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Studio dei biomarcatori nel tumore e nel sangue periferico per valutare l'efficacia dell'immunoterapia antitumorale nei pazienti affetti da cancro al torace

18 gennaio 2025 aggiornato da: Zhao Jun

Studio dei biomarcatori nel microambiente tumorale e nel microambiente del sangue periferico per valutare l’efficacia dell’immunoterapia antitumorale nei pazienti affetti da cancro al torace

Questo studio mira a studiare l'impatto dell'immunoterapia sullo stato immunitario del microambiente tumorale e del sangue periferico dei pazienti con carcinoma toracico. Per fare ciò, gli investigatori prevedono di raccogliere campioni di tessuto tumorale e di sangue periferico prima e dopo l'immunoterapia e di utilizzare il sequenziamento dell'RNA a cellula singola, l'immunoistochimica multiplex e la citometria a flusso. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti nella percentuale di sottopopolazioni di cellule T specifiche per cellule tumorali correlate alla risposta al trattamento prima e dopo la terapia e cercheranno marcatori biologici in grado di prevedere l'efficacia dell'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali biomarcatori, che possono essere utilizzati per prevedere l'efficacia dell'immunoterapia sul cancro, nel tessuto tumorale e nel sangue periferico hanno intenzione di essere verificati nei pazienti con carcinoma polmonare e ai pazienti con carcinoma esofageo. I tessuti tumorali, acquisiti da un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, sono studiati mediante sequenziamento dell'RNA a cellula, immunoistochimica multiplex ecc. Per esplorare i biomarcatori. Inoltre, il microambiente immunitario delle cellule mononucleate del sangue periferico sono stati analizzati mediante citometria a flusso e ELISPOT per quantificare i gruppi di cellule T specifici correlati con l'efficacia dell'immunoterapia del cancro. I cambiamenti nella proporzione di specifiche sottopopolazioni di cellule T che possono uccidere le cellule tumorali saranno analizzati prima del trattamento e dopo il trattamento. Le risposte di immunoterapia prima e dopo la terapia stanno pianificando di analizzare con il contenuto di cellule T specifiche. Pertanto, gli investigatori cercheranno marcatori biologici in grado di prevedere l'efficacia dell'immunoterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi patologica di carcinoma polmonare o carcinoma esofageo che hanno accettato di ricevere immunoterapia anticorpale PD-1/PD-L1

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi patologica di carcinoma polmonare o carcinoma esofageo che hanno accettato di ricevere l'immunoterapia di anticorpi PD-1/PD-L1;
  • Età tra i 18 e gli 80 anni;
  • Punteggio PS ECOG pari a 0 o 1;
  • Adeguata funzione di organo e midollo osseo;
  • Tempo di sopravvivenza previsto di almeno 12 settimane;
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie infettive ematogene, come l'HIV, l'epatite B o l'epatite C.
  • Pazienti con emergenze tumorali che richiedono un trattamento immediato.
  • Cattive condizioni vascolari.
  • Funzione di coagulazione anormale o ricezione di terapia anticoagulante o trombolitica.
  • Pazienti con malattie infettive ematogene, come l'HBV.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o gravi malattie mentali.
  • Pazienti che hanno difficoltà a comunicare o che non possono essere seguiti per lungo tempo.
  • Altre situazioni che non sono adatte per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dei sottogruppi di cellule immunitarie nel microambiente tumorale e nel sangue periferico nei pazienti
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento dell'immunoterapia
Le cellule T specifiche dell'antigene tumorale misurate mediante citometria a flusso o sequenziamento di singole cellule sono aumentate dopo l'immunoterapia Il sequenziamento di singole cellule e la citometria a flusso sono applicati per rilevare i sottotipi di cellule immunitarie e le cellule T specifiche del tumore nel microambiente tumorale e nel sangue periferico di pazienti con tumori che avevano ricevuto immunoterapia. L'anticorpo citometrico a flusso utilizzato nello studio per etichettare le cellule T attivate include CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et al.
Entro un mese dal completamento dell'immunoterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare la fattibilità delle cellule T tumore-specifiche come biomarcatore per predire l'efficacia dell'immunoterapia: la quantità assoluta e la proporzione delle cellule T tumore-specifiche per l'antigene sono aumentate nei pazienti che rispondono all'immunoterapia antitumorale
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento dell'immunoterapia
Le cellule T tumore-specifiche attivate dall'antigene (CD134, CD137, IL-10, IFN gamma et al. come marcatori) nel sangue periferico di pazienti con cancro del polmone e cancro esofageo vengono valutate mediante citometria a flusso e la risposta immunoterapica viene valutata secondo ai criteri RECIST v1.1, e quindi il potere predittivo del numero di cellule T tumore-specifiche per la risposta immunoterapica sta per essere misurato utilizzando le curve ROC e confrontato con l'espressione di PD-L1; Il TMB e altri marcatori predittivi stanno per essere confrontati.
Entro un mese dal completamento dell'immunoterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhao Jun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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