dokončení imunoterapie
|
nádorové antigenně specifické T buňky měřené průtokovou cytometrií nebo jednobuněčným sekvenováním jsou po imunoterapii zvýšeny Jednobuněčné sekvenování a průtoková cytometrie se používají k detekci subtypů imunitních buněk a nádorově specifických T buněk v mikroprostředí nádoru a periferní krvi pacientů s nádory, kteří měli dostal imunoterapii.
Protilátky průtokové cytometrie použité ve studii ke značení aktivovaných T buněk zahrnují CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gama et al.
|
Do jednoho měsíce po dokončení imunoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání proveditelnosti nádorově specifických T buněk jako biomarkeru pro predikci účinnosti imunoterapie: absolutní množství a podíl T buněk specifických pro antigen se zvyšuje u pacientů, že reakce na imunoterapii rakoviny na rakovinu je zvýšena
Časové okno: Do jednoho měsíce po dokončení imunoterapie
|
Antigenem aktivované nádorově specifické T buňky (CD134, CD137, IL-10, IFN gama et al. jako markery) v periferní krvi pacientů s rakovinou plic a rakovinou jícnu jsou hodnoceny pomocí průtokové cytometrie a imunoterapeutická odpověď je hodnocena podle podle kritérií RECIST v1.1 a poté se má změřit prediktivní síla počtu nádorově specifických T-buněk pro odpověď na imunoterapii pomocí ROC křivek a porovnat s PD-L1 exprese; TMB a další prediktivní markery budou porovnány.
|
Do jednoho měsíce po dokončení imunoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .