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Comparaison de l'efficacité entre l'auscultation indépendante des médecins de soins primaires et l'auscultation assistée par l'IA pour le dépistage des cardiopathies congénitales dans des populations enrichies en patients : un essai contrôlé randomisé

1 avril 2026 mis à jour par: Kun Sun

Comparaison de l'efficacité entre l'auscultation indépendante des médecins primaires et l'auscultation assistée par l'IA pour le dépistage des maladies cardiaques congénitales dans les populations enrichies par les patients: un essai contrôlé randomisé

Ces dernières années, l’application de l’intelligence artificielle (IA) dans le domaine de la santé a connu un essor significatif, l’apprentissage profond devenant une force puissante dans le domaine médical. Les algorithmes d’apprentissage profond possèdent la capacité remarquable d’extraire automatiquement des caractéristiques et des modèles complexes, facilitant ainsi une reconnaissance très précise des bruits cardiaques. S'appuyant sur ces avancées technologiques, le professeur Sun Kun et son équipe de recherche de l'hôpital Xinhua, en collaboration avec de nombreux centres répartis à travers la Chine, ont étudié avec diligence le développement et l'application de la reconnaissance des bruits cardiaques assistée par l'IA pour le dépistage des cardiopathies congénitales (CHD).

Utilisant des stéthoscopes électroniques pour collecter méticuleusement les bruits cardiaques et exploitant des algorithmes d'IA pour analyser de vastes ensembles de données comprenant des bruits cardiaques provenant d'enfants diagnostiqués avec une maladie coronarienne et de ceux qui sont en bonne santé, le système a été formé pour différencier efficacement les souffles normaux et pathologiques. L'itération actuelle du système affiche une précision et un taux de sensibilité impressionnants de 90 %.

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) à mener à l'hôpital Shanghai Xinhua. L'objectif principal est de démontrer la supériorité des médecins de soins primaires assistés par l'IA dans l'identification de la maladie coronarienne par rapport aux médecins de soins primaires travaillant de manière indépendante. Cela sera réalisé en effectuant une analyse comparative de la performance des médecins assistés par l'IA par rapport à leurs homologues non assistés, substantieant ainsi l'applicabilité pratique du modèle. Grâce à un processus continu de raffinement et d'une application généralisée, cette recherche pionnière s'efforce de permettre un éventail diversifié de professionnels de la santé, notamment des médecins généralistes, des médecins de santé infantile et des spécialistes non cardiovasculaires, avec les capacités transformatrices de l'auscultation électronique assistée en AI. L'objectif ultime est d'élever la norme des soins pédiatriques à travers le pays.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Qinghai, Chine
        • Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge compris entre 0 et 18 ans, sans restriction de sexe.
  • Enfants qui consentent à subir une échocardiographie pour déterminer la présence ou l'absence d'une cardiopathie congénitale.
  • Participation volontaire à cette étude et signature d'un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Les enfants incapables de subir une échocardiographie ou qui ne coopèrent pas avec l'auscultation.
  • Les participants qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou ne veulent pas se conformer aux exigences de l'étude pour fournir des données médicales pour une analyse et une recherche plus approfondies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Auscultation indépendante
Il comprend la collecte des antécédents médicaux par un personnel indépendant non aveugle, l'auscultation en face à face et les évaluations menées par des médecins spécialisés et des médecins de soins primaires séparément. Tous les participants subiront une échocardiographie.
Expérimental: Auscultation assistée par AI
L'étude commence par le personnel non brûlé collect des antécédents médicaux et des médecins spécialisés effectuant des auscultations et des évaluations en face à face. Ensuite, les médecins de soins primaires effectueront des auscultations en face à face et les premières évaluations, et utiliseront des stéthoscopes assistés par l'IA pour collecter des sons cardiaques à la suite d'un protocole défini. Le modèle d'IA analysera les données en temps réel et fournit un résultat diagnostique immédiat, qui est relayé aux médecins de soins primaires. Sur cette base, ils effectueront une évaluation secondaire. Tous les participants subiront une échocardiographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité de l'auscultation dans la détection des CHD: auscultation indépendante des médecins primaires et auscultation assistée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Spécificité, précision et faux négatifs de l'auscultation dans la détection de la maladie coronarienne: auscultation indépendante des médecins de soins primaires et auscultation assistée AI
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Spécificité, précision et faux négatifs de l'auscultation dans la détection de la maladie coronarienne: auscultation indépendante des médecins spécialisés et augcultation assistée par l'AI par médecin de soins primaires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Sensibilité, spécificité, précision et faux négatifs de l'auscultation dans la détection des CHD: modèle auscultation indépendant et IA des médecins de soins primaires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Spécificité, précision et faux négatifs de l'auscultation dans la détection de la maladie coronarienne: Auscultation indépendante indépendante des médecins spécialisés et des médecins primaires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Sensibilité, spécificité, précision et faux négatifs de l'auscultation dans la détection de la maladie coronarienne: le modèle indépendant de l'auscultation et de l'IA des médecins spécialisés
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Le taux de révisions diagnostiques par les médecins, les proportions de changements corrects et incorrects
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2025

Première publication (Réel)

24 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XHEC-C-2025-012-1
  • INV-072724 (Autre subvention/numéro de financement: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

IPD peut ne pas être partagé ou peut être indisponible pour le partage pour plusieurs raisons. Premièrement, la confidentialité est de la plus haute importance. IPD contient des informations personnelles sensibles, et le partage de ces données pourrait potentiellement compromettre la vie privée des participants, limitant ainsi le partage de ces informations détaillées. Deuxièmement, les données sont protégées par les droits de propriété intellectuelle. Cela peut limiter son partage sans accords ou autorisations appropriés. Troisièmement, l’IPD est volumineux et complexe par nature, nécessitant des ressources substantielles pour le stockage, la transmission et l’analyse. Des discussions et des plans détaillés doivent être formulés pour garantir l’intégrité et la sécurité des données pendant le processus de partage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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