Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daganatban és a perifériás vérben a biomarkerek vizsgálata a rák immunterápia hatékonyságának értékelése a mellkas rákos betegekben

2025. január 18. frissítette: Zhao Jun

A daganatos mikrokörnyezetben és a perifériás vérmikrokörnyezetben a biomarkerek vizsgálata a rák immunterápia hatékonyságának értékelése a mellkas rákos betegekben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az immunterápia hatását a daganatos mikrokörnyezet és a mellkasrákos betegek perifériás vérének immunállapotára. Ennek érdekében a kutatók tumorszövet- és perifériás vérmintákat gyűjtenek az immunterápia előtt és után, és egysejtű RNS-szekvenálást, multiplex immunhisztokémiát és áramlási citometriát alkalmaznak. A kutatók elemzik a rákos sejt-specifikus T-sejt-alpopulációk arányának változását a kezelési válaszhoz kapcsolódóan a terápia előtt és után, és olyan biológiai markereket keresnek, amelyek előre jelezhetik az immunterápia hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A daganatos szövetekben és a perifériás vérben a daganatos immunterápia hatékonyságának előrejelzésére felhasználható potenciális biomarkerek verifikálását tervezik tüdőrákos és nyelőcsőrákos betegekben. A daganat eltávolítására szolgáló műtétből származó tumorszöveteket egysejtű RNS szekvenálás, multiplex immunhisztokémia stb. segítségével vizsgálják a biomarkerek feltárása érdekében. Ezenkívül a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek immun-mikrokörnyezetét áramlási citometriával és ELISPOT-tal elemeztük, hogy számszerűsítsük azokat a specifikus T-sejt-csoportokat, amelyek összefüggésben állnak a rák immunterápia hatékonyságával. A specifikus T-sejt-alpopulációk arányának változásait, amelyek képesek elpusztítani a rákos sejteket, a kezelés előtt és a kezelés után elemzik. A terápia előtti és utáni immunterápiás válaszokat a specifikus T-sejtek tartalmával tervezik elemezni. Így a kutatók olyan biológiai markereket keresnek, amelyek megjósolhatják az immunterápia hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tüdőrák vagy nyelőcsőrák patológiás diagnózisával rendelkező betegek, akik beleegyeztek, hogy PD-1/PD-L1 antitest immunterápiát kapjanak

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Tüdőrák vagy nyelőcsőrák patológiás diagnózisával rendelkező betegek, akik beleegyeztek, hogy PD-1/PD-L1 antitest immunterápiát kapjanak;
  • 18 és 80 év közötti életkor;
  • ECOG PS pontszám 0 vagy 1;
  • Megfelelő szerv- és csontvelő funkció;
  • A várható túlélési idő legalább 12 hét;
  • Hajlandó és képes írásbeli tájékozott beleegyezést biztosítani.

Kizárási kritériumok:

  • Hematogén fertőző betegségekben szenvedő betegek, például HIV, hepatitis B vagy hepatitis C.
  • Azok a betegek, akiknél az azonnali kezelést igénylik.
  • Rossz érrendszeri körülmények.
  • Rendellenes véralvadási funkció, vagy véralvadásgátló vagy trombolitikus kezelésben részesül.
  • Hematogén fertőző betegségekben, például HBV-ben szenvedő betegek.
  • Pszichiátriai vagy súlyos mentális betegségben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek nehezen tudnak kommunikálni, vagy hosszú ideig nem tudnak követni.
  • Egyéb olyan helyzetek, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunsejt alcsoportok változásai a tumor mikrokörnyezetében és a perifériás vérben betegekben
Időkeret: Az immunterápia befejezését követő egy hónapon belül
Az áramlási citometriával vagy egysejt-szekvenálással mért tumorantigén-specifikus T-sejtek száma megnövekszik az immunterápia után Az egysejtes szekvenálást és az áramlási citometriát alkalmazzák az immunsejt-altípusok és daganatspecifikus T-sejtek kimutatására olyan daganatos betegek mikrokörnyezetében és perifériás vérében, akik immunterápiát kapott. A vizsgálatban az aktivált T-sejtek jelölésére használt áramlási citometrikus antitestek közé tartozik a CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et al.
Az immunterápia befejezését követő egy hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat-specifikus T-sejtek mint biomarker megvalósíthatóságának feltárása az immunterápia hatékonyságának előrejelzésére: A tumor antigén-specifikus T-sejtek abszolút mennyisége és aránya megnövekszik a rák immunterápiára adott válasz
Időkeret: Az immunterápia befejezésétől számított egy hónapon belül
A tüdőrákos és nyelőcsőrákos betegek perifériás vérében az antigénaktivált tumorspecifikus T-sejteket (CD134, CD137, IL-10, IFN gamma et al. markerként) áramlási citometriával, az immunterápiás választ pedig ennek megfelelően értékelik. a RECIST v1.1 kritériumoknak, majd a tumorspecifikus T-sejtszám előrejelző ereje az immunterápiás válaszra ROC-görbék használatával mérhető, és összehasonlítható a PD-L1 expresszióval; A TMB és más prediktív markerek összehasonlítása készül.
Az immunterápia befejezésétől számított egy hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhao Jun

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024727

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel