Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti mezi nezávislou auskultací lékařů primární péče a auskultací pro vrozené screening srdečních chorob v populacích obohacených pacientem: randomizovaná kontrolovaná studie

1. dubna 2026 aktualizováno: Kun Sun

Srovnání účinnosti mezi nezávislou auskultací lékařů primární péče a asistovanou auskultací AI pro screening vrozených srdečních chorob u populací obohacených o pacienty: Randomizovaná kontrolovaná studie

V posledních letech byla aplikace umělé inteligence (AI) v oblasti zdravotnictví svědkem výrazného nárůstu, přičemž hluboké učení se objevilo jako silná síla v lékařské oblasti. Algoritmy hlubokého učení mají pozoruhodnou schopnost automaticky extrahovat složité rysy a vzory, čímž umožňují vysoce přesné rozpoznání srdečního zvuku. Na základě tohoto technologického pokroku profesor Sun Kun a jeho výzkumný tým z nemocnice Xinhua ve spolupráci s četnými centry po celé Číně pilně zkoumali vývoj a aplikaci rozpoznávání srdečního zvuku pomocí umělé inteligence pro screening vrozených srdečních chorob (CHD).

S využitím elektronických stetoskopů k pečlivému shromažďování srdečních zvuků a využití algoritmů AI k analýze rozsáhlých datových souborů obsahujících srdeční zvuky od obou dětí s diagnózou CHD a těch, které jsou zdravé, byl vyškolen k anepčnímu rozlišování mezi normálními a patologickými šelech. Současná iterace systému se může pochlubit působivou přesností a mírou citlivosti 90%.

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude provedena v nemocnici Shanghai Xinhua. Primárním cílem je demonstrovat převahu lékařů primární péče s pomocí AI při identifikaci ICHS nad lékaři primární péče pracujícími nezávisle. Toho bude dosaženo provedením srovnávací analýzy výkonu lékařů s asistovanou umělou inteligencí oproti jejich protějškům bez pomoci, čímž se doloží praktická použitelnost modelu. Prostřednictvím pokračujícího procesu zdokonalování a široké aplikace se tento průkopnický výzkum snaží zmocnit rozmanitou škálu lékařských profesionálů, včetně praktických lékařů, dětských lékařů a nekardiovaskulárních specialistů, transformačními schopnostmi elektronické auskultace za pomoci umělé inteligence. Konečným cílem je pozvednout úroveň pediatrické péče v celé zemi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Qinghai, Čína
        • Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 0 do 18 let, bez omezení pohlaví.
  • Děti, které souhlasí s podrobením echokardiografie, aby určily přítomnost nebo nepřítomnost vrozených srdečních chorob.
  • Dobrovolná účast na této studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk vyšší než 18 let.
  • Děti, které nemohou podstoupit echokardiografii nebo nespolupracují při auskultaci.
  • Účastníci, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo nejsou ochotni splnit požadavky studie, aby poskytli lékařská data pro další analýzu a výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nezávislá auskultace
Zahrnuje sběr lékařské historie nezávislým personálem, osobním auskultací a hodnocením prováděným odbornými lékaři a lékaři primární péče samostatně. Všichni účastníci budou podstoupit echokardiografii.
Experimentální: Auscultation asistovaná AI
Studie začíná tím, že nezaspívají zaměstnanci, kteří shromažďují lékařskou historii a specializovaní lékaři, kteří provádějí osobní auskultaci a hodnocení. Poté lékaři primární péče budou provádět osobní auskultace a první hodnocení a pomocí stetoskopů pomocí AI-asistovaných ke sběru srdečních zvuků podle nastaveného protokolu. Model AI bude analyzovat data v reálném čase a poskytne okamžitý diagnostický výsledek, který se předává zpět lékařům primární péče. Na základě toho provedou sekundární hodnocení. Všichni účastníci budou podstoupit echokardiografii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost auskultace při detekci CHD: Nezávislá auscultace lékařů primární péče a auskultace pomocí AI.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifičnost, přesnost a falešné negativy auskultace při detekci CHD: Nezávislá auscultace lékařů primární péče a auskultace s podporou A AI.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Specifičnost, přesnost a falešné negativy auskultace při detekci CHD: Nezávislá auscultace a auskultace s podporou A AI.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Citlivost, specifičnost, přesnost a falešné negativy auskultace v detekci CHD: Nezávislá auscultace a AI modelu lékařů primární péče
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Specifičnost, přesnost a falešné negativy auskultace při detekci CHD: Nezávislá auscultace a lékaři primární péče nezávislé auskultace lékařů specializovaných lékařů a primární péče
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Citlivost, specificita, přesnost a falešné negativy auskultace v detekci CHD: Nezávislá auscultace lékařů a model AI
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Míra diagnostických revizí lékařů, proporce správných a nesprávných změn
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XHEC-C-2025-012-1
  • INV-072724 (Jiné číslo grantu/financování: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD nemusí být sdílena nebo nemusí být k dispozici pro sdílení z několika důvodů. Za prvé, důvěrnost je nanejvýš důležitá. IPD obsahuje citlivé osobní údaje a sdílení těchto údajů by mohla potenciálně ohrozit soukromí účastníků, čímž by se omezilo sdílení těchto podrobných informací. Za druhé, data jsou chráněna právy duševního vlastnictví. To může omezit jeho sdílení bez řádných dohod nebo oprávnění. Zatřetí, IPD má velký objem a složitý, vyžaduje značné zdroje pro skladování, přenos a analýzu. Je třeba formulovat podrobné diskuse a plány, aby se zajistila integrita a zabezpečení dat během procesu sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit