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患者豊富な集団における先天性心疾患スクリーニングのためのプライマリケア医の独立した聴診とAI支援聴診の有効性比較：無作為化対照試験

2026年4月1日 更新者：Kun Sun

近年、ヘルスケアドメインで人工知能（AI）の適用は、医療分野の強力な力として深い学習が浮上しており、重大な急増を目撃しています。 ディープラーニングアルゴリズムは、複雑な機能とパターンを自動的に抽出する顕著な能力を備えているため、非常に正確なハートサウンド認識を促進します。 この技術の進歩に基づいて、Sun Kun教授と中国にまたがる多数のセンターと協力して、Sun Kun教授と彼の研究チームは、先天性心疾患（CHD）スクリーニングのAI支援心の健全な認識の開発と応用を熱心に調査してきました。

電子聴診器を利用して心音を注意深く収集し、AI アルゴリズムを利用して CHD と診断された子供と健康な子供の両方からの心音を含む広範なデータセットを分析するこのシステムは、正常な雑音と病的な雑音を適切に区別するように訓練されています。 現在のシステムの反復は、90% という驚異的な精度と感度率を誇っています。

この研究は、上海Xinhua病院で実施されるランダム化比較試験（RCT）として設計されています。 主な目的は、独立して働くプライマリケア医よりもCHDを特定する際に、AI支援プライマリケア医の優位性を実証することです。 これは、AIアシストされた医師とアシストのないカウンターパートのパフォーマンスの比較分析を実施することで達成され、それによりモデルの実用的な適用性を実証します。 洗練と広範なアプリケーションの継続的なプロセスを通じて、この先駆的な研究は、一般開業医、子供の健康医師、非核生殖の専門家を含む多様な医療専門家に力を与えようとし、AIが支援する電子補助の変革能力を備えています。 究極の目標は、全国の小児ケアの基準を高めることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Qinghai、中国
        • Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
      • Shanghai、中国
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象年齢は0歳から18歳までで、性別制限はありません。
  • 心エコー検査を受けることに同意して、先天性心疾患の有無を判断する子供。
  • この研究への自発的な参加とインフォームドコンセントフォームの署名。

除外基準：

  • 年齢は18歳以上。
  • 心エコー検査を受けられない、または聴診に協力しない小児。
  • インフォームドコンセントを提供できない、またはさらなる分析と研究のために医療データを提供するために研究要件を遵守したくない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：独立した聴診
診断テスト：独立した聴診
これには、非知れた独立した人員による病歴のコレクション、顔を合わせて聴診、専門の医師とプライマリケア医が別々に実施した評価が含まれます。 すべての参加者は心エコー検査を受けます。
実験的：AIアシストされた聴診
診断テスト：AIアシストされた聴診
この研究は、非知れたスタッフが病歴を収集し、専門の医師が対面の聴診と評価を実施することから始まります。 次に、プライマリケアの医師は、対面の聴診と最初の評価を実施し、AIアシスト聴診器を使用して、セットプロトコルに従って心音を収集します。 AIモデルはデータをリアルタイムで分析し、即時の診断結果を提供し、プライマリケアの医師に中継されます。 これに基づいて、彼らは二次評価を行います。 すべての参加者は心エコー検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CHD検出における聴診の感受
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
登録から3か月での治療の終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CHD検出における聴診の特異性、精度、および偽陰性：プライマリケア医の独立した聴診およびAI支援聴診
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
登録から3か月での治療の終了まで
CHD検出における聴診の特異性、精度、および偽陰性：専門の医師の独立した聴診およびプライマリケア医師によるAI支援聴診
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
登録から3か月での治療の終了まで
CHD検出における聴診の感度、特異性、精度、および偽陰性：プライマリケア医の独立した聴診＆AIモデル
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
登録から3か月での治療の終了まで
CHD検出における聴診の特異性、精度、および偽陰性：専門の医師の独立した聴診およびプライマリケア医師の独立した聴診
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
登録から3か月での治療の終了まで
CHD検出における聴診の感度、特異性、精度、および偽陰性：専門の医師の独立した補助＆AIモデル
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
登録から3か月での治療の終了まで
医師による診断改訂の割合、正しい変更と誤った変更の割合
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
登録から3か月での治療の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kun Sun

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (実際)

2025年2月27日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月18日

最初の投稿 (実際)

2025年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XHEC-C-2025-012-1
  • INV-072724 (その他の助成金/資金番号：Bill & Melinda Gates Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD は、いくつかの理由により共有されないか、共有できない場合があります。 まず、機密保持は最も重要です。 IPD には機密の個人情報が含まれており、そのようなデータを共有すると参加者のプライバシーが侵害される可能性があるため、そのような詳細情報の共有が制限されます。 次に、データは知的財産権によって保護されます。 これにより、適切な合意や許可がない限り、その共有が制限される可能性があります。 第三に、IPD は容量が大きく、本質的に複雑であるため、保存、送信、分析に多大なリソースを必要とします。 共有プロセス中のデータの整合性とセキュリティを確保するには、詳細な議論と計画を策定する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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