Vergelijking van de werkzaamheid tussen onafhankelijke auscultatie door huisartsen en AI-geassisteerde auscultatie voor screening op congenitale hartziekten bij met patiënten verrijkte populaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Werkzaamheidsvergelijking tussen de onafhankelijke auscultatie van eerstelijnsartsen en AI-geassisteerde auscultatie voor congenitale hartaandoeningen screening in patiëntverrijkte populaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De afgelopen jaren heeft de toepassing van kunstmatige intelligentie (AI) in de gezondheidszorg een aanzienlijke stijging doorgemaakt, waarbij deep learning een krachtige kracht is geworden op medisch gebied. Deep learning-algoritmen beschikken over het opmerkelijke vermogen om automatisch ingewikkelde kenmerken en patronen te extraheren, waardoor zeer nauwkeurige hartgeluidherkenning mogelijk wordt. Voortbouwend op deze technologische vooruitgang hebben professor Sun Kun en zijn onderzoeksteam van het Xinhua Ziekenhuis, in samenwerking met talrijke centra in heel China, ijverig onderzoek gedaan naar de ontwikkeling en toepassing van AI-ondersteunde hartgeluidsherkenning voor screening op aangeboren hartziekten (CHD).
Door gebruik te maken van elektronische stethoscopen om hartgeluiden nauwgezet te verzamelen, en door gebruik te maken van AI-algoritmen om uitgebreide datasets te analyseren, bestaande uit hartgeluiden van zowel kinderen met de diagnose CHZ als gezonde kinderen, is het systeem getraind om op bekwame wijze onderscheid te maken tussen normaal en pathologisch geruis. De huidige versie van het systeem beschikt over een indrukwekkende nauwkeurigheid en gevoeligheid van 90%.
Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die zal worden uitgevoerd in het Shanghai Xinhua Ziekenhuis. Het primaire doel is om de superioriteit aan te tonen van AI-ondersteunde huisartsen bij het identificeren van CHZ ten opzichte van zelfstandig werkende huisartsen. Dit zal worden bereikt door een vergelijkende analyse uit te voeren van de prestaties van door AI ondersteunde artsen versus hun niet-geassisteerde tegenhangers, waardoor de praktische toepasbaarheid van het model wordt onderbouwd. Door een voortdurend proces van verfijning en wijdverbreide toepassing probeert dit baanbrekende onderzoek een breed scala aan medische professionals, waaronder huisartsen, kinderartsen en niet-cardiovasculaire specialisten, te voorzien van de transformatieve mogelijkheden van AI-ondersteunde elektronische auscultatie. Het uiteindelijke doel is om de standaard van kinderzorg in het hele land te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Qinghai, China
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
-
Shanghai, China
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 0 tot 18 jaar, zonder geslachtsbeperkingen.
- Kinderen die ermee instemmen een echocardiografie te ondergaan om de aan- of afwezigheid van een aangeboren hartafwijking vast te stellen.
- Vrijwillige deelname aan dit onderzoek en het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd groter dan 18 jaar.
- Kinderen die geen echocardiografie kunnen ondergaan of die niet samenwerken met auscultatie.
- Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of niet bereid zijn te voldoen aan de onderzoeksvereisten, moeten medische gegevens verstrekken voor verdere analyse en onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onafhankelijke auscultatie
|
Het omvat het verzamelen van medische geschiedenis door niet-blind onafhankelijk personeel, face-to-face auscultatie en evaluaties uitgevoerd door gespecialiseerde artsen en artsen voor eerstelijnszorg afzonderlijk.
Alle deelnemers zullen echocardiografie ondergaan.
|
|
Experimenteel: AI-ondersteunde auscultatie
|
De studie begint met niet-blind personeel dat medische geschiedenissen verzamelt en specialistische artsen die face-to-face auscultaties en beoordelingen uitvoeren.
Vervolgens zullen artsen voor eerstelijnszorg face-to-face auscultaties en eerste beoordelingen uitvoeren en AI-ondersteunde stethoscopen gebruiken om hartgeluiden te verzamelen na een vast protocol.
Het AI-model zal de gegevens in realtime analyseren en biedt een onmiddellijk diagnostisch resultaat, dat wordt teruggegeven aan de eerstelijnsartsen.
Op basis hiervan zullen ze een secundaire beoordeling maken.
Alle deelnemers zullen echocardiografie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van auscultatie bij CHD-detectie: de onafhankelijke auscultatie van eerstelijnszorg en AI-Assisted auscultatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Specificiteit, nauwkeurigheid en valse negatieven van auscultatie bij CHD-detectie: de onafhankelijke auscultatie van eerstelijnszorg en AI-Assisted Auscultation
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Specificiteit, nauwkeurigheid en valse negatieven van auscultatie in CHD-detectie: specialistische artsen onafhankelijke auscultatie en AI-geassisteerde auscultatie door arts voor de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en valse negatieven van auscultatie bij CHD -detectie: Independent Auscultation & AI -model van de eerstelijnszorgartsen:
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Specificiteit, nauwkeurigheid en valse negatieven van auscultatie bij CHD -detectie: de onafhankelijke auscultatie van specialistische artsen en eerstelijnsartsen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en valse negatieven van auscultatie in CHD -detectie: specialistische artsen onafhankelijke auscultatie & AI -model
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
De snelheid van diagnostische herzieningen door artsen, de verhoudingen van correcte en onjuiste wijzigingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHEC-C-2025-012-1
- INV-072724 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .