- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06791096
Comparação da eficácia entre a ausculta independente de médicos de cuidados primários e a ausculta assistida por IA para triagem de doenças cardíacas congênitas em populações enriquecidas de pacientes: um ensaio clínico randomizado
Comparação de eficácia entre a auscultação independente dos médicos da atenção primária e a ausculta assistida pela AUSCULTA para a triagem de doenças cardíacas congênitas em populações enriquecidas ao paciente: um estudo controlado randomizado
Nos últimos anos, a aplicação da inteligência artificial (IA) no domínio da saúde testemunhou um aumento significativo, com o aprendizado profundo emergindo como uma força potente no campo médico. Os algoritmos de aprendizado profundo possuem a notável capacidade de extrair automaticamente recursos e padrões intrincados, facilitando assim o reconhecimento de som cardíaco altamente preciso. Com base nesse avanço tecnológico, o professor Sun Kun e sua equipe de pesquisa do Hospital Xinhua, em colaboração com vários centros que abrangem na China, foram diligentemente investigando o desenvolvimento e a aplicação do reconhecimento de som cardíaco-assistido pela triagem de doenças cardíacas congênitas (CHD).
Utilizando estetoscópios eletrônicos para coletar meticulosamente sons cardíacos e aproveitando algoritmos de IA para analisar extensos conjuntos de dados que incluem sons cardíacos de crianças diagnosticadas com doença coronariana e de crianças saudáveis, o sistema foi treinado para diferenciar habilmente entre sopros normais e patológicos. A iteração atual do sistema apresenta uma precisão impressionante e taxa de sensibilidade de 90%.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado (RCT) a ser conduzido no Shanghai Xinhua Hospital. O objetivo principal é demonstrar a superioridade dos médicos de atenção primária assistidos por IA na identificação de doença coronariana em relação aos médicos de atenção primária que trabalham de forma independente. Isto será conseguido através da realização de uma análise comparativa do desempenho dos médicos assistidos por IA versus os seus homólogos não assistidos, fundamentando assim a aplicabilidade prática do modelo. Através de um processo contínuo de refinamento e aplicação generalizada, esta investigação pioneira procura capacitar uma gama diversificada de profissionais médicos, incluindo clínicos gerais, médicos de saúde infantil e especialistas não cardiovasculares, com as capacidades transformadoras da ausculta electrónica assistida por IA. O objetivo final é elevar o padrão de atendimento pediátrico em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qinghai, China
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
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Shanghai, China
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 0 a 18 anos, sem restrições de gênero.
- Crianças que consentem em realizar ecocardiografia para determinar a presença ou ausência de cardiopatia congênita.
- Participação voluntária neste estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Crianças que não conseguem realizar ecocardiografia ou que não colaboram com a ausculta.
- Participantes que não podem fornecer consentimento informado ou não estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo para fornecer dados médicos para análises e pesquisas adicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ausculta independente
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Inclui coleta de histórico médico por pessoal independente não cego, ausculta presencial e avaliações conduzidas por médicos especializados e médicos de cuidados primários separadamente.
Todos os participantes passarão por ecocardiografia.
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Experimental: Ausculta assistida por AI
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O estudo começa com funcionários que não são cegos coletando histórias médicas e médicos especializados que conduzem auscultações e avaliações presenciais.
Em seguida, os médicos de cuidados primários conduzem auscultações presenciais e as primeiras avaliações e usarão estetoscópios assistidos pela AI para coletar sons cardíacos seguindo um protocolo definido.
O modelo de IA analisará os dados em tempo real e fornecerá um resultado diagnóstico imediato, que é transmitido de volta aos médicos da atenção primária.
Com base nisso, eles farão uma avaliação secundária.
Todos os participantes passarão por ecocardiografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade da ausculta na detecção de CHD: ausculta independente da AUSCULTA E AUSCULTA AUSTIVA PRINICIAL AUSCULTA
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Especificidade, precisão e falsos negativos de ausculta na detecção de CHD: ausculta independente dos médicos de cuidados primários e ausculta assistida por AI
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Especificidade, precisão e falsos negativos de ausculta na detecção de CHD: ausculta independente da ACC e ausculta assistida por médicos de cuidados primários do médico de cuidados primários
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Sensibilidade, especificidade, precisão e falsos negativos de ausculta na detecção de CHD: Ausculta Ausculta e AI dos médicos da atenção primária e modelo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Especificidade, precisão e falsos negativos de ausculta na detecção de CHD: ausculta independente dos médicos especializados Ausculta Ausculta dos médicos de cuidados primários
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Sensibilidade, especificidade, precisão e falsos negativos de ausculta na detecção de CHD: modelo de ausculta e AI independente dos médicos especializados
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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A taxa de revisões de diagnóstico pelos médicos, as proporções de mudanças corretas e incorretas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2025-012-1
- INV-072724 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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