- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06791096
Srovnání účinnosti mezi nezávislou auskultací lékařů primární péče a auskultací pro vrozené screening srdečních chorob v populacích obohacených pacientem: randomizovaná kontrolovaná studie
Srovnání účinnosti mezi nezávislou auskultací lékařů primární péče a asistovanou auskultací AI pro screening vrozených srdečních chorob u populací obohacených o pacienty: Randomizovaná kontrolovaná studie
V posledních letech byla aplikace umělé inteligence (AI) v oblasti zdravotnictví svědkem výrazného nárůstu, přičemž hluboké učení se objevilo jako silná síla v lékařské oblasti. Algoritmy hlubokého učení mají pozoruhodnou schopnost automaticky extrahovat složité rysy a vzory, čímž umožňují vysoce přesné rozpoznání srdečního zvuku. Na základě tohoto technologického pokroku profesor Sun Kun a jeho výzkumný tým z nemocnice Xinhua ve spolupráci s četnými centry po celé Číně pilně zkoumali vývoj a aplikaci rozpoznávání srdečního zvuku pomocí umělé inteligence pro screening vrozených srdečních chorob (CHD).
S využitím elektronických stetoskopů k pečlivému shromažďování srdečních zvuků a využití algoritmů AI k analýze rozsáhlých datových souborů obsahujících srdeční zvuky od obou dětí s diagnózou CHD a těch, které jsou zdravé, byl vyškolen k anepčnímu rozlišování mezi normálními a patologickými šelech. Současná iterace systému se může pochlubit působivou přesností a mírou citlivosti 90%.
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude provedena v nemocnici Shanghai Xinhua. Primárním cílem je demonstrovat převahu lékařů primární péče s pomocí AI při identifikaci ICHS nad lékaři primární péče pracujícími nezávisle. Toho bude dosaženo provedením srovnávací analýzy výkonu lékařů s asistovanou umělou inteligencí oproti jejich protějškům bez pomoci, čímž se doloží praktická použitelnost modelu. Prostřednictvím pokračujícího procesu zdokonalování a široké aplikace se tento průkopnický výzkum snaží zmocnit rozmanitou škálu lékařských profesionálů, včetně praktických lékařů, dětských lékařů a nekardiovaskulárních specialistů, transformačními schopnostmi elektronické auskultace za pomoci umělé inteligence. Konečným cílem je pozvednout úroveň pediatrické péče v celé zemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Qinghai, Čína
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
-
Shanghai, Čína
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 0 do 18 let, bez omezení pohlaví.
- Děti, které souhlasí s podrobením echokardiografie, aby určily přítomnost nebo nepřítomnost vrozených srdečních chorob.
- Dobrovolná účast na této studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Věk vyšší než 18 let.
- Děti, které nemohou podstoupit echokardiografii nebo nespolupracují při auskultaci.
- Účastníci, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo nejsou ochotni splnit požadavky studie, aby poskytli lékařská data pro další analýzu a výzkum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nezávislá auskultace
|
Zahrnuje sběr lékařské historie nezávislým personálem, osobním auskultací a hodnocením prováděným odbornými lékaři a lékaři primární péče samostatně.
Všichni účastníci budou podstoupit echokardiografii.
|
|
Experimentální: Auscultation asistovaná AI
|
Studie začíná tím, že nezaspívají zaměstnanci, kteří shromažďují lékařskou historii a specializovaní lékaři, kteří provádějí osobní auskultaci a hodnocení.
Poté lékaři primární péče budou provádět osobní auskultace a první hodnocení a pomocí stetoskopů pomocí AI-asistovaných ke sběru srdečních zvuků podle nastaveného protokolu.
Model AI bude analyzovat data v reálném čase a poskytne okamžitý diagnostický výsledek, který se předává zpět lékařům primární péče.
Na základě toho provedou sekundární hodnocení.
Všichni účastníci budou podstoupit echokardiografii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost auskultace při detekci CHD: Nezávislá auscultace lékařů primární péče a auskultace pomocí AI.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Specifičnost, přesnost a falešné negativy auskultace při detekci CHD: Nezávislá auscultace lékařů primární péče a auskultace s podporou A AI.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Specifičnost, přesnost a falešné negativy auskultace při detekci CHD: Nezávislá auscultace a auskultace s podporou A AI.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Citlivost, specifičnost, přesnost a falešné negativy auskultace v detekci CHD: Nezávislá auscultace a AI modelu lékařů primární péče
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Specifičnost, přesnost a falešné negativy auskultace při detekci CHD: Nezávislá auscultace a lékaři primární péče nezávislé auskultace lékařů specializovaných lékařů a primární péče
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Citlivost, specificita, přesnost a falešné negativy auskultace v detekci CHD: Nezávislá auscultace lékařů a model AI
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Míra diagnostických revizí lékařů, proporce správných a nesprávných změn
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2025-012-1
- INV-072724 (Jiné číslo grantu/financování: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .