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Comparación de eficacia entre la auscultación independiente de los médicos de atención primaria y la auscultación asistida por AI-AI para la detección de enfermedades cardíacas congénitas en poblaciones enriquecidas con el paciente: un ensayo controlado aleatorio

1 de abril de 2026 actualizado por: Kun Sun

Comparación de la eficacia entre la auscultación independiente de médicos de atención primaria y la auscultación asistida por IA para la detección de enfermedades cardíacas congénitas en poblaciones enriquecidas de pacientes: un ensayo controlado aleatorio

En los últimos años, la aplicación de la inteligencia artificial (IA) en el ámbito de la atención sanitaria ha experimentado un aumento significativo, y el aprendizaje profundo ha surgido como una fuerza potente en el campo de la medicina. Los algoritmos de aprendizaje profundo poseen la notable capacidad de extraer automáticamente características y patrones complejos, facilitando así un reconocimiento de los sonidos cardíacos de alta precisión. Aprovechando este avance tecnológico, el profesor Sun Kun y su equipo de investigación del Hospital Xinhua, en colaboración con numerosos centros en toda China, han estado investigando diligentemente el desarrollo y la aplicación del reconocimiento de sonidos cardíacos asistido por IA para la detección de enfermedades cardíacas congénitas (CHD).

Utilizando estetoscopios electrónicos para recolectar meticulosamente los sonidos cardíacos y aprovechar los algoritmos de IA para analizar conjuntos de datos extensos que comprenden sonidos cardíacos de ambos niños diagnosticados con CHD y aquellos que están sanos, el sistema ha sido entrenado para diferenciar con expertos entre murmullos normales y patológicos. La iteración actual del sistema cuenta con una impresionante tasa de precisión y sensibilidad del 90%.

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio (ECA) que se realizará en el Hospital Shanghai Xinhua. El objetivo principal es demostrar la superioridad de los médicos de atención primaria asistida por AI-AI para identificar CHD sobre los médicos de atención primaria que trabajan de forma independiente. Esto se logrará realizando un análisis comparativo del desempeño de los médicos asistidos por AI-AI frente a sus homólogos no asistidos, justificando así la aplicabilidad práctica del modelo. A través de un proceso continuo de refinamiento y una aplicación generalizada, esta investigación pionera se esfuerza por capacitar a una amplia gama de profesionales médicos, incluidos profesionales generales, médicos de salud infantil y especialistas no cardiovasculares, con las capacidades transformadoras de la auscultación electrónica asistida por IA. El objetivo final es elevar el estándar de atención pediátrica en todo el país.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Qinghai, Porcelana
        • Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 0 y 18 años, sin restricciones de género.
  • Los niños que consienten para someterse a ecocardiografía para determinar la presencia o ausencia de enfermedad cardíaca congénita.
  • Participación voluntaria en este estudio y firma de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Edad mayor de 18 años.
  • Niños que no pueden someterse a una ecocardiografía o que no cooperan con la auscultación.
  • Los participantes que no pueden brindar su consentimiento informado o no están dispuestos a cumplir con los requisitos de estudio para proporcionar datos médicos para su posterior análisis e investigaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Auscultación independiente
Incluye la recolección del historial médico del personal independiente no cegado, la auscultación cara a cara y las evaluaciones realizadas por médicos especializados y médicos de atención primaria por separado. Todos los participantes se someterán a ecocardiografía.
Experimental: Auscultación asistida por AI-AI
El estudio comienza con el personal no cegado que recolecta historias médicas y médicos especializados que realizan auscultaciones y evaluaciones cara a cara. Luego, los médicos de atención primaria realizarán auscultaciones cara a cara y las primeras evaluaciones, y usarán estetoscopios asistidos por AI-AI para recolectar sonidos cardíacos después de un protocolo establecido. El modelo de IA analizará los datos en tiempo real y proporciona un resultado de diagnóstico inmediato, que se transmite a los médicos de atención primaria. Según esto, harán una evaluación secundaria. Todos los participantes se someterán a ecocardiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la auscultación en la detección de CHD: auscultación independiente y ausculación de los médicos de atención primaria y auscultación asistida por AI-AI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Especificidad, precisión y falsos negativos de la auscultación en la detección de CHD: auscultación independiente de los médicos de atención primaria y auscultación asistida por AI-AI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Especificidad, precisión y falsos negativos de la auscultación en la detección de CHD: auscultación independiente de los médicos especializados y auscultación asistida por AI por médico de atención primaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Sensibilidad, especificidad, precisión y falsos negativos de la auscultación en la detección de CHD: modelo de auscultación independiente y AI de los médicos de atención primaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Especificidad, precisión y falsos negativos de la auscultación en la detección de CHD: auscultación independiente de los médicos especializados y la auscultación independiente de los médicos de atención primaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Sensibilidad, especificidad, precisión y falsos negativos de la auscultación en la detección de CHD: modelo de auscultación independiente y AI especialistas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
La tasa de revisiones de diagnóstico por parte de los médicos, las proporciones de los cambios correctos e incorrectos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XHEC-C-2025-012-1
  • INV-072724 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Es posible que IPD no se comparta o que no esté disponible para compartir debido a varias razones. En primer lugar, la confidencialidad es de suma importancia. IPD contiene información personal confidencial y compartir dichos datos podría potencialmente comprometer la privacidad de los participantes, restringiendo así el intercambio de dicha información detallada. En segundo lugar, los datos están protegidos por derechos de propiedad intelectual. Esto puede limitar su uso compartido sin los acuerdos o permisos adecuados. En tercer lugar, la IPD es de gran volumen y de naturaleza compleja, y requiere recursos sustanciales para su almacenamiento, transmisión y análisis. Es necesario formular discusiones y planes detallados para garantizar la integridad y seguridad de los datos durante el proceso de intercambio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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