結腸直腸病変の診断のためのリアルタイムAI補助細胞内視鏡検査：多施設、前向き臨床研究
結腸直腸病変の診断のためのリアルタイム AI 支援細胞内視鏡: 多施設共同の前向き臨床研究
結腸直腸がん（CRC）は、世界中で 3 番目に多い悪性腫瘍であり、がん関連死亡の 2 番目の主な原因です。 結腸内視鏡検査は、結腸直腸癌のスクリーニングの好ましい方法と考えられており、結腸直腸腫瘍性病変の早期切除検出により、結腸直腸癌の罹患率と死亡率を大幅に減らすことができます。 結腸直腸病変に対する内視鏡検査の診断精度を向上させるために、狭帯域イメージング（ナローバンドイメージング、NBI）を含む画像強調内視鏡、拡大内視鏡、色素内視鏡、共焦点レーザー内視鏡、および内視鏡検査（ EC）は臨床に応用されています。 しかし、内視鏡的切除件数の増加に伴い、内視鏡的切除物の病理診断や切除標本の費用は年々増加しています。 臨床現場では、一部の非腫瘍性結腸直腸病変は切除を必要としない場合があるため、結腸内視鏡検査中に病変の性質を特定することが重要です。
エンドサイトスコピーは超高倍率内視鏡検査の一種です。 化学染色および狭帯域イメージング技術と組み合わせることで、内視鏡医は細胞核の形態、腺管の形態、微小血管の形態を肉眼で観察できるため、病理学的検査を回避し、体内のリアルタイム生検の目的を実現できます。 しかし、内視鏡画像の判定には、判定精度を高めるために多くの経験が必要です。 さらに、内視鏡医には結果を判断する過程で主観的な判断や誤りが存在します。 したがって、この問題を解決するために、臨床におけるコンピュータ支援診断に人工知能 (AI) が提案されています。 当センターは初期段階において、結腸直腸病変の性質を支援する細胞内視鏡に基づくAI支援診断システムを開発したが、AI支援システムの有効性を検証するための前向き臨床研究はまだ不足している。 そこで今回の臨床研究を実施し、AIの臨床効果を検証したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査は現在、大腸がん（CRC）のスクリーニングにおけるゴールドスタンダードです。 エンドサイトスコピーは、超高倍率内視鏡の一種です。 化学染色と狭帯域光観察（NBI）技術を組み合わせることで、内視鏡医は細胞核の形態、腺管の形態、微小血管の形態を肉眼で観察することができ、病理検査を回避し、体内でのリアルタイム生検を実現する目的を果たします。 しかし、エンドサイトスコピー画像の判断には、判断精度を向上させるために多くの経験が必要です。 さらに、内視鏡医は結果を判断する過程で一定の主観的判断と誤りが生じることがあります。 そのため、この問題を解決するために、臨床現場でのコンピュータ支援診断として人工知能（AI）が提案されています。 現在、エンドサイトスコピーを用いて内視鏡医の診断を支援するために利用可能な人工知能システムはまだ比較的少なく、従来の機械学習手法に基づいており、精度の面でまだ一定の限界があります。 コンピュータビジョン技術の継続的な発展に伴い、深層学習は内視鏡支援診断システムの開発に広く応用されています。 したがって、研究者らは深層学習を用いて訓練されたCADxシステムを開発し、エンドサイトスコピーを使用する際に内視鏡医の診断を支援することにしました。 このCADxシステムは、撮影されたエンドサイトスコピー画像をリアルタイムで予測し、予測結果を表示することができ、内視鏡医が診断の参考を提供するのを支援します。
しかし、現在このCADx技術は臨床現場での前向き臨床検証をまだ受けていません。 研究者らは、リアルタイムエンドサイトスコピーにおける大腸病変の組織学的予測に対するCADxの精度を検証するために、前向き臨床試験を実施する計画です。 この研究では、対象となる病変を前向きに収集します。 内視鏡医が内視鏡画像とCADxを通じて診断を行い、その後内視鏡的切除または外科的切除を行い病理診断を受けた後、人工知能による診断結果をゴールドスタンダードである病理結果と比較し、この人工知能支援診断システムの大腸病変に対する診断精度をまとめます。
研究者らは、リアルタイムエンドサイトスコピーにおける大腸病変の組織学的予測に対するCADx支援の精度を検証するために、前向き多施設臨床試験を実施する計画です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Meihekou、Jilin、中国、135000
- Meihekou Central Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 結腸直腸病変
除外基準：
- 高品質の画像を欠く病変。
- 炎症性腸疾患、家族性腺腫性ポリポーシスおよびその他の特別な疾患。
- 粘膜下腫瘍;
- 炎症性ポリープ、Peutz-Jeghersポリープ、幼虫ポリープ、リンパ腫およびその他の病理学的タイプの病理学的診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1つ以上の大腸病変が検出された患者
大腸内視鏡検査中、内視鏡医はCADxをオフにして、通常の臨床実践に従って大腸病変の有無を検査します。 大腸病変が認められた場合、内視鏡医は内視鏡診断に基づいて組織学的予測を行います。 その後、CADxが起動し、内視鏡医が撮影した内視鏡画像を表示します。 そして、内視鏡医は同じ画像に対するCADxの予測を記録します。 さらに、病変のサイズや位置などの他の特徴も記録され、これは通常の臨床実践で行われるものと同様です。 病変は内視鏡的切除または外科手術により切除され、病理学的検査に提出されます。これがポリープ組織学的診断の「ゴールドスタンダード」となります。 |
CADxサポートツールは、内視鏡医が固定キーボードのキーを押すと予測結果を表示します。
これは、内視鏡医が前述の通りに内視鏡細胞診を用いて大腸病変の組織学的診断を最初に視覚的に予測した後に行われます。
CADxサポートツールは、大腸病変の組織学的診断を予測します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床環境における腫瘍性病変の診断におけるCAD染色の診断性能を評価する。
時間枠：11ヶ月
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診断性能は、診断のゴールドスタンダードとしての最終組織学的診断との比較のために算出されます
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11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床現場での新生物病変診断におけるCAD-NBIの診断性能を評価するため。
時間枠：11か月
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診断性能は、診断のゴールドスタンダードである最終組織学的診断との比較のために算出されます
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11か月
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大腸新生物性病変の異なる大腸病変におけるCAD-NBIとCAD染色の診断性能を比較する。
時間枠：11ヶ月
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CAD-NBIとCAD染色の診断性能は、診断のゴールドスタンダードとしての最終組織学的診断との比較のために算出されます
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11ヶ月
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高信頼度で新生物DRSPの診断におけるCAD-NBIとCAD染色の診断性能を評価するため
時間枠：11ヶ月
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CAD-NBIおよびCAD-stainedの診断性能は、診断のゴールドスタンダードとしての最終組織学的診断との比較のために計算されます
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11ヶ月
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CAD-NBIおよびCAD染色予測に基づくポリペクトミー後サーベイランス間隔の組織病理学的診断との一致を評価する
時間枠：11ヶ月
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CAD-NBIおよびCAD染色予測に基づくポリープ切除後サーベイランス間隔の合意は、ガイドラインに従って病理診断が行われた
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11ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hong Xu, Docror、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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