- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06791096
Comparaison de l'efficacité entre l'auscultation indépendante des médecins de soins primaires et l'auscultation assistée par l'IA pour le dépistage des cardiopathies congénitales dans des populations enrichies en patients : un essai contrôlé randomisé
Comparaison de l'efficacité entre l'auscultation indépendante des médecins primaires et l'auscultation assistée par l'IA pour le dépistage des maladies cardiaques congénitales dans les populations enrichies par les patients: un essai contrôlé randomisé
Ces dernières années, l’application de l’intelligence artificielle (IA) dans le domaine de la santé a connu un essor significatif, l’apprentissage profond devenant une force puissante dans le domaine médical. Les algorithmes d’apprentissage profond possèdent la capacité remarquable d’extraire automatiquement des caractéristiques et des modèles complexes, facilitant ainsi une reconnaissance très précise des bruits cardiaques. S'appuyant sur ces avancées technologiques, le professeur Sun Kun et son équipe de recherche de l'hôpital Xinhua, en collaboration avec de nombreux centres répartis à travers la Chine, ont étudié avec diligence le développement et l'application de la reconnaissance des bruits cardiaques assistée par l'IA pour le dépistage des cardiopathies congénitales (CHD).
Utilisant des stéthoscopes électroniques pour collecter méticuleusement les bruits cardiaques et exploitant des algorithmes d'IA pour analyser de vastes ensembles de données comprenant des bruits cardiaques provenant d'enfants diagnostiqués avec une maladie coronarienne et de ceux qui sont en bonne santé, le système a été formé pour différencier efficacement les souffles normaux et pathologiques. L'itération actuelle du système affiche une précision et un taux de sensibilité impressionnants de 90 %.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) à mener à l'hôpital Shanghai Xinhua. L'objectif principal est de démontrer la supériorité des médecins de soins primaires assistés par l'IA dans l'identification de la maladie coronarienne par rapport aux médecins de soins primaires travaillant de manière indépendante. Cela sera réalisé en effectuant une analyse comparative de la performance des médecins assistés par l'IA par rapport à leurs homologues non assistés, substantieant ainsi l'applicabilité pratique du modèle. Grâce à un processus continu de raffinement et d'une application généralisée, cette recherche pionnière s'efforce de permettre un éventail diversifié de professionnels de la santé, notamment des médecins généralistes, des médecins de santé infantile et des spécialistes non cardiovasculaires, avec les capacités transformatrices de l'auscultation électronique assistée en AI. L'objectif ultime est d'élever la norme des soins pédiatriques à travers le pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Qinghai, Chine
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
-
Shanghai, Chine
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge compris entre 0 et 18 ans, sans restriction de sexe.
- Enfants qui consentent à subir une échocardiographie pour déterminer la présence ou l'absence d'une cardiopathie congénitale.
- Participation volontaire à cette étude et signature d'un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Les enfants incapables de subir une échocardiographie ou qui ne coopèrent pas avec l'auscultation.
- Les participants qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou ne veulent pas se conformer aux exigences de l'étude pour fournir des données médicales pour une analyse et une recherche plus approfondies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Auscultation indépendante
|
Il comprend la collecte des antécédents médicaux par un personnel indépendant non aveugle, l'auscultation en face à face et les évaluations menées par des médecins spécialisés et des médecins de soins primaires séparément.
Tous les participants subiront une échocardiographie.
|
|
Expérimental: Auscultation assistée par AI
|
L'étude commence par le personnel non brûlé collect des antécédents médicaux et des médecins spécialisés effectuant des auscultations et des évaluations en face à face.
Ensuite, les médecins de soins primaires effectueront des auscultations en face à face et les premières évaluations, et utiliseront des stéthoscopes assistés par l'IA pour collecter des sons cardiaques à la suite d'un protocole défini.
Le modèle d'IA analysera les données en temps réel et fournit un résultat diagnostique immédiat, qui est relayé aux médecins de soins primaires.
Sur cette base, ils effectueront une évaluation secondaire.
Tous les participants subiront une échocardiographie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité de l'auscultation dans la détection des CHD: auscultation indépendante des médecins primaires et auscultation assistée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Spécificité, précision et faux négatifs de l'auscultation dans la détection de la maladie coronarienne: auscultation indépendante des médecins de soins primaires et auscultation assistée AI
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
|
Spécificité, précision et faux négatifs de l'auscultation dans la détection de la maladie coronarienne: auscultation indépendante des médecins spécialisés et augcultation assistée par l'AI par médecin de soins primaires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
|
Sensibilité, spécificité, précision et faux négatifs de l'auscultation dans la détection des CHD: modèle auscultation indépendant et IA des médecins de soins primaires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
|
Spécificité, précision et faux négatifs de l'auscultation dans la détection de la maladie coronarienne: Auscultation indépendante indépendante des médecins spécialisés et des médecins primaires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
|
Sensibilité, spécificité, précision et faux négatifs de l'auscultation dans la détection de la maladie coronarienne: le modèle indépendant de l'auscultation et de l'IA des médecins spécialisés
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
|
Le taux de révisions diagnostiques par les médecins, les proportions de changements corrects et incorrects
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2025-012-1
- INV-072724 (Autre subvention/numéro de financement: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .