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Wirksamkeitsvergleich zwischen der unabhängigen Auskultation der Grundversorgung und der AI-unterstützten Auskultation für angeborene Herzerkrankungen bei Patienten angereichert: Eine randomisierte kontrollierte Studie

1. April 2026 aktualisiert von: Kun Sun

In den letzten Jahren hat die Anwendung künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen einen deutlichen Aufschwung erlebt, wobei sich Deep Learning zu einer starken Kraft im medizinischen Bereich entwickelt hat. Deep-Learning-Algorithmen verfügen über die bemerkenswerte Fähigkeit, komplizierte Merkmale und Muster automatisch zu extrahieren und so eine hochpräzise Herzgeräuscherkennung zu ermöglichen. Auf der Grundlage dieses technologischen Fortschritts haben Professor Sun Kun und sein Forschungsteam vom Xinhua Hospital in Zusammenarbeit mit zahlreichen Zentren in ganz China sorgfältig die Entwicklung und Anwendung der KI-gestützten Herzgeräuscherkennung für das Screening angeborener Herzerkrankungen (KHK) untersucht.

Die Verwendung elektronischer Stethoskope, um akribisch Herzgeräusche sorgfältig zu sammeln und AI -Algorithmen zu nutzen, um umfangreiche Datensätze zu analysieren, die Herzgeräusche von beiden Kindern umfassen, die mit KHK diagnostiziert wurden, und solchen, die gesund sind, wurde geschult, um zwischen normalen und pathologischen Murmeln asseptisch zu unterscheiden. Die derzeitige Iteration des Systems umfasst eine beeindruckende Genauigkeit und Empfindlichkeit von 90%.

Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) im Shanghai Xinhua -Krankenhaus ausgelegt. Das Hauptziel ist es, die Überlegenheit von AI-unterstützten Hausärzten bei der Identifizierung von KHK über die unabhängigen Arbeiten für Grundversorgung zu demonstrieren. Dies wird durch Durchführung einer vergleichenden Analyse der Leistung von AI-unterstützten Ärzten im Vergleich zu ihren nicht unterstützten Gegenstücken erreicht, wodurch die praktische Anwendbarkeit des Modells untermauert wird. Durch einen kontinuierlichen Verfeinerungsprozess und eine weit verbreitete Anwendung bemüht sich diese Pionierforschung, eine Vielzahl von medizinischen Fachkräften, darunter Allgemeinärzte, Kindergesundheitsärzte und nicht kardiovaskuläre Spezialisten, mit den transformativen Fähigkeiten der elektronischen A-uswessierten Elektronikmänner zu befähigen. Das ultimative Ziel ist es, den Standard der pädiatrischen Versorgung im ganzen Land zu erhöhen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Qinghai, China
        • Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 0 und 18 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
  • Kinder, die einer Echokardiographie zustimmen, um das Vorliegen oder Fehlen einer angeborenen Herzerkrankung festzustellen.
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre.
  • Kinder, die keine Echokardiographie unterziehen können oder die nicht mit Auskultation zusammenarbeiten.
  • Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder nicht bereit sind, die Studienanforderungen zur Bereitstellung medizinischer Daten für weitere Analysen und Forschungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unabhängige Auskultation
Es umfasst die Sammlung der Krankengeschichte durch nicht verblindete unabhängige Personal, die Auskultation von Angesicht zu Angesicht und Bewertungen, die von Fachärzten und Ärzten der Grundversorgung getrennt durchgeführt werden. Alle Teilnehmer werden einer Echokardiographie unterzogen.
Experimental: KI-gestützte Auskultation
Die Studie beginnt damit, dass nicht verblindete Mitarbeiter Krankengeschichte und Fachärzte sammeln und Auskultationen und Bewertungen von Angesicht zu Angesicht durchführen. Anschließend führen Ärzte der Grundversorgung von Auskultierungen und ersten Bewertungen von Angesicht zu Angesicht durch und verwenden AI-unterstützte Stethoskope, um nach einem festgelegten Protokoll Herzgeräusche zu sammeln. Das KI-Modell wird die Daten in Echtzeit analysieren und ein sofortiges diagnostisches Ergebnis liefert, das an die Grundversorgungsärzte zurückgeführt wird. Auf dieser Grundlage werden sie eine sekundäre Bewertung vornehmen. Alle Teilnehmer werden einer Echokardiographie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität der Auskultation bei der KHK-Erkennung: Unabhängige Auskultation der Grundversorgung und Ai-unterstützte Auskultation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifität, Genauigkeit und falsche Negative der Auskultation bei der KHK-Erkennung: Die unabhängige Auskultation der Grundversorgung und die AI-stützte Auskultation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Spezifität, Genauigkeit und falsche Negative der Auskultation bei der KHK-Erkennung: Die unabhängige Auskultation der Fachärzte und AI-assistierte Auskultation durch Grundversorger-Arzt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und falsche Negative der Auskultation bei der KHK -Erkennung: Unabhängige Auskultation und KI -Modell der Grundversorgung Ärzte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Spezifität, Genauigkeit und falsche Negative der Auskultation bei der KHK -Erkennung: Die unabhängige Auskultation der Fachärzte der unabhängigen Auskultation von Ärzten und Ärzten der Grundversorgung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und falsche Negative der Auskultation bei der KHK -Erkennung: Unabhängige Auskultation und KI -Modell der Fachärzte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die Rate der diagnostischen Überarbeitungen durch Ärzte, die Anteile korrekter und falscher Änderungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHEC-C-2025-012-1
  • INV-072724 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird möglicherweise aus verschiedenen Gründen nicht geteilt oder ist für die Freigabe nicht verfügbar. Erstens ist die Vertraulichkeit von größter Bedeutung. IPD enthält sensible persönliche Informationen und die Weitergabe dieser Daten könnte möglicherweise die Privatsphäre der Teilnehmer gefährden und dadurch die Weitergabe solch detaillierter Informationen einschränken. Zweitens sind die Daten durch geistige Eigentumsrechte geschützt. Dies kann die Weitergabe ohne entsprechende Vereinbarungen oder Genehmigungen einschränken. Drittens ist IPD umfangreich und komplex und erfordert erhebliche Ressourcen für Speicherung, Übertragung und Analyse. Um die Integrität und Sicherheit der Daten während des Austauschprozesses zu gewährleisten, müssen detaillierte Diskussionen und Pläne formuliert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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