Effektsammenligning mellom primærhelselegers uavhengige auskultasjon og AI-assistert auskultasjon for screening av medfødt hjertesykdom i pasientanrikede populasjoner: en randomisert kontrollert prøvelse
Effektivitet Sammenligning mellom primæromsorg Legeres uavhengige auscultation og AI-assistert auscultation for medfødt hjertesykdomsscreening i pasientanrikede populasjoner: en randomisert kontrollert studie
De siste årene har bruken av kunstig intelligens (AI) i helsevesenet vært vitne til en betydelig økning, med dyp læring som har dukket opp som en potent kraft innen det medisinske feltet. Dyplæringsalgoritmer har den bemerkelsesverdige evnen til automatisk å trekke ut intrikate funksjoner og mønstre, og letter dermed svært nøyaktig hjertelydgjenkjenning. Med utgangspunkt i dette teknologiske fremskrittet har professor Sun Kun og hans forskerteam fra Xinhua Hospital, i samarbeid med en rekke sentre over hele Kina, undersøkt iherdig utviklingen og anvendelsen av AI-assistert hjertelydgjenkjenning for screening av medfødt hjertesykdom (CHD).
Ved å bruke elektroniske stetoskoper for omhyggelig å samle inn hjertelyder, og utnytte AI-algoritmer for å analysere omfattende datasett som omfatter hjertelyder fra både barn diagnostisert med CHD og de som er friske, har systemet blitt opplært til å skille mellom normale og patologiske bilyd. Den nåværende iterasjonen av systemet har en imponerende nøyaktighet og følsomhetsgrad på 90 %.
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie (RCT) som skal utføres på Shanghai Xinhua sykehus. Hovedmålet er å demonstrere overlegenheten til AI-assisterte leger i primæromsorgen for å identifisere CHD over primæromsorgsleger som jobber uavhengig. Dette vil oppnås ved å utføre en sammenlignende analyse av ytelsen til AI-assisterte leger kontra deres uassisterte kolleger, og dermed underbygge modellens praktiske anvendbarhet. Gjennom en pågående prosess med foredling og utbredt anvendelse, prøver denne banebrytende forskningen å styrke et mangfoldig utvalg av medisinsk fagpersonell, inkludert allmennleger, barnehelseger og ikke-kardiovaskulære spesialister, med de transformative evnene til AI-assistert elektronisk frihet. Det endelige målet er å heve standarden for pediatrisk omsorg over hele landet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Qinghai, Kina
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 0 og 18 år, uten kjønnsbegrensninger.
- Barn som samtykker til å gjennomgå ekkokardiografi for å bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av medfødt hjertesykdom.
- Frivillig deltakelse i denne studien og signering av et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 18 år.
- Barn som ikke klarer å gjennomgå ekkokardiografi eller som ikke samarbeider med auskultasjon.
- Deltakere som ikke kan gi informert samtykke eller ikke er villige til å oppfylle studiekravene for å gi medisinske data for videre analyse og forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uavhengig auskultasjon
|
Det inkluderer medisinsk historieinnsamling av ikke-blindet uavhengig personell, ansikt til ansikt auscultation og evalueringer utført av spesialiserte leger og leger i primæromsorgen hver for seg.
Alle deltakerne vil gjennomgå ekkokardiografi.
|
|
Eksperimentell: AI-assistert auskultasjon
|
Studien begynner med at ikke-blindet personell som samler medisinske historier og spesialiserte leger som utfører ansikt til ansikt auskultasjoner og vurderinger.
Deretter vil leger i primæromsorgen gjennomføre auscultations ansikt til ansikt og første vurderinger, og bruke AI-assisterte stetoskop for å samle hjertelyder etter en fast protokoll.
AI-modellen vil analysere dataene i sanntid og gir et øyeblikkelig diagnostisk resultat, som er videresendt tilbake til primæromsorgen.
Basert på dette vil de foreta en sekundær vurdering.
Alle deltakerne vil gjennomgå ekkokardiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhet for auskultasjon i CHD-deteksjon: Primæromsorg Legeres uavhengige auskultasjon og AI-assistert auscultation
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spesifisitet, nøyaktighet og falske negativer av auskultasjon i CHD-deteksjon: Primæromsorg Legeres uavhengige auscultation og AI-assistert auscultation
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Spesifisitet, nøyaktighet og falske negativer av auscultation i CHD-deteksjon: Spesialistlegeres uavhengige auscultation og AI-assistert auscultation av primæromsorg lege
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Følsomhet, spesifisitet, nøyaktighet og falske negativer av auskultasjon i CHD -deteksjon: Primæromsorg Legers uavhengige auscultation & AI -modell
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Spesifisitet, nøyaktighet og falske negativer av auscultation i CHD -deteksjon: Spesialistlegeres uavhengige auscultation & Primary Care Physicians 'Independent Auscultation
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Følsomhet, spesifisitet, nøyaktighet og falske negativer av auscultation i CHD -deteksjon: Spesialistlegeres uavhengige auscultation & AI -modell
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Hastigheten på diagnostiske revisjoner av leger, proporsjonene av riktige og uriktige endringer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2025-012-1
- INV-072724 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .