Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetssammenligning mellem primærplejelægernes uafhængige auskultation og AI-assisteret auskultation til medfødt screening af hjertesygdomme i patientberigede populationer: Et randomiseret kontrolleret forsøg

1. april 2026 opdateret af: Kun Sun

I de senere år har anvendelsen af ​​kunstig intelligens (AI) i sundhedsdomænet været vidne til en betydelig bølge, med dyb læring, der fremkom som en potent styrke inden for det medicinske område. Dybe læringsalgoritmer har den bemærkelsesværdige evne til automatisk at udtrække indviklede funktioner og mønstre og derved lette meget nøjagtig hjertelydgenkendelse. På baggrund af denne teknologiske fremgang har professor Sun Kun og hans forskerteam fra Xinhua Hospital i samarbejde med adskillige centre, der spænder over Kina, flittigt undersøgt udviklingen og anvendelsen af ​​AI-assisteret hjertelydgenkendelse for medfødt hjertesygdom (CHD) screening.

Ved at bruge elektroniske stetoskoper til omhyggeligt at indsamle hjertelyde og udnytte AI-algoritmer til at analysere omfattende datasæt, der omfatter hjertelyde fra både børn diagnosticeret med CHD og dem, der er raske, er systemet blevet trænet til at skelne dygtigt mellem normale og patologiske mislyde. Den nuværende iteration af systemet kan prale af en imponerende nøjagtighed og følsomhed på 90%.

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der skal udføres på Shanghai Xinhua Hospital. Det primære mål er at demonstrere overlegenheden af ​​AI-assisterede primærplejelæger til at identificere CHD over primærplejelæger, der arbejder uafhængigt. Dette opnås ved at udføre en komparativ analyse af udførelsen af ​​AI-assisterede læger mod deres uassisterede kolleger og derved underbygge modellens praktiske anvendelighed. Gennem en igangværende forfiningsproces og udbredt anvendelse bestræber denne banebrydende forskning sig til at styrke en bred vifte af medicinske fagfolk, herunder praktiserende læger, børns sundhedslæger og ikke-cardiovaskulære specialister, med de transformative kapaciteter hos AI-assisted elektronisk auscultation. Det ultimative mål er at hæve standarden for pædiatrisk pleje i hele landet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Qinghai, Kina
        • Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 0 og 18 år, uden kønsbegrænsninger.
  • Børn, der accepterer at gennemgå ekkokardiografi for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af medfødt hjertesygdom.
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskrift af en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Børn, der ikke er i stand til at gennemgå ekkokardiografi, eller som ikke samarbejder med auskultation.
  • Deltagere, der ikke kan give informeret samtykke eller ikke er villige til at overholde undersøgelseskravene for at levere medicinske data til yderligere analyse og forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uafhængig auskultation
Det inkluderer indsamling af medicinsk historie af ikke-blindet uafhængigt personale, ansigt til ansigt-auskultation og evalueringer udført af speciallæger og læger inden for primærpleje separat. Alle deltagere vil gennemgå ekkokardiografi.
Eksperimentel: AI-assisteret auskultation
Undersøgelsen begynder med, at ikke-blindede personale indsamler medicinske historier og speciallæger, der udfører ansigt til ansigt-auskultationer og vurderinger. Derefter vil læger inden for primærpleje gennemføre ansigt til ansigt-auskultationer og første vurderinger og bruge AI-assisterede stetoskoper til at indsamle hjertelyde efter en indstillet protokol. AI-modellen vil analysere dataene i realtid og giver et øjeblikkeligt diagnostisk resultat, der videresendes tilbage til de primære plejelæger. Baseret på dette vil de foretage en sekundær vurdering. Alle deltagere vil gennemgå ekkokardiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed af auskultation i CHD-detektion: Primærplejelægernes uafhængige auskultation og AI-assisteret auskultation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specificitet, nøjagtighed og falske negativer af auskultation i CHD-detektion: Primærplejelægernes uafhængige auskultation og AI-assisteret auskultation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Specificitet, nøjagtighed og falske negativer af auskultation i CHD-detektion: Specialistlægeres uafhængige auskultation og AI-assisteret auskultation af primærplejelæge
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Følsomhed, specificitet, nøjagtighed og falske negativer af auskultation i CHD -detektion: Primærplejelægernes uafhængige auskultation og AI -model
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Specificitet, nøjagtighed og falske negativer af auskultation i CHD -detektion: Specialistlægeres uafhængige auskultation og primærplejelægers uafhængige auskultation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Følsomhed, specificitet, nøjagtighed og falske negativer af auskultation i CHD -detektion: Specialistlægernes uafhængige auskultation og AI -model
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Hastigheden for diagnostiske revisioner fra læger, proportioner af korrekte og forkerte ændringer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHEC-C-2025-012-1
  • INV-072724 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD bliver muligvis ikke delt eller kan være utilgængelig til deling af flere årsager. For det første er fortrolighed af yderste vigtighed. IPD indeholder følsomme personlige oplysninger, og deling af sådanne data kan potentielt kompromittere deltagernes privatliv og derved begrænse deling af sådanne detaljerede oplysninger. For det andet er dataene beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder. Dette kan begrænse dens deling uden ordentlige aftaler eller tilladelser. For det tredje er IPD stor i volumen og kompleks af natur og kræver betydelige ressourcer til lagring, transmission og analyse. Der skal formuleres detaljerede diskussioner og planer for at sikre integriteten og sikkerheden af ​​dataene under delingsprocessen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uafhængig auskultation

Abonner