Untersuchung der Biomarker in Tumor- und peripherem Blut zur Bewertung der Wirksamkeit der Krebsimmuntherapie bei Brustkrebspatienten
18. Januar 2025 aktualisiert von: Zhao Jun
Untersuchung der Biomarker in der Tumor -Mikroumgebung und der mikroumbirlen Umgebung peripherer Blut
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Immuntherapie auf den Immunstatus der Tumormikroumgebung und des peripheren Blutes von Brustkrebspatienten zu untersuchen.
Zu diesem Zweck planen die Forscher, Tumorgewebe und periphere Blutproben vor und nach der Immuntherapie zu sammeln und Einzelzell-RNA-Sequenzierung, Multiplex-Immunhistochemie und Durchflusszytometrie einzusetzen.
Die Forscher werden Veränderungen im Anteil krebszellspezifischer T-Zell-Subpopulationen im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung vor und nach der Therapie analysieren und nach biologischen Markern suchen, die die Wirksamkeit der Immuntherapie vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die potenziellen Biomarker, die zur Vorhersage der Wirksamkeit einer Krebsimmuntherapie im Tumorgewebe und im peripheren Blut genutzt werden können, sollen bei Patienten mit Lungenkrebs und Speiseröhrenkrebs verifiziert werden.
Tumorgewebe, das bei einer Operation zur Tumorentfernung gewonnen wird, wird mittels Einzelzell-RNA-Sequenzierung, Multiplex-Immunhistochemie usw. untersucht, um die Biomarker zu erforschen.
Darüber hinaus wurde die Immunmikroumgebung der mononukleären Zellen des peripheren Blutes mittels Durchflusszytometrie und ELISPOT analysiert, um spezifische T-Zellgruppen zu quantifizieren, die mit der Wirksamkeit der Krebsimmuntherapie korrelieren.
Die Veränderungen im Anteil spezifischer T-Zell-Subpopulationen, die Krebszellen abtöten können, werden vor und nach der Behandlung analysiert.
Die Immuntherapiereaktionen vor und nach der Therapie sollen anhand des Gehalts an spezifischen T-Zellen analysiert werden.
Daher werden die Forscher nach biologischen Markern suchen, die die Wirksamkeit einer Immuntherapie vorhersagen können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Zhao
- Telefonnummer: 86-0512-67972216
- E-Mail: zhaojia0327@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mi Liu
- Telefonnummer: 86-0512-67972216
- E-Mail: mi.liu831116@icoud.com
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Rekrutierung
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Jun Zhao
- Telefonnummer: 86-0512-67972216
- E-Mail: zhaojia0327@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit der pathologischen Diagnose Lungenkrebs oder Speiseröhrenkrebs, die einer Immuntherapie mit PD-1/PD-L1-Antikörpern zugestimmt haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Lungenkrebs oder Speiseröhrenkrebs, die einer Immuntherapie mit PD-1/PD-L1-Antikörpern zugestimmt haben;
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- ECOG PS -Punktzahl von 0 oder 1;
- Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion;
- Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen;
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hämatogenen Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Patienten mit Tumor -Notfällen, die eine sofortige Behandlung erfordern.
- Schlechte Gefäßbedingungen.
- Abnormale Gerinnungsfunktion oder empfangende Antikoagulans- oder thrombolytische Therapie.
- Patienten mit hämatogenen Infektionskrankheiten wie HBV.
- Patienten mit psychiatrischen Störungen oder schweren psychischen Erkrankungen.
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, zu kommunizieren oder lange nicht nachverfolgt werden können.
- Andere Situationen, die für die Einbeziehung in die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderungen von Immunzelluntergruppen in der Tumormikroumgebung und im peripheren Blut bei Patienten
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Immuntherapie
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Tumorantigen-spezifische T-Zellen, die durch Durchflusszytometrie oder Einzelzellsequenzierung gemessen werden, sind nach der Immuntherapie erhöht. Einzelzellsequenzierung und Durchflusszytometrie werden angewendet, um Immunzellsubtypen und tumorspezifische T-Zellen in der Tumormikroumgebung und im peripheren Blut von Patienten mit Tumoren zu erkennen erhielt eine Immuntherapie.
Durchflusszytometrische Antikörper, die in der Studie zur Markierung von aktivierten T-Zellen verwendet wurden, umfassen CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et al.
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Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Immuntherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Eignung tumorspezifischer T-Zellen als Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit einer Immuntherapie: Die absolute Menge und der Anteil tumorantigenspezifischer T-Zellen sind bei Patienten erhöht, die auf eine Krebsimmuntherapie ansprechen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Immuntherapie
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Antigenaktivierte tumorspezifische T-Zellen (CD134, CD137, IL-10, IFN gamma et al. als Marker) im peripheren Blut von Patienten mit Lungenkrebs und Speiseröhrenkrebs werden mittels Durchflusszytometrie beurteilt und das Ansprechen auf die Immuntherapie entsprechend beurteilt Gemäß den RECIST v1.1-Kriterien und anschließend soll die Vorhersagekraft tumorspezifischer T-Zellzahlen für das Ansprechen auf die Immuntherapie mithilfe von ROC-Kurven gemessen und mit der PD-L1-Expression verglichen werden. TMB und andere prädiktive Marker stehen kurz vor dem Vergleich.
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Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Immuntherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024727
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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