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흉부암 환자의 암 면역요법의 유효성 평가를 위한 종양 및 말초혈액의 바이오마커 조사

2025년 1월 18일 업데이트: Zhao Jun

흉부 암 환자에서 암 면역 요법의 효능을 평가하기 위해 종양 미세 환경 및 말초 혈액 미세 환경에서 바이오 마커를 조사

본 연구에서는 면역요법이 흉부암 환자의 종양미세환경과 말초혈액의 면역상태에 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 한다. 이를 위해 연구자들은 면역치료 전후에 종양 조직과 말초혈액 샘플을 수집하고, 단일세포 RNA 염기서열 분석, 다중 면역조직화학, 유세포분석 등을 활용할 계획이다. 연구진은 치료 전후 치료 반응과 관련된 암세포 특이적 T세포 하위 집단의 비율 변화를 분석하고, 면역치료의 효능을 예측할 수 있는 생물학적 지표를 찾을 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 조직 및 말초 혈액에서 암 면역 요법의 효능을 예측하는 데 활용 될 수있는 잠재적 인 바이오 마커는 폐암 환자 및 식도암 환자에서 검증 될 계획이다. 종양을 제거하기 위해 수술로부터 획득 된 종양 조직은 단일 세포 RNA 시퀀싱, 다중 면역 조직 화학 등에 의해 조사되어 바이오 마커를 탐색한다. 또한, 말초 혈액 단핵 세포의 면역 미세 환경을 유세포 분석 및 ELISPOT에 의해 분석하여 암 면역 요법의 효능과 상관 관계가있는 특정 T 세포 그룹을 정량화 하였다. 암 세포를 죽일 수있는 특정 T- 세포 하위 집단의 비율의 변화는 치료 전과 치료 후 분석됩니다. 치료 전후의 면역 요법 반응은 특정 T 세포의 함량으로 분석 할 계획이다. 따라서, 연구자들은 면역 요법의 효능을 예측할 수있는 생물학적 마커를 찾을 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PD-1/PD-L1 항체 면역 요법을 받기로 동의 한 폐암 또는 식도암의 병리학 적 진단 환자

설명

포함 기준:

  • PD-1/PD-L1 항체 면역요법을 받기로 동의한 폐암 또는 식도암의 병리학적 진단을 받은 환자;
  • 18세에서 80세 사이의 연령;
  • ECOG PS 점수 0 또는 1;
  • 적절한 기관 및 골수 기능;
  • 예상 생존 시간은 최소 12주입니다.
  • 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • HIV, B형 간염, C형 간염 등의 혈액성 전염병 환자.
  • 즉각적인 치료가 필요한 종양 응급 환자.
  • 혈관 상태가 좋지 않습니다.
  • 비정상적인 응고 기능 또는 항응고제 또는 혈전 용해 요법 수용.
  • HBV 등의 혈액성 전염병 환자.
  • 정신질환 또는 심각한 정신질환을 앓고 있는 환자.
  • 의사 소통이 어려거나 오랫동안 추적 할 수없는 환자.
  • 연구에 포함하기에 적합하지 않은 다른 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 종양 미세 환경 및 말초 혈액에서 면역 세포 하위 집합의 변화
기간: 면역치료 완료 후 1개월 이내
유세포 분석법 또는 단일 세포 시퀀싱으로 측정한 종양 항원 특이적 T 세포는 면역 요법 후 증가합니다. 면역요법을 받았다. 활성화된 T 세포를 라벨링하기 위해 연구에 사용된 유세포 분석 항체는 CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN 감마 등을 포함합니다.
면역치료 완료 후 1개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역요법의 효능 예측을 위한 바이오마커로서 종양 특이적 T 세포의 타당성 탐색: 암 면역요법에 반응하는 환자에서 종양 항원 특이적 T 세포의 절대량과 비율이 증가합니다.
기간: 면역 요법을 완료 한 후 1 개월 이내에
폐암 및 식도암 환자의 말초 혈액에서 항원-활성화 종양-특이 적 T 세포 (CD134, CD137, IL-10, IFN GAMMA 등)는 유세포 분석법을 사용하여 평가되며, 면역 요법 반응이 평가된다. ROC 곡선을 사용하여 면역 요법 반응을위한 종양-특이 적 T- 세포 수의 예측력을 recist v1.1 기준으로, 그리고 PD-L1 발현과 비교하고; TMB 및 기타 예측 마커가 비교 될 예정입니다.
면역 요법을 완료 한 후 1 개월 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhao Jun

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024727

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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