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Étude des biomarqueurs de la tumeur et du sang périphérique pour évaluer l'efficacité de l'immunothérapie anticancéreuse chez les patients atteints d'un cancer du thoracique

18 janvier 2025 mis à jour par: Zhao Jun

Étude des biomarqueurs du microenvironnement tumoral et du microenvironnement sanguin périphérique pour évaluer l'efficacité de l'immunothérapie anticancéreuse chez les patients atteints d'un cancer du thorax

Cette étude vise à étudier l'impact de l'immunothérapie sur l'état immunitaire du microenvironnement tumoral et du sang périphérique des patients atteints d'un cancer du sein. Pour ce faire, les enquêteurs prévoient de collecter des échantillons de tissus tumoraux et de sang périphérique avant et après l'immunothérapie, et d'utiliser le séquençage d'ARN unicellulaire, l'immunohistochimie multiplex et la cytométrie en flux. Les enquêteurs analyseront les changements dans la proportion de sous-populations de lymphocytes T spécifiques aux cellules cancéreuses liées à la réponse au traitement avant et après le traitement, et rechercheront des marqueurs biologiques pouvant prédire l'efficacité de l'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les biomarqueurs potentiels, qui peuvent être utilisés pour prédire l'efficacité de l'immunothérapie anticancéreuse, dans les tissus tumoraux et le sang périphérique, devraient être vérifiés chez les patients atteints d'un cancer du poumon et d'un cancer de l'œsophage. Les tissus tumoraux, acquis lors d'une intervention chirurgicale visant à enlever la tumeur, sont étudiés par séquençage d'ARN unicellulaire, immunohistochimie multiplex, etc. pour explorer les biomarqueurs. De plus, le microenvironnement immunitaire des cellules mononucléées du sang périphérique a été analysé par cytométrie en flux et ELISPOT pour quantifier les groupes de lymphocytes T spécifiques corrélés à l'efficacité de l'immunothérapie anticancéreuse. Les changements dans la proportion de sous-populations spécifiques de lymphocytes T capables de tuer les cellules cancéreuses seront analysés avant et après le traitement. Les réponses d'immunothérapie avant et après le traitement doivent être analysées avec le contenu de cellules T spécifiques. Ainsi, les enquêteurs rechercheront des marqueurs biologiques pouvant prédire l'efficacité de l'immunothérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic pathologique de cancer du poumon ou de cancer de l'œsophage qui ont accepté de recevoir une immunothérapie par anticorps PD-1/PD-L1

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients avec un diagnostic pathologique de cancer du poumon ou de cancer de l'œsophage qui ont accepté de recevoir une immunothérapie par anticorps PD-1/PD-L1 ;
  • Âgé de 18 à 80 ans;
  • Score ECOG PS de 0 ou 1 ;
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ;
  • Temps de survie prévu d'au moins 12 semaines;
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Les patients atteints de maladies infectieuses hématogènes, telles que le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Patients présentant des urgences tumorales nécessitant un traitement immédiat.
  • Mauvaises conditions vasculaires.
  • Fonction de coagulation anormale ou recevant un traitement anticoagulant ou thrombolytique.
  • Patients atteints de maladies infectieuses hématogènes, telles que le VHB.
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou de maladies mentales graves.
  • Les patients qui ont du mal à communiquer ou ne peuvent pas être suivis pendant une longue période.
  • Autres situations qui ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications des sous-ensembles de cellules immunitaires dans le microenvironnement tumoral et le sang périphérique chez les patients
Délai: Dans le mois suivant la fin de l'immunothérapie
les cellules T spécifiques de l'antigène tumoral mesurées par cytométrie en flux ou séquençage unicellulaire sont augmentées après l'immunothérapie Le séquençage unicellulaire et la cytométrie en flux sont appliqués pour détecter les sous-types de cellules immunitaires et les cellules T spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral et le sang périphérique des patients atteints de tumeurs qui avaient reçu une immunothérapie. Les anticorps de cytométrie en flux utilisés dans l'étude pour marquer les cellules T activées comprennent CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et al.
Dans le mois suivant la fin de l'immunothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer la faisabilité des cellules T spécifiques de la tumeur en tant que biomarqueur pour prédire l'efficacité de l'immunothérapie: la quantité absolue et la proportion de cellules T spécifiques de l'antigène tumoral sont augmentées chez les patients qui répondent à l'immunothérapie contre le cancer
Délai: Dans le mois suivant la fin de l'immunothérapie
Les lymphocytes T spécifiques de tumeur activés par l'antigène (CD134, CD137, IL-10, IFN gamma et al. comme marqueurs) dans le sang périphérique de patients atteints d'un cancer du poumon et d'un cancer de l'œsophage sont évalués à l'aide de la cytométrie en flux, et la réponse de l'immunothérapie est évaluée selon aux critères RECIST v1.1, puis le pouvoir prédictif du nombre de lymphocytes T spécifiques à la tumeur pour la réponse à l'immunothérapie sera sur le point d'être mesuré à l'aide des courbes ROC et comparé à l'expression de PD-L1 ; Le TMB et d’autres marqueurs prédictifs sont sur le point d’être comparés.
Dans le mois suivant la fin de l'immunothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhao Jun

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024727

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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