Investigación de los biomarcadores en la sangre tumoral y periférica para evaluar la eficacia de la inmunoterapia contra el cáncer en pacientes con cáncer de tórax
18 de enero de 2025 actualizado por: Zhao Jun
Investigación de biomarcadores en el microambiente tumoral y el microambiente de sangre periférica para evaluar la eficacia de la inmunoterapia contra el cáncer en pacientes con cáncer de tórax
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la inmunoterapia en el estado inmune del microambiente tumoral y la sangre periférica de los pacientes con cáncer de tórax.
Para hacerlo, los investigadores planean recolectar muestras de tejido tumoral y sangre periférica antes y después de la inmunoterapia, y usar secuenciación de ARN de células individuales, inmunohistoquímica multiplex y citometría de flujo.
Los investigadores analizarán los cambios en la proporción de subpoblaciones de células T específicas de células cancerosas relacionadas con la respuesta al tratamiento antes y después de la terapia, y buscarán marcadores biológicos que puedan predecir la eficacia de la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea verificar los posibles biomarcadores, que pueden utilizarse para predecir la eficacia de la inmunoterapia contra el cáncer, en tejido tumoral y sangre periférica en pacientes con cáncer de pulmón y pacientes con cáncer de esófago.
Los tejidos tumorales, adquiridos mediante cirugía para extirpar el tumor, se investigan mediante secuenciación de ARN unicelular, inmunohistoquímica múltiple, etc., para explorar los biomarcadores.
Además, se analizó el microambiente inmunológico de las células mononucleares de sangre periférica mediante citometría de flujo y ELISPOT para cuantificar grupos de células T específicos que se correlacionan con la eficacia de la inmunoterapia contra el cáncer.
Los cambios en la proporción de subpoblaciones de células T específicas que pueden matar células cancerosas se analizarán antes y después del tratamiento.
Se planea analizar las respuestas de la inmunoterapia antes y después de la terapia con el contenido de células T específicas.
Por tanto, los investigadores buscarán marcadores biológicos que puedan predecir la eficacia de la inmunoterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Zhao
- Número de teléfono: 86-0512-67972216
- Correo electrónico: zhaojia0327@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mi Liu
- Número de teléfono: 86-0512-67972216
- Correo electrónico: mi.liu831116@icoud.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Jun Zhao
- Número de teléfono: 86-0512-67972216
- Correo electrónico: zhaojia0327@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer de pulmón o cáncer de esófago que hayan aceptado recibir inmunoterapia con anticuerpos PD-1/PD-L1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer de pulmón o cáncer de esófago que hayan aceptado recibir inmunoterapia con anticuerpos PD-1/PD-L1;
- Edad entre 18 y 80 años;
- Puntuación ECOG PS de 0 o 1;
- Función adecuada de órganos y médula ósea;
- Tiempo de supervivencia anticipado de al menos 12 semanas;
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades infecciosas hematógenas, como VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Pacientes con urgencias tumorales que requieran tratamiento inmediato.
- Palas condiciones vasculares.
- Función de coagulación anormal o en tratamiento con anticoagulantes o trombolíticos.
- Pacientes con enfermedades infecciosas hematógenas, como el VHB.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos o enfermedades mentales graves.
- Pacientes que tienen dificultades para comunicarse o no pueden ser seguidos durante mucho tiempo.
- Otras situaciones que no son adecuadas para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios de los subconjuntos de células inmunitarias en el microambiente tumoral y la sangre periférica en pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de completar la inmunoterapia
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Los linfocitos T específicos del antígeno tumoral medidos mediante citometría de flujo o secuenciación de células individuales aumentan después de la inmunoterapia La secuenciación de células individuales y la citometría de flujo se aplican para detectar subtipos de células inmunitarias y linfocitos T específicos de tumores en el microambiente tumoral y la sangre periférica de pacientes con tumores que tenían recibió inmunoterapia.
Los anticuerpos de citometría de flujo utilizados en el estudio para marcar las células T activadas incluyen CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et al.
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Dentro de un mes de completar la inmunoterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploración de la viabilidad de las células T específicas de tumores como biomarcador para predecir la eficacia de la inmunoterapia: la cantidad absoluta y la proporción de células T específicas de antígenos tumorales aumentan en pacientes que responden a la inmunoterapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: Dentro del mes de completar la inmunoterapia
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Las células T específicas de tumor activadas por antígeno (CD134, CD137, IL-10, IFN gamma et al. Como marcadores) en la sangre periférica de pacientes con cáncer de pulmón y cáncer de esófago se evalúan mediante el uso de citometría de flujo, y la respuesta de inmunoterapia se evalúa de acuerdo. Para recistir los criterios V1.1, y luego el poder predictivo de los números de células T específicas de tumor para la respuesta de inmunoterapia está a punto de medirse mediante el uso de curvas ROC y en comparación con la expresión de PD-L1; TMB y otros marcadores predictivos están a punto de compararse.
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Dentro del mes de completar la inmunoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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