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Confronto di efficacia tra l'auscultazione indipendente dei medici di base e l'auscultazione assistita dall'IA per lo screening delle malattie congenite nelle popolazioni arricchite di paziente: uno studio controllato randomizzato

1 aprile 2026 aggiornato da: Kun Sun

Confronto di efficacia tra l'auscultazione indipendente dei medici di base e l'auscultazione assistita dall'intelligenza artificiale per lo screening delle malattie cardiache congenite in popolazioni arricchite di pazienti: uno studio controllato randomizzato

Negli ultimi anni, l'applicazione dell'intelligenza artificiale (AI) nel dominio sanitario ha assistito a un aumento significativo, con un apprendimento profondo che emerge come una potente forza nel campo medico. Gli algoritmi di apprendimento profondo possiedono la notevole capacità di estrarre automaticamente caratteristiche e motivi intricati, facilitando così un riconoscimento del suono cardiaco altamente accurato. Attingendo a questo progresso tecnologico, il professor Sun Kun e il suo team di ricerca dell'ospedale Xinhua, in collaborazione con numerosi centri che si estendono in Cina, hanno studiato diligentemente lo sviluppo e l'applicazione del riconoscimento del suono cardiaco assistito dall'aria condizionata per lo screening congenito cardiaco (CHD).

Utilizzando stetoscopi elettronici per raccogliere meticolosamente i suoni cardiaci e sfruttando algoritmi di intelligenza artificiale per analizzare estesi set di dati che comprendono suoni cardiaci sia di bambini con diagnosi di malattia coronarica che di bambini sani, il sistema è stato addestrato a distinguere abilmente tra soffi normali e patologici. L'attuale iterazione del sistema vanta un'impressionante precisione e sensibilità del 90%.

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato e controllato (RCT) da condurre presso l'ospedale Xinhua di Shanghai. L’obiettivo primario è dimostrare la superiorità dei medici di base assistiti dall’intelligenza artificiale nell’identificazione delle malattie coronariche rispetto ai medici di base che lavorano in modo indipendente. Ciò sarà ottenuto conducendo un’analisi comparativa delle prestazioni dei medici assistiti dall’intelligenza artificiale rispetto alle loro controparti non assistite, comprovando così l’applicabilità pratica del modello. Attraverso un processo continuo di perfezionamento e applicazione diffusa, questa ricerca pionieristica tenta di potenziare una vasta gamma di professionisti medici, tra cui medici generici, medici pediatrici e specialisti non cardiovascolari, con le capacità di trasformazione dell’auscultazione elettronica assistita dall’intelligenza artificiale. L’obiettivo finale è elevare lo standard dell’assistenza pediatrica in tutta la nazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Qinghai, Cina
        • Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 0 e 18 anni, senza restrizioni di genere.
  • Bambini che acconsentono a sottoporsi all'ecocardiografia per determinare la presenza o l'assenza di malattie cardiache congenite.
  • Partecipazione volontaria a questo studio e firma di un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • I bambini che non sono in grado di sottoporsi all'ecocardiografia o che non collaborano con l'auscultazione.
  • I partecipanti che non possono fornire il consenso informato o non sono disposti a rispettare i requisiti di studio per fornire dati medici per ulteriori analisi e ricerche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Auscultazione indipendente
Include la raccolta di storia medica da parte di personale indipendente non venduto, auscultazione faccia a faccia e valutazioni condotte da medici specialistici e medici di base separatamente. Tutti i partecipanti subiranno l'ecocardiografia.
Sperimentale: Auscultazione assistita ai
Lo studio inizia con il personale non bloccante che raccoglie storie mediche e medici specialistici che conducono auscultazioni e valutazioni faccia a faccia. Quindi, i medici delle cure primarie condurranno auscultazioni faccia a faccia e prima valutazioni e useranno stetoscopi assistiti dall'IA per raccogliere suoni cardiaci a seguito di un protocollo set. Il modello AI analizzerà i dati in tempo reale e fornirà un risultato diagnostico immediato, che viene trasmesso ai medici di base. Sulla base di questo, effettueranno una valutazione secondaria. Tutti i partecipanti subiranno l'ecocardiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità dell'auscultazione nel rilevamento della CHD: auscultazione indipendente dei medici di base e auscultazione assistita da Ai.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Specificità, accuratezza e falsi negativi dell'auscultazione nel rilevamento della CHD: auscultazione indipendente dei medici di base e auscultazione assistita dall'IA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Specificità, accuratezza e falsi negativi dell'auscultazione nel rilevamento della CHD: auscultazione indipendente dei medici specializzati e auscultazione assistita da Auscultation da parte del medico di base
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Sensibilità, specificità, accuratezza e falsi negativi dell'auscultazione nella rilevazione della CHD: Auscultazione indipendente dei medici di base e modello AI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Specificità, accuratezza e falsi negativi dell'auscultazione nel rilevamento della CHD: auscultazione indipendente dei medici specializzati e medici di base Auscultazione indipendente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Sensibilità, specificità, accuratezza e falsi negativi dell'auscultazione nel rilevamento della CHD: Auscultazione indipendente dei medici specialistici e modello AI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Il tasso di revisioni diagnostiche da parte dei medici, le proporzioni di modifiche corrette e errate
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHEC-C-2025-012-1
  • INV-072724 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill & Melinda Gates Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD potrebbe non essere condiviso o potrebbe non essere disponibile per la condivisione a causa di diversi motivi. In primo luogo, la riservatezza è della massima importanza. L'IPD contiene informazioni personali sensibili e la condivisione di tali dati potrebbe potenzialmente compromettere la privacy dei partecipanti, limitando così la condivisione di tali informazioni dettagliate. In secondo luogo, i dati sono protetti dai diritti di proprietà intellettuale. Ciò può limitare la sua condivisione senza accordi o autorizzazioni adeguate. In terzo luogo, l'IPD è grande in volume e di natura complessa, che richiede risorse sostanziali per lo stoccaggio, la trasmissione e l'analisi. Discussioni e piani dettagliati devono essere formulati per garantire l'integrità e la sicurezza dei dati durante il processo di condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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