Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de biomarkers in tumor- en perifeer bloed om de werkzaamheid van kankerimmunotherapie bij patiënten met borstkankermansen te evalueren

18 januari 2025 bijgewerkt door: Zhao Jun

Onderzoek naar de biomarkers in tumor micro -omgeving en micro -omgeving van perifeer bloed om de werkzaamheid van kankerimmunotherapie bij borstkankerpatiënten te evalueren

Deze studie beoogt de impact van immunotherapie op de immuunstatus van tumor micro -omgeving en perifeer bloed van borstkankerpatiënten te onderzoeken. Om dit te doen, zijn de onderzoekers van plan om tumorweefsel en perifere bloedmonsters te verzamelen voor en na immunotherapie, en gebruiken ze met één cel RNA-sequencing, multiplex immunohistochemie en flowcytometrie. De onderzoekers zullen veranderingen analyseren in het aandeel van kankercelspecifieke T-cel-subpopulaties gerelateerd aan behandelingsrespons voor en na therapie, en zoeken biologische markers die de werkzaamheid van immunotherapie kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De potentiële biomarkers, die kunnen worden gebruikt om de werkzaamheid van kankerimmunotherapie te voorspellen, in tumorweefsel en perifeer bloed, zullen worden geverifieerd bij longkankerpatiënten en slokdarmkankerpatiënten. Tumorweefsels, verkregen door een operatie om de tumor te verwijderen, worden onderzocht door middel van single-cell RNA-sequencing, multiplex-immunohistochemie enz. om de biomarkers te onderzoeken. Bovendien werd de immuunmicro-omgeving van de mononucleaire cellen uit perifeer bloed geanalyseerd door flowcytometrie en ELISPOT om specifieke T-celgroepen te kwantificeren die gecorreleerd zijn met de werkzaamheid van kankerimmunotherapie. De veranderingen in het aandeel van specifieke T-celsubpopulaties die kankercellen kunnen doden, zullen vóór de behandeling en na de behandeling worden geanalyseerd. De immunotherapiereacties vóór en na de therapie zullen worden geanalyseerd met de inhoud van specifieke T-cellen. De onderzoekers zullen dus op zoek gaan naar biologische markers die de werkzaamheid van immunotherapie kunnen voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een pathologische diagnose van longkanker of slokdarmkanker die hebben ingestemd met het ontvangen van PD-1/PD-L1-antilichaamimmunotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een pathologische diagnose van longkanker of slokdarmkanker die hebben ingestemd om PD-1/PD-L1 antilichaam immunotherapie te ontvangen;
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  • ECOG PS -score van 0 of 1;
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie;
  • Verwachte overlevingstijd van minimaal 12 weken;
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hematogene infectieziekten, zoals HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Patiënten met tumor -noodsituaties die onmiddellijke behandeling vereisen.
  • Slechte vasculaire aandoeningen.
  • Abnormale coagulatiefunctie of het ontvangen van anticoagulerende of trombolytische therapie.
  • Patiënten met hematogene infectieziekten, zoals HBV.
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen of ernstige psychische aandoeningen.
  • Patiënten die moeite hebben om te communiceren of niet lang kunnen worden opgevolgd.
  • Andere situaties die niet geschikt zijn voor opname in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van subsets van immuuncellen in de micro-omgeving van tumoren en perifeer bloed bij patiënten
Tijdsspanne: Binnen een maand na voltooiing van immunotherapie
tumorantigeenspecifieke T-cellen gemeten door flowcytometrie of single cell sequencing zijn verhoogd na immunotherapie Single-cell sequencing en flowcytometrie worden toegepast om immuuncelsubtypes en tumorspecifieke T-cellen te detecteren in de micro-omgeving van de tumor en het perifere bloed van patiënten met tumoren die immunotherapie gekregen. Flowcytometrisch antilichaam dat in het onderzoek werd gebruikt om geactiveerde T-cellen te labelen, omvat CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN-gamma et al.
Binnen een maand na voltooiing van immunotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de haalbaarheid van tumorspecifieke T-cellen als biomarker voor het voorspellen van de werkzaamheid van immunotherapie: de absolute hoeveelheid en proportie van tumorantigeenspecifieke T-cellen is verhoogd bij patiënten die reageren op kankerimmunotherapie
Tijdsspanne: Binnen een maand na voltooiing van de immunotherapie
Antigeen-geactiveerde tumorspecifieke T-cellen (CD134, CD137, IL-10, IFN gamma et al. als markers) in het perifere bloed van patiënten met longkanker en slokdarmkanker worden beoordeeld met behulp van flowcytometrie, en de respons op immunotherapie wordt beoordeeld volgens aan de RECIST v1.1-criteria, en vervolgens zal de voorspellende kracht van tumorspecifieke T-celaantallen voor de respons op immunotherapie worden gemeten met behulp van ROC-curven en vergeleken met PD-L1 uitdrukking; TMB en andere voorspellende markers staan ​​op het punt vergeleken te worden.
Binnen een maand na voltooiing van de immunotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhao Jun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024727

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren