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Comparação da eficácia entre a ausculta independente de médicos de cuidados primários e a ausculta assistida por IA para triagem de doenças cardíacas congênitas em populações enriquecidas de pacientes: um ensaio clínico randomizado

1 de abril de 2026 atualizado por: Kun Sun

Comparação de eficácia entre a auscultação independente dos médicos da atenção primária e a ausculta assistida pela AUSCULTA para a triagem de doenças cardíacas congênitas em populações enriquecidas ao paciente: um estudo controlado randomizado

Nos últimos anos, a aplicação da inteligência artificial (IA) no domínio da saúde testemunhou um aumento significativo, com o aprendizado profundo emergindo como uma força potente no campo médico. Os algoritmos de aprendizado profundo possuem a notável capacidade de extrair automaticamente recursos e padrões intrincados, facilitando assim o reconhecimento de som cardíaco altamente preciso. Com base nesse avanço tecnológico, o professor Sun Kun e sua equipe de pesquisa do Hospital Xinhua, em colaboração com vários centros que abrangem na China, foram diligentemente investigando o desenvolvimento e a aplicação do reconhecimento de som cardíaco-assistido pela triagem de doenças cardíacas congênitas (CHD).

Utilizando estetoscópios eletrônicos para coletar meticulosamente sons cardíacos e aproveitando algoritmos de IA para analisar extensos conjuntos de dados que incluem sons cardíacos de crianças diagnosticadas com doença coronariana e de crianças saudáveis, o sistema foi treinado para diferenciar habilmente entre sopros normais e patológicos. A iteração atual do sistema apresenta uma precisão impressionante e taxa de sensibilidade de 90%.

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado (RCT) a ser conduzido no Shanghai Xinhua Hospital. O objetivo principal é demonstrar a superioridade dos médicos de atenção primária assistidos por IA na identificação de doença coronariana em relação aos médicos de atenção primária que trabalham de forma independente. Isto será conseguido através da realização de uma análise comparativa do desempenho dos médicos assistidos por IA versus os seus homólogos não assistidos, fundamentando assim a aplicabilidade prática do modelo. Através de um processo contínuo de refinamento e aplicação generalizada, esta investigação pioneira procura capacitar uma gama diversificada de profissionais médicos, incluindo clínicos gerais, médicos de saúde infantil e especialistas não cardiovasculares, com as capacidades transformadoras da ausculta electrónica assistida por IA. O objetivo final é elevar o padrão de atendimento pediátrico em todo o país.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Qinghai, China
        • Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 0 a 18 anos, sem restrições de gênero.
  • Crianças que consentem em realizar ecocardiografia para determinar a presença ou ausência de cardiopatia congênita.
  • Participação voluntária neste estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • Idade superior a 18 anos.
  • Crianças que não conseguem realizar ecocardiografia ou que não colaboram com a ausculta.
  • Participantes que não podem fornecer consentimento informado ou não estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo para fornecer dados médicos para análises e pesquisas adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ausculta independente
Inclui coleta de histórico médico por pessoal independente não cego, ausculta presencial e avaliações conduzidas por médicos especializados e médicos de cuidados primários separadamente. Todos os participantes passarão por ecocardiografia.
Experimental: Ausculta assistida por AI
O estudo começa com funcionários que não são cegos coletando histórias médicas e médicos especializados que conduzem auscultações e avaliações presenciais. Em seguida, os médicos de cuidados primários conduzem auscultações presenciais e as primeiras avaliações e usarão estetoscópios assistidos pela AI para coletar sons cardíacos seguindo um protocolo definido. O modelo de IA analisará os dados em tempo real e fornecerá um resultado diagnóstico imediato, que é transmitido de volta aos médicos da atenção primária. Com base nisso, eles farão uma avaliação secundária. Todos os participantes passarão por ecocardiografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade da ausculta na detecção de CHD: ausculta independente da AUSCULTA E AUSCULTA AUSTIVA PRINICIAL AUSCULTA
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Especificidade, precisão e falsos negativos de ausculta na detecção de CHD: ausculta independente dos médicos de cuidados primários e ausculta assistida por AI
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
Especificidade, precisão e falsos negativos de ausculta na detecção de CHD: ausculta independente da ACC e ausculta assistida por médicos de cuidados primários do médico de cuidados primários
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
Sensibilidade, especificidade, precisão e falsos negativos de ausculta na detecção de CHD: Ausculta Ausculta e AI dos médicos da atenção primária e modelo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
Especificidade, precisão e falsos negativos de ausculta na detecção de CHD: ausculta independente dos médicos especializados Ausculta Ausculta dos médicos de cuidados primários
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
Sensibilidade, especificidade, precisão e falsos negativos de ausculta na detecção de CHD: modelo de ausculta e AI independente dos médicos especializados
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
A taxa de revisões de diagnóstico pelos médicos, as proporções de mudanças corretas e incorretas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XHEC-C-2025-012-1
  • INV-072724 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD pode não ser compartilhado ou pode estar indisponível para compartilhamento por vários motivos. Em primeiro lugar, a confidencialidade é de extrema importância. O IPD contém informações pessoais confidenciais e o compartilhamento de tais dados pode comprometer potencialmente a privacidade dos participantes, restringindo assim o compartilhamento de tais informações detalhadas. Em segundo lugar, os dados são protegidos por direitos de propriedade intelectual. Isso pode limitar seu compartilhamento sem os devidos acordos ou permissões. Em terceiro lugar, a DPI é grande em volume e de natureza complexa, exigindo recursos substanciais para armazenamento, transmissão e análise. É necessário formular discussões e planos detalhados para garantir a integridade e a segurança dos dados durante o processo de partilha.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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