- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06791096
Wirksamkeitsvergleich zwischen der unabhängigen Auskultation der Grundversorgung und der AI-unterstützten Auskultation für angeborene Herzerkrankungen bei Patienten angereichert: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In den letzten Jahren hat die Anwendung künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen einen deutlichen Aufschwung erlebt, wobei sich Deep Learning zu einer starken Kraft im medizinischen Bereich entwickelt hat. Deep-Learning-Algorithmen verfügen über die bemerkenswerte Fähigkeit, komplizierte Merkmale und Muster automatisch zu extrahieren und so eine hochpräzise Herzgeräuscherkennung zu ermöglichen. Auf der Grundlage dieses technologischen Fortschritts haben Professor Sun Kun und sein Forschungsteam vom Xinhua Hospital in Zusammenarbeit mit zahlreichen Zentren in ganz China sorgfältig die Entwicklung und Anwendung der KI-gestützten Herzgeräuscherkennung für das Screening angeborener Herzerkrankungen (KHK) untersucht.
Die Verwendung elektronischer Stethoskope, um akribisch Herzgeräusche sorgfältig zu sammeln und AI -Algorithmen zu nutzen, um umfangreiche Datensätze zu analysieren, die Herzgeräusche von beiden Kindern umfassen, die mit KHK diagnostiziert wurden, und solchen, die gesund sind, wurde geschult, um zwischen normalen und pathologischen Murmeln asseptisch zu unterscheiden. Die derzeitige Iteration des Systems umfasst eine beeindruckende Genauigkeit und Empfindlichkeit von 90%.
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) im Shanghai Xinhua -Krankenhaus ausgelegt. Das Hauptziel ist es, die Überlegenheit von AI-unterstützten Hausärzten bei der Identifizierung von KHK über die unabhängigen Arbeiten für Grundversorgung zu demonstrieren. Dies wird durch Durchführung einer vergleichenden Analyse der Leistung von AI-unterstützten Ärzten im Vergleich zu ihren nicht unterstützten Gegenstücken erreicht, wodurch die praktische Anwendbarkeit des Modells untermauert wird. Durch einen kontinuierlichen Verfeinerungsprozess und eine weit verbreitete Anwendung bemüht sich diese Pionierforschung, eine Vielzahl von medizinischen Fachkräften, darunter Allgemeinärzte, Kindergesundheitsärzte und nicht kardiovaskuläre Spezialisten, mit den transformativen Fähigkeiten der elektronischen A-uswessierten Elektronikmänner zu befähigen. Das ultimative Ziel ist es, den Standard der pädiatrischen Versorgung im ganzen Land zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Qinghai, China
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
-
Shanghai, China
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 0 und 18 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
- Kinder, die einer Echokardiographie zustimmen, um das Vorliegen oder Fehlen einer angeborenen Herzerkrankung festzustellen.
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre.
- Kinder, die keine Echokardiographie unterziehen können oder die nicht mit Auskultation zusammenarbeiten.
- Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder nicht bereit sind, die Studienanforderungen zur Bereitstellung medizinischer Daten für weitere Analysen und Forschungen zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Unabhängige Auskultation
|
Es umfasst die Sammlung der Krankengeschichte durch nicht verblindete unabhängige Personal, die Auskultation von Angesicht zu Angesicht und Bewertungen, die von Fachärzten und Ärzten der Grundversorgung getrennt durchgeführt werden.
Alle Teilnehmer werden einer Echokardiographie unterzogen.
|
|
Experimental: KI-gestützte Auskultation
|
Die Studie beginnt damit, dass nicht verblindete Mitarbeiter Krankengeschichte und Fachärzte sammeln und Auskultationen und Bewertungen von Angesicht zu Angesicht durchführen.
Anschließend führen Ärzte der Grundversorgung von Auskultierungen und ersten Bewertungen von Angesicht zu Angesicht durch und verwenden AI-unterstützte Stethoskope, um nach einem festgelegten Protokoll Herzgeräusche zu sammeln.
Das KI-Modell wird die Daten in Echtzeit analysieren und ein sofortiges diagnostisches Ergebnis liefert, das an die Grundversorgungsärzte zurückgeführt wird.
Auf dieser Grundlage werden sie eine sekundäre Bewertung vornehmen.
Alle Teilnehmer werden einer Echokardiographie unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sensitivität der Auskultation bei der KHK-Erkennung: Unabhängige Auskultation der Grundversorgung und Ai-unterstützte Auskultation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Spezifität, Genauigkeit und falsche Negative der Auskultation bei der KHK-Erkennung: Die unabhängige Auskultation der Grundversorgung und die AI-stützte Auskultation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
|
Spezifität, Genauigkeit und falsche Negative der Auskultation bei der KHK-Erkennung: Die unabhängige Auskultation der Fachärzte und AI-assistierte Auskultation durch Grundversorger-Arzt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
|
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und falsche Negative der Auskultation bei der KHK -Erkennung: Unabhängige Auskultation und KI -Modell der Grundversorgung Ärzte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
|
Spezifität, Genauigkeit und falsche Negative der Auskultation bei der KHK -Erkennung: Die unabhängige Auskultation der Fachärzte der unabhängigen Auskultation von Ärzten und Ärzten der Grundversorgung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
|
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und falsche Negative der Auskultation bei der KHK -Erkennung: Unabhängige Auskultation und KI -Modell der Fachärzte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
|
Die Rate der diagnostischen Überarbeitungen durch Ärzte, die Anteile korrekter und falscher Änderungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XHEC-C-2025-012-1
- INV-072724 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .