- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06791096
Effektivitetssammenligning mellem primærplejelægernes uafhængige auskultation og AI-assisteret auskultation til medfødt screening af hjertesygdomme i patientberigede populationer: Et randomiseret kontrolleret forsøg
I de senere år har anvendelsen af kunstig intelligens (AI) i sundhedsdomænet været vidne til en betydelig bølge, med dyb læring, der fremkom som en potent styrke inden for det medicinske område. Dybe læringsalgoritmer har den bemærkelsesværdige evne til automatisk at udtrække indviklede funktioner og mønstre og derved lette meget nøjagtig hjertelydgenkendelse. På baggrund af denne teknologiske fremgang har professor Sun Kun og hans forskerteam fra Xinhua Hospital i samarbejde med adskillige centre, der spænder over Kina, flittigt undersøgt udviklingen og anvendelsen af AI-assisteret hjertelydgenkendelse for medfødt hjertesygdom (CHD) screening.
Ved at bruge elektroniske stetoskoper til omhyggeligt at indsamle hjertelyde og udnytte AI-algoritmer til at analysere omfattende datasæt, der omfatter hjertelyde fra både børn diagnosticeret med CHD og dem, der er raske, er systemet blevet trænet til at skelne dygtigt mellem normale og patologiske mislyde. Den nuværende iteration af systemet kan prale af en imponerende nøjagtighed og følsomhed på 90%.
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der skal udføres på Shanghai Xinhua Hospital. Det primære mål er at demonstrere overlegenheden af AI-assisterede primærplejelæger til at identificere CHD over primærplejelæger, der arbejder uafhængigt. Dette opnås ved at udføre en komparativ analyse af udførelsen af AI-assisterede læger mod deres uassisterede kolleger og derved underbygge modellens praktiske anvendelighed. Gennem en igangværende forfiningsproces og udbredt anvendelse bestræber denne banebrydende forskning sig til at styrke en bred vifte af medicinske fagfolk, herunder praktiserende læger, børns sundhedslæger og ikke-cardiovaskulære specialister, med de transformative kapaciteter hos AI-assisted elektronisk auscultation. Det ultimative mål er at hæve standarden for pædiatrisk pleje i hele landet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Qinghai, Kina
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 0 og 18 år, uden kønsbegrænsninger.
- Børn, der accepterer at gennemgå ekkokardiografi for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af medfødt hjertesygdom.
- Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskrift af en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 18 år.
- Børn, der ikke er i stand til at gennemgå ekkokardiografi, eller som ikke samarbejder med auskultation.
- Deltagere, der ikke kan give informeret samtykke eller ikke er villige til at overholde undersøgelseskravene for at levere medicinske data til yderligere analyse og forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uafhængig auskultation
|
Det inkluderer indsamling af medicinsk historie af ikke-blindet uafhængigt personale, ansigt til ansigt-auskultation og evalueringer udført af speciallæger og læger inden for primærpleje separat.
Alle deltagere vil gennemgå ekkokardiografi.
|
|
Eksperimentel: AI-assisteret auskultation
|
Undersøgelsen begynder med, at ikke-blindede personale indsamler medicinske historier og speciallæger, der udfører ansigt til ansigt-auskultationer og vurderinger.
Derefter vil læger inden for primærpleje gennemføre ansigt til ansigt-auskultationer og første vurderinger og bruge AI-assisterede stetoskoper til at indsamle hjertelyde efter en indstillet protokol.
AI-modellen vil analysere dataene i realtid og giver et øjeblikkeligt diagnostisk resultat, der videresendes tilbage til de primære plejelæger.
Baseret på dette vil de foretage en sekundær vurdering.
Alle deltagere vil gennemgå ekkokardiografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhed af auskultation i CHD-detektion: Primærplejelægernes uafhængige auskultation og AI-assisteret auskultation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specificitet, nøjagtighed og falske negativer af auskultation i CHD-detektion: Primærplejelægernes uafhængige auskultation og AI-assisteret auskultation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Specificitet, nøjagtighed og falske negativer af auskultation i CHD-detektion: Specialistlægeres uafhængige auskultation og AI-assisteret auskultation af primærplejelæge
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Følsomhed, specificitet, nøjagtighed og falske negativer af auskultation i CHD -detektion: Primærplejelægernes uafhængige auskultation og AI -model
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Specificitet, nøjagtighed og falske negativer af auskultation i CHD -detektion: Specialistlægeres uafhængige auskultation og primærplejelægers uafhængige auskultation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Følsomhed, specificitet, nøjagtighed og falske negativer af auskultation i CHD -detektion: Specialistlægernes uafhængige auskultation og AI -model
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Hastigheden for diagnostiske revisioner fra læger, proportioner af korrekte og forkerte ændringer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XHEC-C-2025-012-1
- INV-072724 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uafhængig auskultation
-
Craig HospitalAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
CSD Labs GmbHAfsluttetSystoliske mislyde | Hjertemislyde | MitralklapprolapsCanada
-
University of PennsylvaniaUniversity of California, Berkeley; University of Maryland, Baltimore; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk aktivitet | Kognitiv svækkelse | Fysisk handicapForenede Stater