- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06791096
Confronto di efficacia tra l'auscultazione indipendente dei medici di base e l'auscultazione assistita dall'IA per lo screening delle malattie congenite nelle popolazioni arricchite di paziente: uno studio controllato randomizzato
Confronto di efficacia tra l'auscultazione indipendente dei medici di base e l'auscultazione assistita dall'intelligenza artificiale per lo screening delle malattie cardiache congenite in popolazioni arricchite di pazienti: uno studio controllato randomizzato
Negli ultimi anni, l'applicazione dell'intelligenza artificiale (AI) nel dominio sanitario ha assistito a un aumento significativo, con un apprendimento profondo che emerge come una potente forza nel campo medico. Gli algoritmi di apprendimento profondo possiedono la notevole capacità di estrarre automaticamente caratteristiche e motivi intricati, facilitando così un riconoscimento del suono cardiaco altamente accurato. Attingendo a questo progresso tecnologico, il professor Sun Kun e il suo team di ricerca dell'ospedale Xinhua, in collaborazione con numerosi centri che si estendono in Cina, hanno studiato diligentemente lo sviluppo e l'applicazione del riconoscimento del suono cardiaco assistito dall'aria condizionata per lo screening congenito cardiaco (CHD).
Utilizzando stetoscopi elettronici per raccogliere meticolosamente i suoni cardiaci e sfruttando algoritmi di intelligenza artificiale per analizzare estesi set di dati che comprendono suoni cardiaci sia di bambini con diagnosi di malattia coronarica che di bambini sani, il sistema è stato addestrato a distinguere abilmente tra soffi normali e patologici. L'attuale iterazione del sistema vanta un'impressionante precisione e sensibilità del 90%.
Questo studio è concepito come uno studio randomizzato e controllato (RCT) da condurre presso l'ospedale Xinhua di Shanghai. L’obiettivo primario è dimostrare la superiorità dei medici di base assistiti dall’intelligenza artificiale nell’identificazione delle malattie coronariche rispetto ai medici di base che lavorano in modo indipendente. Ciò sarà ottenuto conducendo un’analisi comparativa delle prestazioni dei medici assistiti dall’intelligenza artificiale rispetto alle loro controparti non assistite, comprovando così l’applicabilità pratica del modello. Attraverso un processo continuo di perfezionamento e applicazione diffusa, questa ricerca pionieristica tenta di potenziare una vasta gamma di professionisti medici, tra cui medici generici, medici pediatrici e specialisti non cardiovascolari, con le capacità di trasformazione dell’auscultazione elettronica assistita dall’intelligenza artificiale. L’obiettivo finale è elevare lo standard dell’assistenza pediatrica in tutta la nazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Qinghai, Cina
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
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Shanghai, Cina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 0 e 18 anni, senza restrizioni di genere.
- Bambini che acconsentono a sottoporsi all'ecocardiografia per determinare la presenza o l'assenza di malattie cardiache congenite.
- Partecipazione volontaria a questo studio e firma di un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- I bambini che non sono in grado di sottoporsi all'ecocardiografia o che non collaborano con l'auscultazione.
- I partecipanti che non possono fornire il consenso informato o non sono disposti a rispettare i requisiti di studio per fornire dati medici per ulteriori analisi e ricerche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Auscultazione indipendente
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Include la raccolta di storia medica da parte di personale indipendente non venduto, auscultazione faccia a faccia e valutazioni condotte da medici specialistici e medici di base separatamente.
Tutti i partecipanti subiranno l'ecocardiografia.
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Sperimentale: Auscultazione assistita ai
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Lo studio inizia con il personale non bloccante che raccoglie storie mediche e medici specialistici che conducono auscultazioni e valutazioni faccia a faccia.
Quindi, i medici delle cure primarie condurranno auscultazioni faccia a faccia e prima valutazioni e useranno stetoscopi assistiti dall'IA per raccogliere suoni cardiaci a seguito di un protocollo set.
Il modello AI analizzerà i dati in tempo reale e fornirà un risultato diagnostico immediato, che viene trasmesso ai medici di base.
Sulla base di questo, effettueranno una valutazione secondaria.
Tutti i partecipanti subiranno l'ecocardiografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità dell'auscultazione nel rilevamento della CHD: auscultazione indipendente dei medici di base e auscultazione assistita da Ai.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Specificità, accuratezza e falsi negativi dell'auscultazione nel rilevamento della CHD: auscultazione indipendente dei medici di base e auscultazione assistita dall'IA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Specificità, accuratezza e falsi negativi dell'auscultazione nel rilevamento della CHD: auscultazione indipendente dei medici specializzati e auscultazione assistita da Auscultation da parte del medico di base
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Sensibilità, specificità, accuratezza e falsi negativi dell'auscultazione nella rilevazione della CHD: Auscultazione indipendente dei medici di base e modello AI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Specificità, accuratezza e falsi negativi dell'auscultazione nel rilevamento della CHD: auscultazione indipendente dei medici specializzati e medici di base Auscultazione indipendente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Sensibilità, specificità, accuratezza e falsi negativi dell'auscultazione nel rilevamento della CHD: Auscultazione indipendente dei medici specialistici e modello AI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il tasso di revisioni diagnostiche da parte dei medici, le proporzioni di modifiche corrette e errate
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2025-012-1
- INV-072724 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill & Melinda Gates Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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